20 сентября 2022

Посмотрело 133

Лицензионные требования к аптечным организациям

Информационная статья

20 сентября 2022

Посмотрело 133

Лицензирование аптеки – обязательная процедура, которая проводится для подтверждения соответствия деятельности учреждения установленным требованиям. Во время нее проводится комплексная проверка. Она нацелена на выявление соответствия организации действующим нормативам и стандартам.
Основные правила выдачи лицензий
Лицензирование аптеки обязательно, поскольку фармацевтическая деятельность входит в категорию лицензируемых. Потребность в выполнении процедуры возникает в следующих случаях:
- проводится хранение лекарственных препаратов;
- ведется торговля лекарствами;
- организация занимается изготовлением медикаментов;
- проводится транспортировка фармацевтических средств [1].
Лицензированием деятельности аптек занимаются подразделения Росздравнадзора [2]. Работа без оформления разрешительных документов чревата санкциями со стороны контролирующих органов. Возможно применение как административной, так и уголовной ответственности.

Нормативное регулирование
Перечень документов для лицензирования аптеки, а также иные требования закрепляют нормативно-правовые акты. Процедура проводится с соблюдением положений ФЗ №99. Закон определяет общие правила лицензирования [3]. Дополнительно нужно учесть положения Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547 [4]. В нем закреплены положения, актуальные непосредственно для фармацевтической сферы.

Нормативы для помещений, оборудования и персонала
В нормативных документах по лицензированию аптеки закреплены требования к помещению. Их полный перечень представлен в Приказе Минздрава РФ от 31.08.2016 г. №647н [5]. Помещение должно позволять обеспечивать хранение препаратов с соблюдением установленных условий и их последующую реализацию. Объект может находиться в собственности или использоваться на основании договора.
Используемое оборудование должно отвечать требованиям пожарной безопасности, иметь техпаспорт, обеспечивать удобный обзор товара. Обращают внимание и на персонал. У сотрудников аптеки должно присутствовать высшее или среднее образование в зависимости от занимаемой должности.

Алгоритм получения лицензии
Если требования к лицензированию аптеки соблюдены, сама процедура довольно простая. Она проходит по следующей схеме:
1. Соискатель готовит пакет документов.
2. Заявитель обращается в уполномоченный орган.
3. Проводится проверка.
4. Принимается решение о выдаче лицензии.

​Необходимые документы
Обязательно нужно изучить перечень документов для лицензирования аптеки. Они следующие:
- заполненное заявление;
- документы на помещение;
- подтверждение получения заключения СЭС;
- документация, подтверждающая соответствие персонала установленным требованиям;
- сведения о лицензии головного учреждения, если документ запрашивают на подразделение организации [2].

Сроки рассмотрения
Заявление рассматривают в течение 45 рабочих дней. Затем принимают решение об удовлетворении требований или отклонении заявки [3].

Лицензионный контроль
Единожды добившись соответствия стандарту оснащения аптеки для лицензирования, нужно поддерживать его. Дело в том, что периодически выполняется контроль. Он предполагает проведение проверки на соответствие установленным требованиям.

Срок действия лицензии
Действие лицензии не ограничено. Она является бессрочной [3].

Отзыв лицензии
Если в процессе проведения проверки выявили, что требования лицензирования аптеки нарушаются, то возможен отзыв лицензии. Меру применяют, если лицензиата привлекли к административной ответственности из-за грубого нарушения, или деятельность компании приостановили по иной причине. Контролирующий орган приостанавливает действие документа. Полный отзыв лицензии проводится через суд [1].

Стоимость услуг по лицензированию
Размер государственной пошлины за выдачу лицензии составляет 7,5 тыс. руб. Если используются услуги посредников, помогающих получить документ, цены повышаются.
 
Источники
1. https://www.centrattek.ru/info/trebovaniya-2020-goda-licenzirovanie-apteki/
2. https://www.sberbank.ru/ru/s_m_business/pro_business/kak-otkryt-apteku-i-zapustit-prodazhi-poshagovyj-plan/
3. https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/
4. http://government.ru/docs/all/140305/
5. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71482810/
Вам может быть интересно

Лицензирование аптек: что изменится с 1 сентября

Аптека в законе

Правительство России утвердило новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Что изменится согласно новому положению для аптек.

Читать статью

Росздравнадзор вводит оценочные листы для получения фармлицензии

Новости

Оценочные листы – новые условия для получения фармлицензии

Читать статью

Микроэлемент Йод

За первым столом

Важные факты про микроэлемент. Виды для лекарственного применения. Как появился в медицинской практике? Кому и в каких количествах необходим. Как и в каком соединении используется в режиме чрезвычайных ситуаций.

Читать статью

Производственные аптеки: выживание на грани

Актуальное

Разбираемся с понятием «производственная аптека»

Читать статью

Антигистаминные препараты при аллергии на солнце

За первым столом

Фотодерматоз, или «аллергия на солнце», несмотря на относительную доброкачественность, может существенно снижать качество жизни. Грамотная консультация фармацевта по правильному применению антигистаминных препаратов поможет преодолеть ограничения.

Читать статью

Варикоз: стандарты и рекомендации

За первым столом

Чем опасен варикоз и какие средства терапии применяются для его лечения

Читать статью

Нетипичный покупатель

Будни работника аптеки

Знакомство с покупателями новой формации

Читать статью

Этиотропные препараты от COVID-19 – когда ждать?

Актуальное

Появление препаратов специфической терапии

Читать статью

Как встречать в аптеке прокурорскую проверку?

Аптека в законе

Что такое прокурорские проверки, когда они проводятся и какие есть права и обязанности у сторон.

Читать статью

Особенности применения ФСБУ 6/2020 при расчете налога на имущество аптечных организаций

Аптека в законе

Подробно рассказываем про разъяснения и уточнения ФНС по данному вопросу.

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять