Экспресс-тесты на COVID-19 в ассортименте аптек

В прошлом году Росздравнадзор выпустил письмо, в котором указывается, что экспресс-тесты на выявление антител к COVID-19 не должны выполняться дома, а предназначены исключительно для диагностики in vitro [2]. В конце ноября этого года ведомство зарегистрировало и допустило к обращению систему для быстрого выявления COVID-19 вне стен специализированных учреждений. Тест, в основе которого изотермическая амплификация LAM, разработан в Институте химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН [3].

Какие тест-системы доступны

Выделяют три основных вида экспресс-тестов на коронавирус: тесты на антитела, на антиген и RBD-тесты [4].

Тест на антитела IgM и IgG к COVID-19. Данная разновидность тестов дает возможность обнаружить в организме иммуноглобулины, которые борются с коронавирусом. Тесты на антитела нацелены на то, чтобы установить, является ли человек скрытым носителем инфекции или уже перенес заболевание.

Примеры тестов с высокой точностью: корейские тесты SGTi-flex Covid-19 IgM/IgG, CAREUS Covid-19 IgM/IgG, Rapid Bio Covid-19 IgM/IgG.

Тесты на определение антигена SARS-COV-2. Данные экспресс-тесты направлены на выявление белка коронавируса. С этого года результаты тестов на антиген приравняли к результатам ПЦР-теста на уровне государства. Это объясняется их высокой точностью. Однако у этих тест-систем есть и недостатки — все же более низкая чувствительность по сравнению с ПЦР-анализом и вопросы в отношении достоверности результатов у людей, которые только заразились.

Примеры популярных тестов: BIOCREDIT Covid-19 Ag, SGTI-flex Covid 19 Ag, Nowcheck Covid-19 Ag (Корея).

RBD-тесты. RBD — это рецептор-связывающий домен, белковая структура, которая отвечает на вторжение коронавируса в организм и его размножение. RBD-тесты дают возможность выявить антитела к рецептор-связывающему домену S-белку коронавируса и к S-белку в целом. Если человек перед прививкой или же после нее хочет узнать, есть или у него антитела к COVID-19, на помощь приходит этот тест. Возможность определения наличия антител, которые вырабатываются именно после вакцинации, отличает его от других тестов.

Примеры эффективных тестов: корейский SGTI-flex-19 IgG и российский экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА.

Принципы работы тест-систем

Рассмотрим, как работают различные виды тестов и можно ли доверять полученному результату.

Тесты на антитела. Эти тест-системы довольно просты в использовании. Для того чтобы получить результат, следует добавить несколько капель крови (используется цельная кровь, сыворотка или плазма) — приблизительно 10–20 мкл — и специальный раствор в лунку. Антитела к SARS-Cov-2 (если они есть) связываются с микрочастицами системы и в окошке проявления результата окрашивается тестовая линия. Время получения результата — в среднем от 10 до 20 минут. Чувствительность таких экспресс-тестов до 96%, специфичность — до 99%

Тесты на определение антигена SARS-COV-2. После забора мазка из носоглотки или ротоглотки образец помещается в тест-систему с добавлением небольшого количества химического раствора. Специфические антитела связываются с антигеном SARS-CoV- 2. Если в специальном окошке окрашивается полоска тестирования, то результат положительный. Результаты оцениваются через 5–15 минут. Чувствительность анализа на антиген — около 85–97,6%, специфичность — до 100%.

RBD-тесты. Для этого анализа необходим забор цельной венозной крови, может использоваться сыворотка или плазма. Материал помещается в тест-систему и добавляется специальный раствор. О положительном результате говорит появление полосок в области тестирования. Для выполнения теста требуется 10 мл материала и 10 минут. Приблизительная чувствительность анализа — до 95%, специфичность — до 99,15%.

Опыт других стран

Экспресс-тесты на выявление коронавируса или антител в крови применяют по всему миру.

В Великобритании экспресс-тесты на выявления антигена SARS-CoV-2 начали бесплатно распространять в аптеках. Такую услугу предлагают 9 из 10 английских аптек. Тесты доступны для людей старше 18 лет без симптомов заболевания, которые могут посетить местную аптеку, участвующую в программе, и забрать коробку из семи экспресс-тестов. Предполагается, что люди будут выполнять тесты дома дважды в неделю, а при получении положительного результата в течение 72 часов проходить тест ПЦР. При тестировании дома необходимо будет зарегистрировать свои результаты в Интернете или по телефону [1].

В прошлом году в США был разработан и одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) самый быстрый на то время молекулярный экспресс-тест, выпущенный компанией Abbott Laboratories. Анализ давал результаты всего за 13 минут [5]. FDA разрешает к использованию в домашних условиях ряд тестов на определение антигена SARS-COV-2. Тесты на антитела, в том числе экспресс, требуют специального оборудования для обработки результатов и навыков, что определяет их проведение в лабораториях, клиниках и кабинетах врачей [6].

Итак, аптеки вносят неоценимый вклад в службу здравоохранения: они делают все возможное для борьбы с пандемией. Хороший пример показывает Англия, где аптеки играют ключевую роль в программе быстрого бесплатного тестирования. Такие инструменты, как экспресс-тесты, — важный метод для остановки распространения COVID-19 и будущего снятия коронавирусных ограничений.

1. 9 in 10 pharmacies now offering free, rapid coronavirus (COVID-19) tests [Электронный ресурс], 12.11.2021. URL:
https://www.gov.uk/government/news/9-in-10-pharmacies-now-offering-free-rapid-coronavirus-covid-19-tests.

2. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.05.2020 № 01и-945/20 «О применении экспресс-тестов на выявление антител к COVID-19.

3. Росздравнадзор зарегистрировал тест-систему для быстрого выявления COVID-19 [Электронный ресурс], 12.11.2021. URL: https://ria.ru/20211125/covid-19-1760695577.html.

4. Самые эффективные экспресс-тесты на коронавирус [Электронный ресурс], 12.11.2021. URL: https://snob.ru/entry/207981.

5. США одобрили быстрый тест на коронавирус Электронный ресурс], 12.11.2021. URL: https://www.kommersant.ru/doc/4307875.

6. The Latest in Coronavirus (COVID-19) Testing Methods and Availability [Электронный ресурс], 12.11.2021. URL:
https://www.goodrx.com/conditions/covid-19/coronavirus-covid-19-testing-updates-methods-cost-availability.