07 сентября 2022

Посмотрело 288

Коллизия норм: сильнодействующие вещества, не вошедшие в перечень ПКУ. Как быть?

Информационная статья

07 сентября 2022

Посмотрело 288

Аптечные организации на всех этапах своей деятельности стараются соблюдать требования, следуя букве закона. Но что делать, когда в спор между собой вступают законодательные акты? Так произошло с препаратами, вошедшими в список сильнодействующих веществ, но не добавленными в перечень средств, подлежащих предметно-количественному учету. Сложилась так называемая коллизия норм.
Согласно Постановлению Правительства РФ № 547, которое начнет действовать с 1 сентября 2022 года, аптечные организации, будучи лицензиатами, обязаны соблюдать правила отпуска, хранения, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций. [1]

Нормы особого режима хранения, отпуска и регистрации препаратов, исходя из перечня ПКУ, без изменений были перемещены в новое Постановление № 547 из действующего сейчас положения о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 1081). [2]

Заниматься утверждением перечня ПКУ уполномочен Минздрав России, об этом говорится в Постановлении Правительства РФ № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации». [3] Поэтому перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, был введен Приказом Минздрава России № 183н. А действующая редакция документа принята еще в 2018 году. [4]

Проблема заключается в том, что Приказ Минздрава № 183н не подлежит пересмотру в рамках «регуляторной гильотины». Внести изменения в данный нормативно-правовой акт возможно только, отменив его полностью и предоставив взамен новый. Выходит, что сам перечень не меняется, но на этом фоне происходит расширение списка сильнодействующих веществ.

Так, год назад в список сильнодействующих веществ вошел бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, а совсем недавно добавился соматропин, соматотропный гормон, восполняющий дефицит эндогенного гомона роста. Оба активных вещества введены в список Постановлениями Правительства, однако, перечень ПКУ Минздравом не обновился. [56]

Чем руководствоваться в условиях возникшей юридической коллизии? Федеральный закон № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в РФ» предписывает нам, в случае противоречий, придерживаться нормативных актов, исходящих от более высокого по положению ведомства, т.е. Постановлений Правительства РФ. [7] Стоит ли тогда обращать внимание на перечень ПКУ?

Разъяснения дал Минздрав РФ в информационном письме № 25-4/И/2-4290, когда вопросы у фармацевтических специалистов возникли по поводу бромдигидрохлорфенилбензодиазепина. Вопреки тому, что данное сильнодействующее вещество не включено в перечень ПКУ, утвержденный Приказом № 183н, необходимо вести его предметно-количественный учет, хранить по правилам наркотических и психотропных средств и осуществлять рецептурный отпуск по форме № 148-1/у-88. [8]

Следовательно, в отношении других ЛС, которые войдут в список сильнодействующих веществ до момента изменения перечня препаратов, подлежащих ПКУ, стоит придерживаться аналогичных правил. И ждать унификации нормативных актов…
 
Источники:

Фото Фотобанк «Лори»
 
Вам может быть интересно

Минздрав предложил новый проект номенклатуры должностей медицинских и фармацевтических работников

Новости

Министерство здравоохранения России представило изменённую версию приказа от 20.12.2012 N 1183н

Читать статью

Рецептуру – в онлайн!

Новости фармы

Законопроект о дистанционном отпуске рецептурных препаратов

Читать статью

Нарушение упаковки препарата

Будни работника аптеки

Нарушение упаковки препарата с точки зрения нормативно-правовой базы. И что в порядке отпуска изменит приказ № 1093н?

Читать статью

Надлежащая аптечная практика — изменения

Аптека в законе

Минздрав опубликовал новые документы о хранении лекарств

Читать статью

Минздрав представил проект приказа нового перечня ПКУ

Новости фармы

Что изменится по сравнению со старой версией приказа, на что нужно обратить внимание

Читать статью

Онлайн или офлайн?

Аптечная практика

Как аптеке составить конкуренцию интернет-сервисам продажи лекарств и медизделий?

Читать статью

Антидепрессант Флувоксамин снижает риск госпитализации при COVID-19

Новости

Эффективность Флувоксамина при лечении COVID-19

Читать статью

Касторка: ветеран аптечных витрин

Аптечные истории

В настоящее время спектр применения касторки значительно сузился, но потребителям не стоит пренебрегать средством, известным со времен Древнего Египта.

Читать статью

Аптечка первой помощи на предприятии

Будни работника аптеки

Фармацевты тоже болеют, нередко болезнь застает на рабочем месте. Бывают ситуации, требующие оказания экстренной помощи, и тогда важно воспользоваться аптечкой первой помощи. Рассматриваем, что должно быть в ее укладке применительно к аптечным организациям

Читать статью

Помимо слов: невербальное общение с посетителями

Будни работника аптеки

Искусство ведения переговоров

Читать статью

Препараты расторопши

За первым столом

В статье мы проанализируем основные лекарственные характеристики расторопши, узнаем, как и когда ее лучше применять, а также рассмотрим дозировку.

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять