Без жара и боли: отозваны серии «Нурофена», прекращен оборот серии «Анальгина»

Информационным письмом от 15.08.2022 г. Росздравнадзор сообщил о решении компании ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» – владельца регистрационного удостоверения отозвать из обращения серии препаратов «Нурофен» и «Нурофен Форте». [1]

В качестве причины указывается несоответствие качества серий лекарственных средств по показателю «Описание». На таблетках вместо надпечатки черного цвета Nurofen, как указано в регистрационном досье препарата, нанесена надпись NUROFEN заглавными буквами. При этом она частично смазана – буквы местами отсутствуют, либо не читаемы.

О недоброкачественности каждой серии по отдельности Росздравнадзор информировал субъектов обращения ЛС в информационных письмах от 27.06.2022 № 01И-693/22, от 20.07.2022 № 01И-802/22, от 29.07.2022 № 01И-851/22.

По итогу из гражданского оборота отзывается 5 серий препарата:

1. «Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные» серий М968;

2. «Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные» серий MJ986;

3. «Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии ММ610;

4. «Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 8 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии MG796;

5. «Нурофен Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии ММ331.

При обнаружении в ассортименте данных серий аптекам необходимо обратиться в территориальные органы Росздравнадзора. Товар придется вернуть поставщику или производителю. Региональным отделениям ведомства поручено контролировать процесс изъятия из обращения препарата указанных серий.

Похожая участь ожидает одну из серий препарата «Анальгин», произведенную АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия). Росздравнадзор принял решение прекратить обращение препарата «Анальгин, таблетки, 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачка картонная», серии 090620. Информация об этом содержится в письме от 18.08.2022 № 02И-895/22. [2]

По результатам выборочного контроля, который провела Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, выявлено несоответствие качества серии препарата требованиям нормативной документации по параметру «Растворение».

Аптекам необходимо провести проверку товарных позиций, а в случае выявления данной серии препарата - поместить ее в зону карантинного хранения. Затем сообщить о факте в территориальные органы Росздравнадзора. [3]

Напомним, что реализация ЛС, обращение которых было прекращено, и изъятых из оборота серий  препаратов, запрещена и является нарушением лицензионных требований. Поэтому внимательно следите за информацией, поступающей от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, и за новостями на нашем портале.

1. https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/8/15/1660558309.2709-1-181567.pdf

2. https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/8/18/1660823962.77394-1-44711.pdf

3. https://sojuzpharma.ru/news/13753-karantinnoe_hranenie_obzor_pisem_roszdravnadzora_spiski_otozvannyh_iz_oborota_i_lishivshihsya_regist