К нам едет Росздравнадзор, или все об инспекционном визите
Основные сведения об инспекционном визите содержатся в следующих документах:
- Закон № 248-ФЗ [1];
- Постановление от 30.11.2020 № 1969 [2].
Чтобы провести инспекционный визит, проверяющие не должны ставить аптеку в известность, но есть одно исключение — замена планового визита. В этом случае Росздравнадзор должен принять решение о такой замене не позднее, чем за 20 рабочих дней до момента начала предполагаемой плановой выездной проверки. Аптека получает уведомление в течение 10 дней (рабочих) после того, как решение было принято.
Согласно закону № 248-ФЗ, инспекция может нагрянуть в вашу аптеку с инспекционным визитом после согласования с прокуратурой. Однако данный документ предполагает и другие возможные причины, а именно:
- распоряжение Президента или Правительства РФ;
- требование прокурора (мотивы: надзор за соблюдением законов, прав и свобод — в силу поступивших в прокуратуру заявлений);
- истечение времени выполнения решения контрольного органа относительно ликвидации нарушения требований;
- какое-либо событие, которое значится в программе проверок;
- поступление от контролируемого лица данных об устранении нарушений требований;
- информация об угрозе причинения вреда ценностям, которые охраняются законом (например, жалоба посетителя аптеки). В этом случае на проведение проверки отводятся сутки.
- инспекционный визит — мероприятие, о котором не сообщается заранее;
- сроки визита не могут превышать один день;
- допустимо проведение проверки онлайн (например, по аудио- и видеосвязи);
- инспекторы не могут требовать дополнительные документы.
Что могут проверить инспекторы во время визита? Остановимся подробнее на возможных действиях.
Осмотр. Прежде всего, проверяющий может осмотреть товары, которые аптека реализует, территорию, производственные помещения, а также используемый транспорт. При осмотре необходимо присутствие сотрудника аптеки, в противном случае инспектор записывает видео, после чего составляется протокол. Важно, что проверяющие не должны вскрывать упаковки или обследовать закрытые недоступные места. Однако при проведении проверки вы должны сделать так, чтобы инспекторы могли беспрепятственно осмотреть все помещения.
Опрос. Инспектор, если это нужно, может провести опрос как фармацевтов, так и посетителей, чтобы лучше разобраться в ситуации. По результатам составляется протокол, который подписывают все опрошенные.
Письменные объяснения. Инспектор может попросить письменно ответить на его вопросы и дать объяснения лиц, которые имеют отношение к ситуации. Также он сам может записать информацию со слов сотрудника аптеки или свидетеля. На документе должна стоять подпись опрошенного.
Инструментальное обследование. Проверяющий (инспектор или узкий специалист) может, например, измерить влажность помещения, чтобы определить, нет ли нарушений при хранении лекарств. Инструментальное обследование — это проверка при помощи специального оборудования. После проверки оформляется протокол, в который, кроме всего прочего, вносятся сведения о методах исследования и приборах.
Документация. Инспектор может запросить документы, чтобы оценить, как контролируемый сотрудник соблюдает обязательные требования. Документы могут быть представлены в электронном виде, если они заверены квалифицированной электронной подписью.
Инспекторы приходят не с пустыми руками, а с чек-листами, то есть списком контрольных вопросов. Проверяющие не должны задавать вопросы, которых нет в чек-листах. Эти документы можно найти в открытом доступе, чтобы подготовиться к визиту.
Так, Росздравнадзор имеет право проверить:
- как хранятся препараты;
- соответствуют ли ЛП в вашей аптеке стандартам качества;
- информацию о препаратах;
- размещение средств на витринах и полках;
- формирование стоимости на ЖНВЛП;
- правильность работы с Rx-препаратами;
- наличие всех необходимых документов.
После того, как проверка закончена, Росздравнадзор может дать профилактические рекомендации на будущее либо, в случае обнаружения нарушений, дать указания по их устранению с обозначением сроков, незамедлительно принять меры и привлечь виновных к ответственности.
Итак, инспекционный визит — это новый вид проверок, к которому аптека должна быть готова. Следите за тем, чтобы документы были в порядке, а лекарства хранились, размещались и отпускались в соответствии со всеми строгими правилами. В этом случае неожиданный визит инспекторов не станет для вас проблемой.
2. Постановление Правительства РФ от 30.11.2020 № 1969.
Что учесть при формировании ассортиментного портфеля?
Аптечная практика
Ассортимент, повышающий продажи
Читать статьюПрием на высшем уровне: первичная проверка качества аптечного ассортимента
Будни работника аптеки
Что делать, если продаваемые товары не соответствуют требованиям законодательства РФ?
Читать статьюАнтибактериальные препараты: проблемы и перспективы группы
Победа над инфекциями и развитие резистентности
Читать статьюИз молекулы в лекарство — клинические исследования
Будни работника аптеки
Процесс создания лекарственных препаратов и изменения в стандартах клинических исследований
Читать статьюНадлежащая аптечная практика — изменения
Аптека в законе
Минздрав опубликовал новые документы о хранении лекарств
Читать статьюОтпуск «в цифре», или работа с электронными рецептами
Будни работника аптеки
Что нужно знать фармацевту об электронных рецептах?
Читать статьюНовые правила отпуска лекарственных препаратов
Актуальное
Минздрав меняет правило отпуска лекарственных средств с 1 марта 2022 года
Читать статьюО чем сотрудник должен предупредить руководителя?
Актуальное
Знайте свои права и обязанности!
Читать статьюЦеновая конкуренция и антидемпинг
Актуальное
Что такое демпинг и чем он отличается от снижения цены и скидки?
Читать статьюПродление упрощенного порядка регистрации ЛС до 2023 года
Актуальное
Правительство продлило упрощенный порядок регистрации ЛC против COVID-19
Читать статьюМинздрав разрешил использовать рецептурные бланки старого образца до конца года
Актуальное
Послабление от регулятора: Минздрав продлил использование старых бланков до конца года
Читать статьюГаджеты для мониторинга здоровья
Будни работника аптеки
Названы самые популярные гаджеты для мониторинга здоровья
Читать статью
Комментарии: 0
или
Зарегистрироватьсячтобы оставить комментарий.