К нам едет Росздравнадзор, или все об инспекционном визите

Статья

06 апреля 2022

Посмотрело 72

С начала лета прошлого года стандартная плановая проверка может быть заменена на инспекционный визит. Что подразумевает инспекционный визит и как к нему подготовиться? Все подробности — в статье.

Инспекционный визит, если не быть к нему готовым, связан с рисками для аптеки, хотя проводится в упрощенной форме. Это пока еще новый вариант проверки, поэтому стоит обратить особое внимание на формы, в которых он может проходить, а также на чек-листы, которые будут применять проверяющие.

Инспекционный визит: зачем и на каком основании

Основные сведения об инспекционном визите содержатся в следующих документах:

Закон № 248-ФЗ [1];
Постановление от 30.11.2020 № 1969 [2].

Инспекционный визит — контрольное мероприятие, которое проводится путем взаимодействия с определенным контролируемым лицом и (или) владельцем (пользователем) объекта производства. Проверяющие могут нанести визит в аптеку, ее филиал, представительство или обособленное подразделение.

Чтобы провести инспекционный визит, проверяющие не должны ставить аптеку в известность, но есть одно исключение — замена планового визита. В этом случае Росздравнадзор должен принять решение о такой замене не позднее, чем за 20 рабочих дней до момента начала предполагаемой плановой выездной проверки. Аптека получает уведомление в течение 10 дней (рабочих) после того, как решение было принято.

Согласно закону № 248-ФЗ, инспекция может нагрянуть в вашу аптеку с инспекционным визитом после согласования с прокуратурой. Однако данный документ предполагает и другие возможные причины, а именно:

распоряжение Президента или Правительства РФ;
требование прокурора (мотивы: надзор за соблюдением законов, прав и свобод — в силу поступивших в прокуратуру заявлений);
истечение времени выполнения решения контрольного органа относительно ликвидации нарушения требований;
какое-либо событие, которое значится в программе проверок;
поступление от контролируемого лица данных об устранении нарушений требований;
информация об угрозе причинения вреда ценностям, которые охраняются законом (например, жалоба посетителя аптеки). В этом случае на проведение проверки отводятся сутки.

Перечислим основные отличия инспекционного визита от плановой проверки:

инспекционный визит — мероприятие, о котором не сообщается заранее;
сроки визита не могут превышать один день;
допустимо проведение проверки онлайн (например, по аудио- и видеосвязи);
инспекторы не могут требовать дополнительные документы.

Формы, в которых проходит инспекционный визит

Что могут проверить инспекторы во время визита? Остановимся подробнее на возможных действиях.

Осмотр. Прежде всего, проверяющий может осмотреть товары, которые аптека реализует, территорию, производственные помещения, а также используемый транспорт. При осмотре необходимо присутствие сотрудника аптеки, в противном случае инспектор записывает видео, после чего составляется протокол. Важно, что проверяющие не должны вскрывать упаковки или обследовать закрытые недоступные места. Однако при проведении проверки вы должны сделать так, чтобы инспекторы могли беспрепятственно осмотреть все помещения.

Опрос. Инспектор, если это нужно, может провести опрос как фармацевтов, так и посетителей, чтобы лучше разобраться в ситуации. По результатам составляется протокол, который подписывают все опрошенные.

Письменные объяснения. Инспектор может попросить письменно ответить на его вопросы и дать объяснения лиц, которые имеют отношение к ситуации. Также он сам может записать информацию со слов сотрудника аптеки или свидетеля. На документе должна стоять подпись опрошенного.

Инструментальное обследование. Проверяющий (инспектор или узкий специалист) может, например, измерить влажность помещения, чтобы определить, нет ли нарушений при хранении лекарств. Инструментальное обследование — это проверка при помощи специального оборудования. После проверки оформляется протокол, в который, кроме всего прочего, вносятся сведения о методах исследования и приборах.

Документация. Инспектор может запросить документы, чтобы оценить, как контролируемый сотрудник соблюдает обязательные требования. Документы могут быть представлены в электронном виде, если они заверены квалифицированной электронной подписью.

Чек-листы Росздравнадзора — что проверяют?

Инспекторы приходят не с пустыми руками, а с чек-листами, то есть списком контрольных вопросов. Проверяющие не должны задавать вопросы, которых нет в чек-листах. Эти документы можно найти в открытом доступе, чтобы подготовиться к визиту.

Так, Росздравнадзор имеет право проверить:

как хранятся препараты;
соответствуют ли ЛП в вашей аптеке стандартам качества;
информацию о препаратах;
размещение средств на витринах и полках;
формирование стоимости на ЖНВЛП;
правильность работы с Rx-препаратами;
наличие всех необходимых документов.

Аптека имеет право попросить документы у инспекторов, чтобы проверить правомерность визита; проследить за тем, какая информация занесена в протокол; сообщить об ошибках и обжаловать результат проверки.

После того, как проверка закончена, Росздравнадзор может дать профилактические рекомендации на будущее либо, в случае обнаружения нарушений, дать указания по их устранению с обозначением сроков, незамедлительно принять меры и привлечь виновных к ответственности.

Итак, инспекционный визит — это новый вид проверок, к которому аптека должна быть готова. Следите за тем, чтобы документы были в порядке, а лекарства хранились, размещались и отпускались в соответствии со всеми строгими правилами. В этом случае неожиданный визит инспекторов не станет для вас проблемой.

Источники

1. Закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

2. Постановление Правительства РФ от 30.11.2020 № 1969.