27 сентября 2021

Посмотрело 373

Hand made лекарства

Статья

27 сентября 2021

Посмотрело 373

С чего начиналась аптека? Вопрос отнюдь не риторический, подразумевая вполне конкретный ответ. Аптека, как и вся фармация, начиналась с ex tempore ( от лат. по мере надобности) – с лекарственных форм, собственноручно изготовленных фармацевтом на рабочем месте. Сейчас экстемпоральные лекарственные препараты сдают позиции под натиском готовых средств. Почему так происходит? И как обстоят дела с ex tempore в других странах? Давайте разбираться.

Аптека начиналась с ex tempore

Аптека начиналась с ex tempore
 
С древних времен аптекари, тогда еще считавшиеся лекарями или алхимиками, занимались изготовлением лекарственных препаратов. Изучали свойства растений, минеральных веществ, компонентов животного происхождения, составляя и записывая прописи, которые впоследствии носили имя автора. Гиппократ, Диоскорид, Гален, Авиценна создавали каноны приготовления растительных отваров, сборов, сиропов и порошков, а также готовили их для своих пациентов.

До появления промышленного производства, у фармации не было альтернатив, кроме лекарств ручной сборки. Сейчас экстемпоральная рецептура везде воспринимается по-разному. В некоторых странах она запрещена, в Европе и США используется активно, в России, скорее, является уходящей натурой. [1] Но какова бы ни была реальность, преимуществ у экстемпоральных средств немало.
 
В каких случаях применяются препараты, изготовленные непосредственно в аптеке:
 
  • при аллергии или непереносимости компонентов препаратов массового выпуска;
  • в педиатрической практике при отсутствии нужных дозировок (например, для новорожденных);
  • при необходимости индивидуального подхода к пациенту, с учетом всех особенностей – возраста, веса, сопутствующих патологий;
  • для терапии орфанных заболеваний (изготовление препаратов-сирот, не запущенных в серийное производство);
  • при нестабильности компонентов, что является проблемой для промышленного выпуска;
  • при необходимости тонкой коррекции и подбора дозировки;
  • при отсутствии производственных аналогов (например, водные растворы для электрофореза – димедрол, магния сульфат, кальция хлорид и т.д. Их можно готовить только в аптеке, избежав добавления консервантов. Под действием электрического тока, нежелательные добавки быстро проникают в организм, оказывая токсическое действие). [2]
 

Европейский опыт

Европейский опыт

В Европе изготовление экстемпоральных препаратов является неотъемлемой частью аптечной практики и приравнено к  терапевтической услуге. Часть затрат на производство компенсируется государством или страховыми компаниями, в зависимости от системы здравоохранения в конкретной стране.

Внутриаптечное изготовление препаратов регулируется Резолюцией Совета ЕС, где содержатся основные требования к качеству и безопасности продукции. [3] В своих принципах она опирается на рекомендациях ВОЗ, а также PIC/S «Надлежащей практики изготовления препаратов в аптеке». [4]

В «Надлежащей практике», например, отмечаются: высокие требования к квалификации фармацевтов, к оснащению помещений, к контролю качества на всех этапах производства экстемпоральных препаратов, необходимость ведения документации, к особым условиям хранения и т.д.

В европейских странах экстемпоральные формы подразделяются на:
 
✓ ЛС немедленного приготовления
✓ ЛС для длительного хранения
 
Стандарт приготовления препаратов с длительным сроком хранения подразумевает наличие в аптеке досье, использующегося для проверки партий ЛС во время инспекций. Для препаратов второй группы составление досье не обязательно, что зафиксировано в Директиве ЕС 2001/83. [5]
 

Экстемпоральные формы в США

Экстемпоральные формы в США

В законодательной базе США заложено четкое разграничение между препаратами промышленного производства и экстемпоральными средствами. ЛС, изготовленные в аптеке, не требуют обязательной регистрации в FDA (Food and Drug Administration). [6]

Общие понятия, принципы и требования к изготовлению лекарств в аптеках содержатся в американской Фармокопее. Стандарты и правила могут немного отличаться в разных штатах, но все они входят в Национальную Ассоциацию (NABP). Национальная Ассоциация Фармацевтических Советов штатов призвана гармонизировать работу по защите здоровья потребителей при изготовлении ЛС вручную.

По данным Professional Compounding Centers of America (PCCA), в США каждый год по назначению врачей изготавливается 30-40 млн. экстемпоральных препаратов. [7] В странах ЕС и Америки производственные аптеки процветают, чего не скажешь о российских. С чем это связано?
 

Ex tempore в России

Ex tempore в России

Внутриаптечное изготовление лекарств в РФ регулируется ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». [8] Исходя из действующего закона, аптекам предписывается готовить препараты только из субстанций в заводской фасовке. Потребности аптек в таких субстанциях, как правило, невелики – несколько грамм в год, в то время как минимальная фасовка в разы больше. Это первое противоречие, заставляющее аптеки отказываться от создания препаратов по прописям.

Статья 56 ФЗ № 61 запрещает производственным отделам аптек готовить препараты, зарегистрированные в РФ. Процесс перестает быть рентабельным для частных аптечных организаций. В деле остаются только государственные аптеки.

Для изготовления аптечных ЛС нужны квалифицированные кадры, современное оборудование, наличие специальных помещений – ассистентской, асептического блока, автоклавной, моечной, коктория. В общем, масса организационных вопросов, с которыми не справиться многим аптечным организациям.

Экстемпоральные препараты, заготовленные заранее, имеют короткие сроки хранения. Если их не реализовать вовремя, то аптека понесет убытки. При широком ассортименте готовых ЛС, финансовые потери – жестокая реальность.

И, наконец, современные врачи практически перестали выписывать рецепты на экстемпоральные формы. Потребители просто о них забыли или не знают.

Возможно, нам стоит перенять опыт зарубежных коллег по части актуализации нормативно-правовой базы для экстемпоральных препаратов, оснащения производственных отделов современным оборудованием, разработки новых прописей, практики использования инновационных субстанций. Ведь лекарства, созданные руками фармацевта, ценятся во всем мире, а для кого-то они жизненно важны. В производственных отделах аптеки заключена ее миссия, заключающаяся в поддержании здоровья людей. И если уж не приумножить экстемпоральное производство, то хотя бы сохранить.
 
  1. https://dic.academic.ru/dic.nsf/ruwiki/427055
  2. Никулина М.А., Воронкина И.В., Пудовкина Т.В., Григорьева И.В. ПРОБЛЕМЫ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ОТДЕЛА АПТЕКИ В СОВРЕМЕННЫХ УСЛОВИЯХ // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2016. – № 2-2. – С. 265-269
  3. https://www.edqm.eu/en/Quality-Safety-Standards-Resolutions-1588.html
  4. https://picscheme.org/docview/3443
  5. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/LSU/?uri=CELEX%3A32001L0083
  6. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0168851014001754
  7. https://www.dissercat.com/content/metodologicheskie-osnovy-razrabotki-organizatsionno-ekonomicheskoi-modeli-obespecheniya-medi
  8. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/aacf931d20840a6fdfbd339071d87d0294b185b6/
Вам может быть интересно

Нарушение упаковки препарата

Будни работника аптеки

Нарушение упаковки препарата с точки зрения нормативно-правовой базы. И что в порядке отпуска изменит приказ № 1093н?

Читать статью

Гайд по солнцезащитным средствам

Актуальное

Мы хотим напомнить самое важное о солнцезащитной косметике и помочь вам ответить на частые вопросы покупателей.

Читать статью

Как фармацевтам защититься от COVID-19?

Заведующему аптекой

Меры профилактики от COVID-19

Читать статью

Умение убеждать методом социального доказательства

Будни работника аптеки

Триггеры для покупателей в аптеке

Читать статью

Ревакцинация от COVID-19: за и против

Заведующему аптекой

В России началась ревакцинация от коронавируса

Читать статью

Рынок антисептиков планируют очистить от контрафакта

Актуальное

В России стартовала экспериментальный проект по маркировке санитайзера для рук и средств для дезинфекции кожи

Читать статью

Тренд на устойчивое развитие фармотрасли

Будни работника аптеки

Национальный ESG-альянс

Читать статью

Эмпатия в работе фармацевта

Будни работника аптеки

Эмпатия - эффективный инструмент коммуникации

Читать статью

В США одобрили инъекцию для профилактики ВИЧ

Актуальное

США одобрили применение лекарства для лечения ВИЧ

Читать статью

Омега-3 жирные кислоты — польза или вред?

Будни работника аптеки

Результаты анализа научных публикаций

Читать статью

Международный день фармацевтов (история праздника)

Заведующему аптекой

Почему и когда было выбрано 25 сентября Международным днем фармацевта?

Читать статью

Коронавирусом можно и не заболеть?

Актуальное

Так ли опасен коронавирус для людей, которые часто взаимодействуют с больными?

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять