Коллизия норм: сильнодействующие вещества, не вошедшие в перечень ПКУ. Как быть?

Согласно Постановлению Правительства РФ № 547, которое начнет действовать с 1 сентября 2022 года, аптечные организации, будучи лицензиатами, обязаны соблюдать правила отпуска, хранения, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций. [1]

Нормы особого режима хранения, отпуска и регистрации препаратов, исходя из перечня ПКУ, без изменений были перемещены в новое Постановление № 547 из действующего сейчас положения о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 1081). [2]

Заниматься утверждением перечня ПКУ уполномочен Минздрав России, об этом говорится в Постановлении Правительства РФ № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации». [3] Поэтому перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, был введен Приказом Минздрава России № 183н. А действующая редакция документа принята еще в 2018 году. [4]

Проблема заключается в том, что Приказ Минздрава № 183н не подлежит пересмотру в рамках «регуляторной гильотины». Внести изменения в данный нормативно-правовой акт возможно только, отменив его полностью и предоставив взамен новый. Выходит, что сам перечень не меняется, но на этом фоне происходит расширение списка сильнодействующих веществ.

Так, год назад в список сильнодействующих веществ вошел бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, а совсем недавно добавился соматропин, соматотропный гормон, восполняющий дефицит эндогенного гомона роста. Оба активных вещества введены в список Постановлениями Правительства, однако, перечень ПКУ Минздравом не обновился. [5, 6]

Чем руководствоваться в условиях возникшей юридической коллизии? Федеральный закон № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в РФ» предписывает нам, в случае противоречий, придерживаться нормативных актов, исходящих от более высокого по положению ведомства, т.е. Постановлений Правительства РФ. [7] Стоит ли тогда обращать внимание на перечень ПКУ?

Разъяснения дал Минздрав РФ в информационном письме № 25-4/И/2-4290, когда вопросы у фармацевтических специалистов возникли по поводу бромдигидрохлорфенилбензодиазепина. Вопреки тому, что данное сильнодействующее вещество не включено в перечень ПКУ, утвержденный Приказом № 183н, необходимо вести его предметно-количественный учет, хранить по правилам наркотических и психотропных средств и осуществлять рецептурный отпуск по форме № 148-1/у-88. [8]

Следовательно, в отношении других ЛС, которые войдут в список сильнодействующих веществ до момента изменения перечня препаратов, подлежащих ПКУ, стоит придерживаться аналогичных правил. И ждать унификации нормативных актов…

Источники:

Фото Фотобанк «Лори»

1. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202204050023?index=9&rangeSize=1

2. http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody&nd=102153153

3. https://base.garant.ru/70192436/

4. https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=260004&ysclid=l6vvx6mbxp652102205

5. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202009230027?ysclid=l6vx2j41fr836989413

6. http://government.ru/docs/all/137578/

7. http://kremlin.ru/acts/bank/45756

8. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/400386655/?ysclid=l6ufjorm4i630776805