24 декабря 2021

Посмотрело 347

Экспресс-тесты на COVID-19 в ассортименте аптек

Статья

24 декабря 2021

Посмотрело 347

Примерно у каждого третьего человека с коронавирусом заболевание протекает бессимптомно [1]. А значит, люди могут распространять вирус, не подозревая об этом. Регулярное тестирование на COVID-19 помогает разорвать цепочку передачи инфекции. На фармацевтическом рынке появились экспресс-тесты, которые позволяют быстро выявить коронавирус или определить наличие антител.
В прошлом году Росздравнадзор выпустил письмо, в котором указывается, что экспресс-тесты на выявление антител к COVID-19 не должны выполняться дома, а предназначены исключительно для диагностики in vitro [2]. В конце ноября этого года ведомство зарегистрировало и допустило к обращению систему для быстрого выявления COVID-19 вне стен специализированных учреждений. Тест, в основе которого изотермическая амплификация LAM, разработан в Институте химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН [3].
 

Какие тест-системы доступны

Какие тест-системы доступны

Выделяют три основных вида экспресс-тестов на коронавирус: тесты на антитела, на антиген и RBD-тесты [4].

Тест на антитела IgM и IgG к COVID-19. Данная разновидность тестов дает возможность обнаружить в организме иммуноглобулины, которые борются с коронавирусом. Тесты на антитела нацелены на то, чтобы установить, является ли человек скрытым носителем инфекции или уже перенес заболевание.

Примеры тестов с высокой точностью: корейские тесты SGTi-flex Covid-19 IgM/IgG, CAREUS Covid-19 IgM/IgG, Rapid Bio Covid-19 IgM/IgG.

Тесты на определение антигена SARS-COV-2. Данные экспресс-тесты направлены на выявление белка коронавируса. С этого года результаты тестов на антиген приравняли к результатам ПЦР-теста на уровне государства. Это объясняется их высокой точностью. Однако у этих тест-систем есть и недостатки — все же более низкая чувствительность по сравнению с ПЦР-анализом и вопросы в отношении достоверности результатов у людей, которые только заразились.

Примеры популярных тестов: BIOCREDIT Covid-19 Ag, SGTI-flex Covid 19 Ag, Nowcheck Covid-19 Ag (Корея).

RBD-тесты. RBD — это рецептор-связывающий домен, белковая структура, которая отвечает на вторжение коронавируса в организм и его размножение. RBD-тесты дают возможность выявить антитела к рецептор-связывающему домену S-белку коронавируса и к S-белку в целом. Если человек перед прививкой или же после нее хочет узнать, есть или у него антитела к COVID-19, на помощь приходит этот тест. Возможность определения наличия антител, которые вырабатываются именно после вакцинации, отличает его от других тестов.

Примеры эффективных тестов: корейский SGTI-flex-19 IgG и российский экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА.
 

Принципы работы тест-систем

Принципы работы тест-систем

Рассмотрим, как работают различные виды тестов и можно ли доверять полученному результату.

Тесты на антитела. Эти тест-системы довольно просты в использовании. Для того чтобы получить результат, следует добавить несколько капель крови (используется цельная кровь, сыворотка или плазма) — приблизительно 10–20 мкл — и специальный раствор в лунку. Антитела к SARS-Cov-2 (если они есть) связываются с микрочастицами системы и в окошке проявления результата окрашивается тестовая линия. Время получения результата — в среднем от 10 до 20 минут. Чувствительность таких экспресс-тестов до 96%, специфичность — до 99%

Тесты на определение антигена SARS-COV-2. После забора мазка из носоглотки или ротоглотки образец помещается в тест-систему с добавлением небольшого количества химического раствора. Специфические антитела связываются с антигеном SARS-CoV- 2. Если в специальном окошке окрашивается полоска тестирования, то результат положительный. Результаты оцениваются через 5–15 минут. Чувствительность анализа на антиген — около 85–97,6%, специфичность — до 100%.

RBD-тесты. Для этого анализа необходим забор цельной венозной крови, может использоваться сыворотка или плазма. Материал помещается в тест-систему и добавляется специальный раствор. О положительном результате говорит появление полосок в области тестирования. Для выполнения теста требуется 10 мл материала и 10 минут. Приблизительная чувствительность анализа — до 95%, специфичность — до 99,15%.
 

Опыт других стран

Опыт других стран

Экспресс-тесты на выявление коронавируса или антител в крови применяют по всему миру.

В Великобритании экспресс-тесты на выявления антигена SARS-CoV-2 начали бесплатно распространять в аптеках. Такую услугу предлагают 9 из 10 английских аптек. Тесты доступны для людей старше 18 лет без симптомов заболевания, которые могут посетить местную аптеку, участвующую в программе, и забрать коробку из семи экспресс-тестов. Предполагается, что люди будут выполнять тесты дома дважды в неделю, а при получении положительного результата в течение 72 часов проходить тест ПЦР. При тестировании дома необходимо будет зарегистрировать свои результаты в Интернете или по телефону [1].

В прошлом году в США был разработан и одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) самый быстрый на то время молекулярный экспресс-тест, выпущенный компанией Abbott Laboratories. Анализ давал результаты всего за 13 минут [5]. FDA разрешает к использованию в домашних условиях ряд тестов на определение антигена SARS-COV-2. Тесты на антитела, в том числе экспресс, требуют специального оборудования для обработки результатов и навыков, что определяет их проведение в лабораториях, клиниках и кабинетах врачей [6].

Итак, аптеки вносят неоценимый вклад в службу здравоохранения: они делают все возможное для борьбы с пандемией. Хороший пример показывает Англия, где аптеки играют ключевую роль в программе быстрого бесплатного тестирования. Такие инструменты, как экспресс-тесты, — важный метод для остановки распространения COVID-19 и будущего снятия коронавирусных ограничений.
 
Источники
 
1. 9 in 10 pharmacies now offering free, rapid coronavirus (COVID-19) tests [Электронный ресурс], 12.11.2021. URL:
https://www.gov.uk/government/news/9-in-10-pharmacies-now-offering-free-rapid-coronavirus-covid-19-tests.

2. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.05.2020 № 01и-945/20 «О применении экспресс-тестов на выявление антител к COVID-19.

3. Росздравнадзор зарегистрировал тест-систему для быстрого выявления COVID-19 [Электронный ресурс], 12.11.2021. URL: https://ria.ru/20211125/covid-19-1760695577.html.

4. Самые эффективные экспресс-тесты на коронавирус [Электронный ресурс], 12.11.2021. URL: https://snob.ru/entry/207981.

5. США одобрили быстрый тест на коронавирус Электронный ресурс], 12.11.2021. URL: https://www.kommersant.ru/doc/4307875.

6. The Latest in Coronavirus (COVID-19) Testing Methods and Availability [Электронный ресурс], 12.11.2021. URL:
https://www.goodrx.com/conditions/covid-19/coronavirus-covid-19-testing-updates-methods-cost-availability.
Вам может быть интересно

Экспресс-тесты в аптечном ассортименте

Ликбез

Современные системы экспресс-диагностики: принцип работы, виды, особеннности

Читать статью

Отчет международного форума вирусологов – 2021

Актуальное

В Санкт-Петербурге прошел IV Российско‐Китайский симпозиуме по инфекционным болезням

Читать статью

14-я версия рекомендаций Минздрава — что нового

Будни работника аптеки

Рекомендации по профилактике, диагностике и терапии COVID-19: что нового

Читать статью

Продление упрощенного порядка регистрации ЛС до 2023 года

Актуальное

Правительство продлило упрощенный порядок регистрации ЛC против COVID-19

Читать статью

Минздрав зарегистрировал пятую вакцину от коронавируса

Актуальное

Минздрав в конце августа зарегистрировал еще одну вакцину против коронавируса — «ЭпиВакКорона-Н»

Читать статью

Тонкий расчет: работа с денежными средствами

Будни работника аптеки

Как не ошибиться при работе с деньгами

Читать статью

Идеи для корпоративного праздника в аптеке

Будни работника аптеки

Как спланировать новогодний корпоратив

Читать статью

Рейтинг самых востребованных лекарств в 2021 году

Будни работника аптеки

Данные системы маркировки «Честный знак»

Читать статью

Версия 15: новые рекомендации Минздрава по лечению СOVID-19

Будни работника аптеки

Как омикрон повлиял на очередную версию документа

Читать статью

«Ковид-глобулин» разрешен к применению у детей с 12 лет

Актуальное

Минздрав разрешил подросткам старше 12 лет применять «Ковид-Глобулин»

Читать статью

ВОЗ дополнила список препаратов от COVID-19

Новости

Чем лечить COVID-19? ВОЗ обновила список лекарств

Читать статью

Минздрав обновил рекомендации по COVID-19

Актуальное

Минздрав опубликовал 12-ю версию рекомендаций по профилактике, диагностике и терапии COVID-19

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять