Аптечные приказы по хранению лекарственных средств
К главным документам, которые регламентируют хранение рецептурных лекарственных препаратов, относятся:
- Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н [1]. Важно отметить, что Минздрав внес изменения в приказ и представил скорректированный документ [2]. Новые положения должны вступить в силу в марте следующего года. Проект закона разработан на основании практики использования ранее действовавших документов;
- Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств». Действует с 1 июня 2020 года [3];
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 [4].
Согласно СП 2.1.3678-20, хранить препараты следует в полном соответствии с инструкцией производителя. Чтобы обеспечить надлежащие хранение, а также транспортировку и реализацию с сохранением качества, эффективности применения и безопасности ЛС, в аптеке должны иметься специальные помещения, оборудование и инвентарь [4]. Условия хранения лекарств необходимо контролировать каждый день, а результаты заносить в журнал [2].
Основные правила хранения ЛП прописаны в ОФС.1.1.0010.18.
Температурный режим. Если в инструкции не указаны конкретные цифры, то при хранении ЛС, согласно фармакопейной статье, следует придерживаться следующих температурных режимов:
- холодное место — 2–8 °С (в холодильнике без замораживания);
- прохладное место — 8–15 °С;
- комнатная температура — 15–25 °С (до 30 °С в зависимости от климата);
- морозильная камера от –5 до –8 °С;
- глубокое замораживание — ниже –18 °С [3].
- если указано, что препарат должен храниться при температуре не выше 30 °С, 25 °С или 8 °С, это означает, что нижняя температурная граница начинается от 2°С;
- не ниже 8 °С — 8–25 °С;
- от 15 до 25 °С — 15–25 °С;
- от 8 до 15 °С — 8–15 °С;
- от –5 до –18 °С — от –5 до –18 °С;
- ниже –18 °С — от –18 °С;
- без специфических условий хранения — 15–25 °С (при отсутствии каких-либо других требований);
- не замораживать — не ниже +2 °С (если не указано иное) [3].
Отдельные группы препаратов требуют особых условий хранения. Рассмотрим некоторые из них.
Иммунобиологические препараты. Согласно СП 2.1.3678-20, аптеки, которые реализуют препараты данной группы, должны обеспечивать их учет, хранение и обезвреживание в случае непригодности к использованию. Качество, безопасность и эффективность использования иммунобиологических ЛС обеспечивается благодаря бесперебойной системе холодовой цепи.
- Температура хранения иммунобиологических ЛС не должна превышать 8 °С.
- К каждой упаковке должен беспрепятственно поступать охлажденный воздух.
- Не допускается хранение иммунобиологических лекарств на двери холодильника.
- Иммунобиологические ЛС не должны храниться вместе с другими средствами [3].
- в специально приспособленных для этого помещениях (холодильных камерах);
- в помещениях, в которых есть холодильные шкафы или холодильники;
- в фармацевтических холодильниках;
- в холодильниках, предназначенных для крови и ее препаратов;
- в промышленных холодильниках (в объемах «балк-контейнер» или «паллета») [3].
Сухие зоны. Влагочувствительные препараты, то есть те, которые при контакте с водой или влагой могут, например, выделять газы, следует хранить в сухом месте. Относительная влажность воздуха при комнатной температуре при нормальных условиях не должна быть выше 50 %. Также возможно хранение при другой температуре при эквивалентном давлении паров. Упаковка должна быть воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) [3].
Гигроскопичные препараты, то есть те, которые могут поглощать влагу из воздуха, следует также хранить при относительной влажности не более 50 %. Их необходимо поместить в специальную стеклянную тару или в упаковку, которая имеет дополнительную защиту [3].
Итак, различные группы лекарственных ЛП имеют свои особенные условия хранения. Самое важное — придерживаться правил, прописанных в инструкции производителя, а также актуальных нормативных документов. Надлежащие условия хранения лекарств нужны для того, чтобы их использование было безопасным и эффективным. Также это поможет аптеке избежать санкций при проверке.
2. Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
3. Приказ Минздрава России № 352 от 21.04.2020 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2018 № 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"»
4. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 “Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг”».
Фармчтиво: книги, которые будут интересны фармацевтам
Будни работника аптеки
Влияние чтения на работу мозга
Читать статьюДомашнее хранение лекарственных средств: о чем предупредить посетителя
Будни аптекаря
Домашнее хранение лекарственных средств: что должен знать покупатель
Читать статьюИз молекулы в лекарство — клинические исследования
Будни работника аптеки
Процесс создания лекарственных препаратов и изменения в стандартах клинических исследований
Читать статьюВитаминов в пищевых продуктах все меньше, а интерес к БАД все выше
Актуальное
Рост рынка БАД в России
Читать статьюКритика: виды, форма, дозировка
Будни работника аптеки
Как избежать токсичных отношений на работе: правила конструктивной критики
Читать статьюВикторина на тему "Нестероидные противовоспалительные препараты"
Викторины и квизы
Проверьте знания о нестероидных противовоспалительных препаратах
Читать статьюБудут ли рецептурные ЛС продаваться онлайн?
Заведующему аптекой
Минздрав не одобрил проект закона, который давал бы право реализовывать рецептурные препараты через Интернет.
Читать статьюЭтические кодексы фармацевта: история и современность
Будни работника аптеки
Профессиональная этика: какими документами должен руководствоваться фармацевт
Читать статьюВкусы и добавки в лекарственных препаратах
Будни работника аптеки
Влияние дополнительных компонентов на характеристики препаратов
Читать статьюДеловой этикет, или о чем лучше молчать с коллегами
Будни работника аптеки
А вы соблюдаете правила делового этикета?
Читать статьюМифы и правда о рецептурном отпуске
Общение с посетителями
Как изменились правила отпуска препаратов по рецептам в 2022 году?
Читать статьюСетевые VS Одиночные аптеки
Будни работника аптеки
Аптеки в России стали больше работать с независимыми аптечными компаниями
Читать статью
Комментарии: 0
или
Зарегистрироватьсячтобы оставить комментарий.