Как хранить вакцины в аптеке

Согласно определению ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»: «Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К ИЛП относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены». [2]

В отношении хранения и транспортировки ИЛП, вакцин, в том числе, с сентября 2021 года действуют новые санитарно-эпидемиологические правила СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». [3]

Ими установлены общие требования к транспортированию и хранению всех групп ИЛП от момента изготовления до использования, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность термолабильных средств. В СанПиНе 3.3686-21 отмечается, что качество и безопасность ИЛП обеспечивается системой «холодовой цепи», состоящей из комплекса мероприятий на 4-х уровнях. [4]
 
Аптечные организации и ИП, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, относятся к третьему уровню цепи. В них должен присутствовать специалист, проинструктированный по вопросам обеспечения сохранности и защиты препаратов от воздействия вредных факторов окружающей среды. Такой инструктаж проводится раз в год, о чем будет свидетельствовать отметка в специальном журнале. [3]
 
При транспортировке и хранении ИЛП должна исключаться возможность повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки средств.
 
Определяя, при какой температуре хранить препарат, необходимо руководствоваться инструкцией по медицинскому применению. В Общей фармакопейной статье «Иммунобиологические лекарственные препараты» (ОФС. 1.8.1.0002.15) отдельно указывается, что условия хранения, как правило, совпадают с условиями транспортирования. [5]
 
Из ОФС. 1.8.1.0002.15, а также из СанПиНа 3.3686-21 следует, что вакцины и растворители для них должны храниться в холодильнике при температуре от +2°С до +8°С включительно. Едины документы и в требовании недопущения замораживания препаратов, адсорбированных на адъювантах. В частности, это: коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина, дифтерийно-столбнячный анатоксин, вакцины против гепатита А и В, субъединичные гриппозные вакцины, инактивированная вакцина против полиомиелита. [3, 5]  Для предотвращения риска замораживания ИЛП, холодильное оборудование должно располагаться в отапливаемом помещении.

Для соблюдений условий «холодовой цепи» в аптеках используется: оборудование для транспортирования ИЛП (для аптек, занимающихся доставкой вакцин), оборудование для хранения ИЛП и оборудование для контроля температурного режима хранения ИЛП.

В холодильном оборудовании вместе с ИЛП запрещается хранить продукцию, которая может повлиять на качество ИЛП или повредить их упаковку. Рекомендована также не полная загрузка холодильников для «холодовой цепи», обеспечивающая свободную циркуляцию воздуха.

Холодильное оборудование снабжается термометрами, термоиндикаторами и терморегистратором. Со схемами расположения оборудования для контроля температуры можно более подробно ознакомиться в разделе «Требования к оборудованию для хранения ИЛП» СанПиНа 3.3686-21.

Контроль показаний температуры должен осуществляться дважды в день (в начале и в конце рабочей смены), а значения – фиксироваться в специальном журнале мониторинга. [3]

Отпуск ИЛП покупателю возможен только в случае, если при транспортировке им будут соблюдены условия «холодовой цепи». Иными словами, термолабильное средство будет перевозиться в термоконтейнере или термосе. При розничной реализации ИЛП фармацевт проводит покупателю инструктаж, касающийся правильного транспортирования и хранения препарата, и обязательно выдает инструкцию к препарату, где также указаны все эти условия.

Источники:

Фото Фотобанк «Лори»

1. https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/manufacturing-safety-and-quality-control

2. ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 14.07.2022)
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/

3. СанПиН 3.3686-21 https://base.garant.ru/400342149/

4. Приложение 38 к СанПиН 3.3686-21 https://base.garant.ru/400342149/#block_38000

5. https://pharmacopoeia.ru/ofs-1-8-1-0002-15-immunobiologicheskie-lekarstvennye-preparaty/