Лицензионные требования к аптечным организациям
Лицензирование аптеки обязательно, поскольку фармацевтическая деятельность входит в категорию лицензируемых. Потребность в выполнении процедуры возникает в следующих случаях:
- проводится хранение лекарственных препаратов;
- ведется торговля лекарствами;
- организация занимается изготовлением медикаментов;
- проводится транспортировка фармацевтических средств [1].
Лицензированием деятельности аптек занимаются подразделения Росздравнадзора [2]. Работа без оформления разрешительных документов чревата санкциями со стороны контролирующих органов. Возможно применение как административной, так и уголовной ответственности.
Перечень документов для лицензирования аптеки, а также иные требования закрепляют нормативно-правовые акты. Процедура проводится с соблюдением положений ФЗ №99. Закон определяет общие правила лицензирования [3]. Дополнительно нужно учесть положения Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547 [4]. В нем закреплены положения, актуальные непосредственно для фармацевтической сферы.
В нормативных документах по лицензированию аптеки закреплены требования к помещению. Их полный перечень представлен в Приказе Минздрава РФ от 31.08.2016 г. №647н [5]. Помещение должно позволять обеспечивать хранение препаратов с соблюдением установленных условий и их последующую реализацию. Объект может находиться в собственности или использоваться на основании договора.
Используемое оборудование должно отвечать требованиям пожарной безопасности, иметь техпаспорт, обеспечивать удобный обзор товара. Обращают внимание и на персонал. У сотрудников аптеки должно присутствовать высшее или среднее образование в зависимости от занимаемой должности.
Если требования к лицензированию аптеки соблюдены, сама процедура довольно простая. Она проходит по следующей схеме:
1. Соискатель готовит пакет документов.
2. Заявитель обращается в уполномоченный орган.
3. Проводится проверка.
4. Принимается решение о выдаче лицензии.
Обязательно нужно изучить перечень документов для лицензирования аптеки. Они следующие:
- заполненное заявление;
- документы на помещение;
- подтверждение получения заключения СЭС;
- документация, подтверждающая соответствие персонала установленным требованиям;
- сведения о лицензии головного учреждения, если документ запрашивают на подразделение организации [2].
Заявление рассматривают в течение 45 рабочих дней. Затем принимают решение об удовлетворении требований или отклонении заявки [3].
Единожды добившись соответствия стандарту оснащения аптеки для лицензирования, нужно поддерживать его. Дело в том, что периодически выполняется контроль. Он предполагает проведение проверки на соответствие установленным требованиям.
Действие лицензии не ограничено. Она является бессрочной [3].
Если в процессе проведения проверки выявили, что требования лицензирования аптеки нарушаются, то возможен отзыв лицензии. Меру применяют, если лицензиата привлекли к административной ответственности из-за грубого нарушения, или деятельность компании приостановили по иной причине. Контролирующий орган приостанавливает действие документа. Полный отзыв лицензии проводится через суд [1].
Размер государственной пошлины за выдачу лицензии составляет 7,5 тыс. руб. Если используются услуги посредников, помогающих получить документ, цены повышаются.
1. https://www.centrattek.ru/info/trebovaniya-2020-goda-licenzirovanie-apteki/
2. https://www.sberbank.ru/ru/s_m_business/pro_business/kak-otkryt-apteku-i-zapustit-prodazhi-poshagovyj-plan/
3. https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/
4. http://government.ru/docs/all/140305/
5. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71482810/
Медработники с функциями фармацевтов: Минздрав упростил процесс получения фармлицензии для некоторых категорий специалистов
Новости
Упрощена схема получения медицинских лицензий для сельских врачей
Читать статьюЛицензирование аптек: что изменится с 1 сентября
Аптека в законе
Правительство России утвердило новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Что изменится согласно новому положению для аптек.
Читать статьюРосздравнадзор вводит оценочные листы для получения фармлицензии
Новости
Оценочные листы – новые условия для получения фармлицензии
Читать статьюМикроэлемент Йод
За первым столом
Важные факты про микроэлемент. Виды для лекарственного применения. Как появился в медицинской практике? Кому и в каких количествах необходим. Как и в каком соединении используется в режиме чрезвычайных ситуаций.
Читать статьюПроизводственные аптеки: выживание на грани
Актуальное
Разбираемся с понятием «производственная аптека»
Читать статьюАнтигистаминные препараты при аллергии на солнце
За первым столом
Фотодерматоз, или «аллергия на солнце», несмотря на относительную доброкачественность, может существенно снижать качество жизни. Грамотная консультация фармацевта по правильному применению антигистаминных препаратов поможет преодолеть ограничения.
Читать статьюВарикоз: стандарты и рекомендации
За первым столом
Чем опасен варикоз и какие средства терапии применяются для его лечения
Читать статьюТенденции потребительских цен на лекарственные препараты и медицинские товары
Актуальное
Цены на лекарства в России выросли на 0,5%
Читать статьюЭтиотропные препараты от COVID-19 – когда ждать?
Актуальное
Появление препаратов специфической терапии
Читать статьюКак встречать в аптеке прокурорскую проверку?
Аптека в законе
Что такое прокурорские проверки, когда они проводятся и какие есть права и обязанности у сторон.
Читать статьюОсобенности применения ФСБУ 6/2020 при расчете налога на имущество аптечных организаций
Аптека в законе
Подробно рассказываем про разъяснения и уточнения ФНС по данному вопросу.
Читать статью
Комментарии: 0
или
Зарегистрироватьсячтобы оставить комментарий.