19 декабря 2021

Посмотрело 914

Аптечные приказы по хранению лекарственных средств

Статья

19 декабря 2021

Посмотрело 914

Аптека обязана хранить лекарственные препараты в соответствии с регламентирующими документами. Несмотря на это, ненадлежащие условия хранения лекарств — одно из главных нарушений, которые выявляют в ходе проверок. Поэтому важно знать особенности хранения различных групп препаратов, а также законы, в которых эти сведения содержатся.
От надлежащего хранения лекарств зависят не только результаты проверки аптеки, но и, самое главное, здоровье людей. Значение имеют такие условия, как температурный режим, влажность, сухие зоны. Наряду с общими правилами для некоторых групп ЛС существуют свои особенности. Также важно учитывать, что законодатели постоянно вносят коррективы в существующие приказы, которые нельзя упускать из виду, когда речь идет об условиях хранения ЛС.
 

Основные документы, регламентирующие хранение ЛС

Основные документы, регламентирующие хранение ЛС

К главным документам, которые регламентируют хранение рецептурных лекарственных препаратов, относятся:
 
  • Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н [1]. Важно отметить, что Минздрав внес изменения в приказ и представил скорректированный документ [2]. Новые положения должны вступить в силу в марте следующего года. Проект закона разработан на основании практики использования ранее действовавших документов;
  • Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств». Действует с 1 июня 2020 года [3];
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 [4].
 

Общие условия хранения

Общие условия хранения

Согласно СП 2.1.3678-20, хранить препараты следует в полном соответствии с инструкцией производителя. Чтобы обеспечить надлежащие хранение, а также транспортировку и реализацию с сохранением качества, эффективности применения и безопасности ЛС, в аптеке должны иметься специальные помещения, оборудование и инвентарь [4]. Условия хранения лекарств необходимо контролировать каждый день, а результаты заносить в журнал [2].

Основные правила хранения ЛП прописаны в ОФС.1.1.0010.18.

Температурный режим. Если в инструкции не указаны конкретные цифры, то при хранении ЛС, согласно фармакопейной статье, следует придерживаться следующих температурных режимов:
 
  • холодное место — 2–8 °С (в холодильнике без замораживания);
  • прохладное место — 8–15 °С;
  • комнатная температура — 15–25 °С (до 30 °С в зависимости от климата);
  • морозильная камера от –5 до –8 °С;
  • глубокое замораживание — ниже –18 °С [3].
 
Также в ОФС.1.1.0010.18 уточняется, что подразумевает тот или иной режим хранения:
 
  • если указано, что препарат должен храниться при температуре не выше 30 °С, 25 °С или 8 °С, это означает, что нижняя температурная граница начинается от 2°С;
  • не ниже 8 °С — 8–25 °С;
  • от 15 до 25 °С — 15–25 °С;
  • от 8 до 15 °С — 8–15 °С;
  • от –5 до –18 °С — от –5 до –18 °С;
  • ниже –18 °С — от –18 °С;
  • без специфических условий хранения — 15–25 °С (при отсутствии каких-либо других требований);
  • не замораживать — не ниже +2 °С (если не указано иное) [3].
 
Влажность. Если в нормативных документах специальные условия хранения не прописаны, то хранить препараты необходимо при относительной влажности не более 65 %. При этом следует учитывать климатическую зону [3].
 

Особенности хранения отдельных групп ЛС

Особенности хранения отдельных групп ЛС

Отдельные группы препаратов требуют особых условий хранения. Рассмотрим некоторые из них.

Иммунобиологические препараты. Согласно СП 2.1.3678-20, аптеки, которые реализуют препараты данной группы, должны обеспечивать их учет, хранение и обезвреживание в случае непригодности к использованию. Качество, безопасность и эффективность использования иммунобиологических ЛС обеспечивается благодаря бесперебойной системе холодовой цепи.
 
  • Температура хранения иммунобиологических ЛС не должна превышать 8 °С.
  • К каждой упаковке должен беспрепятственно поступать охлажденный воздух.
  • Не допускается хранение иммунобиологических лекарств на двери холодильника.
  • Иммунобиологические ЛС не должны храниться вместе с другими средствами [3].
 
Термолабильные препараты. Когда мы имеем дело с термолабильными, или термочувствительными, препаратами, то их можно хранить:
 
  • в специально приспособленных для этого помещениях (холодильных камерах);
  • в помещениях, в которых есть холодильные шкафы или холодильники;
  • в фармацевтических холодильниках;
  • в холодильниках, предназначенных для крови и ее препаратов;
  • в промышленных холодильниках (в объемах «балк-контейнер» или «паллета») [3].
 
ЛП, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ). Согласно прежней версии приказа № 646н, ПКУ должны были храниться только в деревянных или металлических шкафах. Обновленный приказ расширяет возможности хранения таких лекарств, за исключением наркотических, сильнодействующих, психотропных и ядовитых средств (они должны храниться в соответствии с законами РФ). Теперь их можно оставлять не только в шкафах, но и на стеллажах и поддонах в отдельных помещениях. В конце дня места хранения препаратов нужно опечатывать или пломбировать [2].

Сухие зоны. Влагочувствительные препараты, то есть те, которые при контакте с водой или влагой могут, например, выделять газы, следует хранить в сухом месте. Относительная влажность воздуха при комнатной температуре при нормальных условиях не должна быть выше 50 %. Также возможно хранение при другой температуре при эквивалентном давлении паров. Упаковка должна быть воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) [3].

Гигроскопичные препараты, то есть те, которые могут поглощать влагу из воздуха, следует также хранить при относительной влажности не более 50 %. Их необходимо поместить в специальную стеклянную тару или в упаковку, которая имеет дополнительную защиту [3].

Итак, различные группы лекарственных ЛП имеют свои особенные условия хранения. Самое важное — придерживаться правил, прописанных в инструкции производителя, а также актуальных нормативных документов. Надлежащие условия хранения лекарств нужны для того, чтобы их использование было безопасным и эффективным. Также это поможет аптеке избежать санкций при проверке.
 
Источники
 
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг". URL: https://clck.ru/ZQY8F
 
1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

2. Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации ‎«Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

3. Приказ Минздрава России № 352 от 21.04.2020 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2018 № 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"»

4. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 “Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг”».
Вам может быть интересно

Есть контакт: как выстроить конструктивную обратную связь?

Аптечная практика

В управлении коллективом, в том числе аптекой, важной составляющей является получение сотрудником обратной связи. Руководство может ругать, может хвалить коллектив, но со временем замечает, что усилия «уходят в песок». В чём же дело?

Читать статью

Мифы от посетителей аптек о лечении простудных заболеваний

Аптечная практика

Рассказываем о самых распространенных заблуждениях, с которыми сталкиваются фармацевты во время сезонных простуд

Читать статью

Товарные единицы в фармацевтическом маркетинге

Аптечная практика

В фармацевтическом маркетинге товарная единица обозначается термином SKU. Это ассортиментная позиция, единица одной товарной группы, марки, сорта в одном типе упаковки одной емкости

Читать статью

Если в разгар рабочего дня навалилась усталость

Будни работника аптеки

Причины возникновения сонливости

Читать статью

Виды минеральной воды в аптеке

За первым столом

Категории, показания к применению, виды по степени минерализации, состав по анионам.

Читать статью

Старт эксперимента по продаже рецептурных препаратов через Интернет

Аптека в законе

В России решили опробовать продажу лекарств по рецепту через Интернет

Читать статью

Нейротропные гипотензивные препараты

Аптечная практика

Посетители аптек, обращающиеся за препаратами для снижения АД – по сути, покупатели с готовым решением, гипотензивные средства назначает врач. Но правильное применение таких серьезных лекарств часто требует дополнительной информации от первостольника

Читать статью

От коры ивы до селективных НПВП

Аптечные истории

Названы самые популярные лекарства от простуды

Читать статью

Слово продающее, или секреты вербальной коммуникации

Стандарты общения с посетителями

Рецептура коммуникации с клиентами аптеки: практические советы

Читать статью

Открываем отдел оптики

Аптека в законе

Какие документы необходимо собрать для открытия отдела оптики и кабинета врача-консультанта в аптеке

Читать статью

Аптекарь Лагидзе — король лимонадов!

Аптечная практика

Сегодня невозможно представить нашу жизнь без газированных напитков. Но немногие помнят, что автором великих «Тархуна», «Лимонада» и «Байкала» является аптекарь с дальней окраины Российской империи

Читать статью

Выявление потребностей посетителя

Стандарты общения с посетителями

Как правильно задавать вопросы и что такое активное слушание

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять