Hand made лекарства

Аптека начиналась с ex tempore
 
С древних времен аптекари, тогда еще считавшиеся лекарями или алхимиками, занимались изготовлением лекарственных препаратов. Изучали свойства растений, минеральных веществ, компонентов животного происхождения, составляя и записывая прописи, которые впоследствии носили имя автора. Гиппократ, Диоскорид, Гален, Авиценна создавали каноны приготовления растительных отваров, сборов, сиропов и порошков, а также готовили их для своих пациентов.

До появления промышленного производства, у фармации не было альтернатив, кроме лекарств ручной сборки. Сейчас экстемпоральная рецептура везде воспринимается по-разному. В некоторых странах она запрещена, в Европе и США используется активно, в России, скорее, является уходящей натурой. [1] Но какова бы ни была реальность, преимуществ у экстемпоральных средств немало.

Европейский опыт

В Европе изготовление экстемпоральных препаратов является неотъемлемой частью аптечной практики и приравнено к  терапевтической услуге. Часть затрат на производство компенсируется государством или страховыми компаниями, в зависимости от системы здравоохранения в конкретной стране.

Внутриаптечное изготовление препаратов регулируется Резолюцией Совета ЕС, где содержатся основные требования к качеству и безопасности продукции. [3] В своих принципах она опирается на рекомендациях ВОЗ, а также PIC/S «Надлежащей практики изготовления препаратов в аптеке». [4]

В «Надлежащей практике», например, отмечаются: высокие требования к квалификации фармацевтов, к оснащению помещений, к контролю качества на всех этапах производства экстемпоральных препаратов, необходимость ведения документации, к особым условиям хранения и т.д.

В европейских странах экстемпоральные формы подразделяются на:

✓ ЛС немедленного приготовления
✓ ЛС для длительного хранения

Стандарт приготовления препаратов с длительным сроком хранения подразумевает наличие в аптеке досье, использующегося для проверки партий ЛС во время инспекций. Для препаратов второй группы составление досье не обязательно, что зафиксировано в Директиве ЕС 2001/83. [5]

Экстемпоральные формы в США

В законодательной базе США заложено четкое разграничение между препаратами промышленного производства и экстемпоральными средствами. ЛС, изготовленные в аптеке, не требуют обязательной регистрации в FDA (Food and Drug Administration). [6]

Общие понятия, принципы и требования к изготовлению лекарств в аптеках содержатся в американской Фармокопее. Стандарты и правила могут немного отличаться в разных штатах, но все они входят в Национальную Ассоциацию (NABP). Национальная Ассоциация Фармацевтических Советов штатов призвана гармонизировать работу по защите здоровья потребителей при изготовлении ЛС вручную.

По данным Professional Compounding Centers of America (PCCA), в США каждый год по назначению врачей изготавливается 30-40 млн. экстемпоральных препаратов. [7] В странах ЕС и Америки производственные аптеки процветают, чего не скажешь о российских. С чем это связано?

Ex tempore в России

Внутриаптечное изготовление лекарств в РФ регулируется ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». [8] Исходя из действующего закона, аптекам предписывается готовить препараты только из субстанций в заводской фасовке. Потребности аптек в таких субстанциях, как правило, невелики – несколько грамм в год, в то время как минимальная фасовка в разы больше. Это первое противоречие, заставляющее аптеки отказываться от создания препаратов по прописям.

Статья 56 ФЗ № 61 запрещает производственным отделам аптек готовить препараты, зарегистрированные в РФ. Процесс перестает быть рентабельным для частных аптечных организаций. В деле остаются только государственные аптеки.

Для изготовления аптечных ЛС нужны квалифицированные кадры, современное оборудование, наличие специальных помещений – ассистентской, асептического блока, автоклавной, моечной, коктория. В общем, масса организационных вопросов, с которыми не справиться многим аптечным организациям.

Экстемпоральные препараты, заготовленные заранее, имеют короткие сроки хранения. Если их не реализовать вовремя, то аптека понесет убытки. При широком ассортименте готовых ЛС, финансовые потери – жестокая реальность.

И, наконец, современные врачи практически перестали выписывать рецепты на экстемпоральные формы. Потребители просто о них забыли или не знают.

Возможно, нам стоит перенять опыт зарубежных коллег по части актуализации нормативно-правовой базы для экстемпоральных препаратов, оснащения производственных отделов современным оборудованием, разработки новых прописей, практики использования инновационных субстанций. Ведь лекарства, созданные руками фармацевта, ценятся во всем мире, а для кого-то они жизненно важны. В производственных отделах аптеки заключена ее миссия, заключающаяся в поддержании здоровья людей. И если уж не приумножить экстемпоральное производство, то хотя бы сохранить.