07 сентября 2022

Посмотрело 175

Коллизия норм: сильнодействующие вещества, не вошедшие в перечень ПКУ. Как быть?

Информационная статья

07 сентября 2022

Посмотрело 175

Аптечные организации на всех этапах своей деятельности стараются соблюдать требования, следуя букве закона. Но что делать, когда в спор между собой вступают законодательные акты? Так произошло с препаратами, вошедшими в список сильнодействующих веществ, но не добавленными в перечень средств, подлежащих предметно-количественному учету. Сложилась так называемая коллизия норм.
Согласно Постановлению Правительства РФ № 547, которое начнет действовать с 1 сентября 2022 года, аптечные организации, будучи лицензиатами, обязаны соблюдать правила отпуска, хранения, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций. [1]

Нормы особого режима хранения, отпуска и регистрации препаратов, исходя из перечня ПКУ, без изменений были перемещены в новое Постановление № 547 из действующего сейчас положения о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 1081). [2]

Заниматься утверждением перечня ПКУ уполномочен Минздрав России, об этом говорится в Постановлении Правительства РФ № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации». [3] Поэтому перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, был введен Приказом Минздрава России № 183н. А действующая редакция документа принята еще в 2018 году. [4]

Проблема заключается в том, что Приказ Минздрава № 183н не подлежит пересмотру в рамках «регуляторной гильотины». Внести изменения в данный нормативно-правовой акт возможно только, отменив его полностью и предоставив взамен новый. Выходит, что сам перечень не меняется, но на этом фоне происходит расширение списка сильнодействующих веществ.

Так, год назад в список сильнодействующих веществ вошел бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, а совсем недавно добавился соматропин, соматотропный гормон, восполняющий дефицит эндогенного гомона роста. Оба активных вещества введены в список Постановлениями Правительства, однако, перечень ПКУ Минздравом не обновился. [56]

Чем руководствоваться в условиях возникшей юридической коллизии? Федеральный закон № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в РФ» предписывает нам, в случае противоречий, придерживаться нормативных актов, исходящих от более высокого по положению ведомства, т.е. Постановлений Правительства РФ. [7] Стоит ли тогда обращать внимание на перечень ПКУ?

Разъяснения дал Минздрав РФ в информационном письме № 25-4/И/2-4290, когда вопросы у фармацевтических специалистов возникли по поводу бромдигидрохлорфенилбензодиазепина. Вопреки тому, что данное сильнодействующее вещество не включено в перечень ПКУ, утвержденный Приказом № 183н, необходимо вести его предметно-количественный учет, хранить по правилам наркотических и психотропных средств и осуществлять рецептурный отпуск по форме № 148-1/у-88. [8]

Следовательно, в отношении других ЛС, которые войдут в список сильнодействующих веществ до момента изменения перечня препаратов, подлежащих ПКУ, стоит придерживаться аналогичных правил. И ждать унификации нормативных актов…
 
Источники:

Фото Фотобанк «Лори»
 
Вам может быть интересно

Минздрав предложил новый проект номенклатуры должностей медицинских и фармацевтических работников

Новости

Министерство здравоохранения России представило изменённую версию приказа от 20.12.2012 N 1183н

Читать статью

Минздрав представил проект приказа нового перечня ПКУ

По закону

Что изменится по сравнению со старой версией приказа, на что нужно обратить внимание

Читать статью

Надлежащая аптечная практика — изменения

По закону

Минздрав опубликовал новые документы о хранении лекарств

Читать статью

Укачивание у взрослых и детей: какие средства предложить?

За первым столом

Приступы тошноты, рвоты, потоотделения в транспорте хотя бы иногда испытывает до 30% взрослых и 60% детей. Что посоветовать покупателям, которые жалуются на неприятные ощущения во время поездок?

Читать статью

На пути от Востока к Западу: аптеки Китая

Аптека в мире

Одни из тех, кто никогда не был в Китае, думают, что в китайских аптеках сплошь БАДы и средства из когтей тигра, другие предполагают, что Китай – современная высокотехнологичная страна, и аптеки должны быть соответствующими. А что на самом деле?

Читать статью

TOP-5 речевых ошибок в аптечной практике

Будни работника аптеки

Речевые ошибки, которые не стоит допускать при общении с покупателями

Читать статью

Фитопрепараты в ассортименте аптеки

Ликбез

Преимущества, особенности применения и ассортимент фитопрепаратов в аптеке

Читать статью

Штучный товар - отпускать или не отпускать?

Аптека в законе

Можно ли по просьбе покупателя продать блистеры или ампулы поштучно?

Читать статью

«Светя другим, сгораю сам» — профессиональное выгорание фармацевтов

Будни работника аптеки

Как помочь посетителю и не сгореть самому — практические советы

Читать статью

Масочный режим: история медицинских масок

Будни работника аптеки

Маска - индивидуальное средство защиты

Читать статью

Мечты и планы - что влияет на успешность реализации задуманного?

Аптекарь: личная жизнь

Какие нейропсихологические процессы за это отвечают, как работать с ними грамотно, получая позитивный результат

Читать статью

Антибактериальные препараты: проблемы и перспективы группы

Ликбез

Победа над инфекциями и развитие резистентности

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять