19 декабря 2021

Посмотрело 694

Аптечные приказы по хранению лекарственных средств

Статья

19 декабря 2021

Посмотрело 694

Аптека обязана хранить лекарственные препараты в соответствии с регламентирующими документами. Несмотря на это, ненадлежащие условия хранения лекарств — одно из главных нарушений, которые выявляют в ходе проверок. Поэтому важно знать особенности хранения различных групп препаратов, а также законы, в которых эти сведения содержатся.
От надлежащего хранения лекарств зависят не только результаты проверки аптеки, но и, самое главное, здоровье людей. Значение имеют такие условия, как температурный режим, влажность, сухие зоны. Наряду с общими правилами для некоторых групп ЛС существуют свои особенности. Также важно учитывать, что законодатели постоянно вносят коррективы в существующие приказы, которые нельзя упускать из виду, когда речь идет об условиях хранения ЛС.
 

Основные документы, регламентирующие хранение ЛС

Основные документы, регламентирующие хранение ЛС

К главным документам, которые регламентируют хранение рецептурных лекарственных препаратов, относятся:
 
  • Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н [1]. Важно отметить, что Минздрав внес изменения в приказ и представил скорректированный документ [2]. Новые положения должны вступить в силу в марте следующего года. Проект закона разработан на основании практики использования ранее действовавших документов;
  • Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств». Действует с 1 июня 2020 года [3];
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 [4].
 

Общие условия хранения

Общие условия хранения

Согласно СП 2.1.3678-20, хранить препараты следует в полном соответствии с инструкцией производителя. Чтобы обеспечить надлежащие хранение, а также транспортировку и реализацию с сохранением качества, эффективности применения и безопасности ЛС, в аптеке должны иметься специальные помещения, оборудование и инвентарь [4]. Условия хранения лекарств необходимо контролировать каждый день, а результаты заносить в журнал [2].

Основные правила хранения ЛП прописаны в ОФС.1.1.0010.18.

Температурный режим. Если в инструкции не указаны конкретные цифры, то при хранении ЛС, согласно фармакопейной статье, следует придерживаться следующих температурных режимов:
 
  • холодное место — 2–8 °С (в холодильнике без замораживания);
  • прохладное место — 8–15 °С;
  • комнатная температура — 15–25 °С (до 30 °С в зависимости от климата);
  • морозильная камера от –5 до –8 °С;
  • глубокое замораживание — ниже –18 °С [3].
 
Также в ОФС.1.1.0010.18 уточняется, что подразумевает тот или иной режим хранения:
 
  • если указано, что препарат должен храниться при температуре не выше 30 °С, 25 °С или 8 °С, это означает, что нижняя температурная граница начинается от 2°С;
  • не ниже 8 °С — 8–25 °С;
  • от 15 до 25 °С — 15–25 °С;
  • от 8 до 15 °С — 8–15 °С;
  • от –5 до –18 °С — от –5 до –18 °С;
  • ниже –18 °С — от –18 °С;
  • без специфических условий хранения — 15–25 °С (при отсутствии каких-либо других требований);
  • не замораживать — не ниже +2 °С (если не указано иное) [3].
 
Влажность. Если в нормативных документах специальные условия хранения не прописаны, то хранить препараты необходимо при относительной влажности не более 65 %. При этом следует учитывать климатическую зону [3].
 

Особенности хранения отдельных групп ЛС

Особенности хранения отдельных групп ЛС

Отдельные группы препаратов требуют особых условий хранения. Рассмотрим некоторые из них.

Иммунобиологические препараты. Согласно СП 2.1.3678-20, аптеки, которые реализуют препараты данной группы, должны обеспечивать их учет, хранение и обезвреживание в случае непригодности к использованию. Качество, безопасность и эффективность использования иммунобиологических ЛС обеспечивается благодаря бесперебойной системе холодовой цепи.
 
  • Температура хранения иммунобиологических ЛС не должна превышать 8 °С.
  • К каждой упаковке должен беспрепятственно поступать охлажденный воздух.
  • Не допускается хранение иммунобиологических лекарств на двери холодильника.
  • Иммунобиологические ЛС не должны храниться вместе с другими средствами [3].
 
Термолабильные препараты. Когда мы имеем дело с термолабильными, или термочувствительными, препаратами, то их можно хранить:
 
  • в специально приспособленных для этого помещениях (холодильных камерах);
  • в помещениях, в которых есть холодильные шкафы или холодильники;
  • в фармацевтических холодильниках;
  • в холодильниках, предназначенных для крови и ее препаратов;
  • в промышленных холодильниках (в объемах «балк-контейнер» или «паллета») [3].
 
ЛП, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ). Согласно прежней версии приказа № 646н, ПКУ должны были храниться только в деревянных или металлических шкафах. Обновленный приказ расширяет возможности хранения таких лекарств, за исключением наркотических, сильнодействующих, психотропных и ядовитых средств (они должны храниться в соответствии с законами РФ). Теперь их можно оставлять не только в шкафах, но и на стеллажах и поддонах в отдельных помещениях. В конце дня места хранения препаратов нужно опечатывать или пломбировать [2].

Сухие зоны. Влагочувствительные препараты, то есть те, которые при контакте с водой или влагой могут, например, выделять газы, следует хранить в сухом месте. Относительная влажность воздуха при комнатной температуре при нормальных условиях не должна быть выше 50 %. Также возможно хранение при другой температуре при эквивалентном давлении паров. Упаковка должна быть воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) [3].

Гигроскопичные препараты, то есть те, которые могут поглощать влагу из воздуха, следует также хранить при относительной влажности не более 50 %. Их необходимо поместить в специальную стеклянную тару или в упаковку, которая имеет дополнительную защиту [3].

Итак, различные группы лекарственных ЛП имеют свои особенные условия хранения. Самое важное — придерживаться правил, прописанных в инструкции производителя, а также актуальных нормативных документов. Надлежащие условия хранения лекарств нужны для того, чтобы их использование было безопасным и эффективным. Также это поможет аптеке избежать санкций при проверке.
 
Источники
 
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг". URL: https://clck.ru/ZQY8F
 
1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

2. Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации ‎«Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

3. Приказ Минздрава России № 352 от 21.04.2020 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2018 № 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"»

4. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 “Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг”».
Вам может быть интересно

Гайд по средствам для похудения

Ликбез

Похудение без вреда для здоровья: какие препараты предложить посетителю

Читать статью

Дисконтные карты в аптеках

Будни работника аптеки

Что дисконтные программы могут дать аптеке?

Читать статью

Минздрав обновил рекомендации по COVID-19

Актуальное

Минздрав опубликовал 12-ю версию рекомендаций по профилактике, диагностике и терапии COVID-19

Читать статью

Манипуляция «во благо»

Общение с посетителями

Психологические приемы для привлечения покупателей

Читать статью

Пиявка — это лекарство!

Будни работника аптеки

Лишь 1/3 фармспециалистов оказались в курсе, что пиявка медицинская — это лекарственное средство

Читать статью

Фармацевт и хронический больной – формула общения

Будни работника аптеки

Консультация и коммуникация с хроническими больными

Читать статью

Отменят ли маркировку лекарств в 2022-ом году?

Актуальное

Ввести мораторий на обязательную маркировку товаров (в том числе лекарственных препаратов), предложили весной этого года депутаты ГосДумы РФ

Читать статью

Ребенка не обманешь

Личное развитие

Дети чувствуют эмоциональный фон едва ли не лучше, чем взрослые. Они перенимают ваши невысказанные чувства, «зеркалят» их и копируют ваши модели поведения

Читать статью

Успокоительные уколы

За первым столом

Любому человеку хочется избавиться от накопившегося стресса быстро, легко, эффективно и, желательно, без побочных явлений. Поэтому запрос на успокоительные средства не такая большая редкость в аптеке. Может ли фармацевт помочь с выбором?

Читать статью

Как встречать в аптеке прокурорскую проверку?

Аптека в законе

Что такое прокурорские проверки, когда они проводятся и какие есть права и обязанности у сторон.

Читать статью

ВОЗ дополнила список препаратов от COVID-19

Новости

Чем лечить COVID-19? ВОЗ обновила список лекарств

Читать статью

Алгоритм фармконсультирования при запоре

За первым столом

Причины запоров. Группы слабительных средств. Их особенности, плюсы, минусы. На что обращать внимание при выборе слабительного средства.

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять