Из молекулы в лекарство — клинические исследования
Дорогу к аптекам начинает прокладывать одна молекула: при создании лекарств основой чаще всего служат малые молекулы действующих веществ, которые получают химическим путем. Чтобы ЛС стало доступно потребителю, нужно примерно 12 лет, а затраты на его получение составляют более 1 млрд евро [1].
Началу клинических испытаний предшествуют следующие этапы:
- выбор биомишени — белка, играющего главную роль в заболевании;
- выбор соединения, которое будет действовать на данный белок;
- «живой» скрининг — тестирование действия соединения на живые клетки;
- доклинические исследования — на данном этапе действие и безопасность препарата проверяется на целом организме, чаще всего это крысы или мыши.
Клиническое исследование — это научное исследование, в котором принимают участие люди и которое проводится для оценки действенности, надежности и безопасности нового лекарства или расширения сведений о возможностях использования существующего препарата.
- Фаза I. Прежде всего оценивается безопасность препарата, побочные эффекты, а также ученые подбирают дозировку. К исследованиям привлекаются здоровые добровольцы. Исключение — большинство противоопухолевых препаратов, они высокотоксичны. В данной ситуации разрешено приглашать к участию пациентов с заболеванием, но только если другие методы лечения не помогают, и, главное условие, — согласие человека. Продолжительность — несколько месяцев.
- Фаза II. На втором этапе к участию привлекают больше людей. Происходит подборка оптимальной дозы препарата, дальнейшее изучение его безопасности, а, главное, эффективности. Принять участие приглашают людей с определенными заболеваниями или состояниями. Эта фаза может длиться от нескольких месяцев до двух лет.
- Фаза III. По результатам данных, полученных в первых фазах, проводится крупнейшее исследование лекарства. Это самый длительный (от года до нескольких лет) и дорогостоящий этап. По его итогам происходит регистрация препарата. На этом этапе уточняется информация о безопасности и эффективности ЛП, изучаются разные группы населения и различные дозировки, препарат используется в сочетании с другими средствами.
- Фаза IV. Четвертый этап возможен, если понадобится изучить действие препарата на другие заболевания или получше познакомиться с безопасностью лекарства. Иногда побочные эффекты препарата могут не проявляться до тех пор, пока большое количество людей не будет принимать его в течение длительного периода времени.
Успех исследования во многом зависит от правильно выбранного дизайна, то есть схемы, общего плана эксперимента. Золотой стандарт дизайна КИ — рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования. Участников тайно (как для пациентов, так и для ученых) распределяют в случайном порядке (рандомизированно) на несколько групп — основную (применяется изучаемое вмешательство) и контрольную (применяется плацебо).
За доклинические исследования несут ответственность научные лаборатории институтов или фармкомпании, а ответственность за КИ берет на себя и государство.
Главный стандарт, регламентирующий осуществление КИ в мире, — GCP (Good Clinical Practice — надлежащая клиническая практика). Он имеет научную, нравственную и координирующую основу.
Среди главных документов, определяющих проведение КИ в России:
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;
- Приказ Минздрава России от 1.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
- Решение от 3.11.2016 № 79 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»;
- Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».
Эксклюзивное право производителя на разработку и продажу лекарства защищает патент. В России патент можно получить в Федеральной службе по интеллектуальной собственности (Роспатент), в США — в Ведомстве по патентам и товарным знакам (USPTO), в Европе —в Европейском патентном ведомстве (EPO). Действие патента в РФ рассчитано на 20 лет, после чего могут выпускаться дженерики. Затем следует регистрация: в России для регистрации нового ЛС необходимо подать заявление в Минздрав, в Европе обязанности регистрирующей организации осуществляет EMA, в США — FDA.
Пандемия COVID-19 внесла коррективы и в научные исследования. В США и в Евросоюзе регистраторы выпустили указания по организации КИ и уменьшению воздействия пандемии на контроль за статистическими и другими данными, обеспечивающими поддержку стандартов качества. Наиболее действенной мерой правительства РФ стал ввод быстрой регистрации ЛП и медицинских изделий. Минздрав рекомендовал использовать многовариантные способы наблюдения за участниками КИ (с помощью телефона, цифровых технологий), уделять особое внимание посещению пациентов на дому, максимально обеспечив при этом защиту персонала, занимающегося исследованием.
Упрощенный порядок регистрации ЛС против COVID-19 в нашей стране продлили до 2023 года. Процесс предусматривает право получать все разрешительные документы, которые необходимы для введения в оборот препаратов против коронавируса, в самые сжатые сроки — в течение 20 дней. Допускается не проводить экспертизу эффективности лекарства, зарегистрированного с соблюдением всех правил в других странах. Вместо этого возможно предоставление краткого отчета об имеющихся сведениях [3].
Итак, прежде чем лекарство поступает в аптеку, оно должно пройти долгий путь — от молекулы до надежного и эффективного средства в борьбе с тем или иным заболеванием. Клинические исследования позволяют ученым добиться желаемого результата. Свои коррективы в процесс прохождения КИ и регистрации внесла пандемия коронавируса. Безопасность всех людей, принимающих участие в клинических исследованиях, должна быть на первом месте.
2. Мелихов О. Г. Клинические исследования. 3 е изд., доп. — М.: Атмосфера, 2013.
3. Правительство продлило упрощенный порядок регистрации лекарств против коронавируса // Правительство России [Электронный ресурс], 21.01.2022. URL: http://government.ru/docs/43831.
Минпромторг предложил маркировать бады в обязательном порядке
Новости
Цифра против контрафакта: с сентября начнут маркировать БАДы
Читать статьюЧто учесть при формировании ассортиментного портфеля?
Заведующему аптекой
Ассортимент, повышающий продажи
Читать статьюО чем сотрудник должен предупредить руководителя?
Актуальное
Знайте свои права и обязанности!
Читать статьюПрием на высшем уровне: первичная проверка качества аптечного ассортимента
Будни работника аптеки
Что делать, если продаваемые товары не соответствуют требованиям законодательства РФ?
Читать статьюЛицензирование аптек: что изменится с 1 сентября
По закону
Правительство России утвердило новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Что изменится согласно новому положению для аптек.
Читать статьюМинздрав разрешил использовать рецептурные бланки старого образца до конца года
Актуальное
Послабление от регулятора: Минздрав продлил использование старых бланков до конца года
Читать статью14-я версия рекомендаций Минздрава — что нового
Будни работника аптеки
Рекомендации по профилактике, диагностике и терапии COVID-19: что нового
Читать статьюМинздрав подготовил законопроект по применению в России незарегистрированных препаратов
По закону
Минздрав предложил разрешить ввоз лекарств из-за рубежа
Читать статьюЦеновая конкуренция и антидемпинг
Заведующему аптекой
Что такое демпинг и чем он отличается от снижения цены и скидки?
Читать статьюУправление товарными запасами в условиях ажиотажного спроса
Заведующему аптекой
Как удовлетворить спрос на самые востребованные категории товаров и отдельные препараты и не просчитаться с остатками
Читать статьюПродление упрощенного порядка регистрации ЛС до 2023 года
Актуальное
Правительство продлило упрощенный порядок регистрации ЛC против COVID-19
Читать статьюНадлежащая аптечная практика — изменения
По закону
Минздрав опубликовал новые документы о хранении лекарств
Читать статью
Комментарии: 0
или
Зарегистрироватьсячтобы оставить комментарий.