Аптечные приказы по хранению лекарственных средств

От надлежащего хранения лекарств зависят не только результаты проверки аптеки, но и, самое главное, здоровье людей. Значение имеют такие условия, как температурный режим, влажность, сухие зоны. Наряду с общими правилами для некоторых групп ЛС существуют свои особенности. Также важно учитывать, что законодатели постоянно вносят коррективы в существующие приказы, которые нельзя упускать из виду, когда речь идет об условиях хранения ЛС.

Основные документы, регламентирующие хранение ЛС

К главным документам, которые регламентируют хранение рецептурных лекарственных препаратов, относятся:

Общие условия хранения

Согласно СП 2.1.3678-20, хранить препараты следует в полном соответствии с инструкцией производителя. Чтобы обеспечить надлежащие хранение, а также транспортировку и реализацию с сохранением качества, эффективности применения и безопасности ЛС, в аптеке должны иметься специальные помещения, оборудование и инвентарь [4]. Условия хранения лекарств необходимо контролировать каждый день, а результаты заносить в журнал [2].

Основные правила хранения ЛП прописаны в ОФС.1.1.0010.18.

Температурный режим. Если в инструкции не указаны конкретные цифры, то при хранении ЛС, согласно фармакопейной статье, следует придерживаться следующих температурных режимов:

Также в ОФС.1.1.0010.18 уточняется, что подразумевает тот или иной режим хранения:

Влажность. Если в нормативных документах специальные условия хранения не прописаны, то хранить препараты необходимо при относительной влажности не более 65 %. При этом следует учитывать климатическую зону [3].

Особенности хранения отдельных групп ЛС

Отдельные группы препаратов требуют особых условий хранения. Рассмотрим некоторые из них.

Иммунобиологические препараты. Согласно СП 2.1.3678-20, аптеки, которые реализуют препараты данной группы, должны обеспечивать их учет, хранение и обезвреживание в случае непригодности к использованию. Качество, безопасность и эффективность использования иммунобиологических ЛС обеспечивается благодаря бесперебойной системе холодовой цепи.

Термолабильные препараты. Когда мы имеем дело с термолабильными, или термочувствительными, препаратами, то их можно хранить:

ЛП, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ). Согласно прежней версии приказа № 646н, ПКУ должны были храниться только в деревянных или металлических шкафах. Обновленный приказ расширяет возможности хранения таких лекарств, за исключением наркотических, сильнодействующих, психотропных и ядовитых средств (они должны храниться в соответствии с законами РФ). Теперь их можно оставлять не только в шкафах, но и на стеллажах и поддонах в отдельных помещениях. В конце дня места хранения препаратов нужно опечатывать или пломбировать [2].

Сухие зоны. Влагочувствительные препараты, то есть те, которые при контакте с водой или влагой могут, например, выделять газы, следует хранить в сухом месте. Относительная влажность воздуха при комнатной температуре при нормальных условиях не должна быть выше 50 %. Также возможно хранение при другой температуре при эквивалентном давлении паров. Упаковка должна быть воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) [3].

Гигроскопичные препараты, то есть те, которые могут поглощать влагу из воздуха, следует также хранить при относительной влажности не более 50 %. Их необходимо поместить в специальную стеклянную тару или в упаковку, которая имеет дополнительную защиту [3].

Итак, различные группы лекарственных ЛП имеют свои особенные условия хранения. Самое важное — придерживаться правил, прописанных в инструкции производителя, а также актуальных нормативных документов. Надлежащие условия хранения лекарств нужны для того, чтобы их использование было безопасным и эффективным. Также это поможет аптеке избежать санкций при проверке.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг". URL: https://clck.ru/ZQY8F

1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

2. Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации ‎«Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

3. Приказ Минздрава России № 352 от 21.04.2020 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2018 № 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"»

4. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 “Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг”».