Лицензионные требования к аптечным организациям

Основные правила выдачи лицензий
Лицензирование аптеки обязательно, поскольку фармацевтическая деятельность входит в категорию лицензируемых. Потребность в выполнении процедуры возникает в следующих случаях:
- проводится хранение лекарственных препаратов;
- ведется торговля лекарствами;
- организация занимается изготовлением медикаментов;
- проводится транспортировка фармацевтических средств [1].
Лицензированием деятельности аптек занимаются подразделения Росздравнадзора [2]. Работа без оформления разрешительных документов чревата санкциями со стороны контролирующих органов. Возможно применение как административной, так и уголовной ответственности.

Нормативное регулирование
Перечень документов для лицензирования аптеки, а также иные требования закрепляют нормативно-правовые акты. Процедура проводится с соблюдением положений ФЗ №99. Закон определяет общие правила лицензирования [3]. Дополнительно нужно учесть положения Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547 [4]. В нем закреплены положения, актуальные непосредственно для фармацевтической сферы.

Нормативы для помещений, оборудования и персонала
В нормативных документах по лицензированию аптеки закреплены требования к помещению. Их полный перечень представлен в Приказе Минздрава РФ от 31.08.2016 г. №647н [5]. Помещение должно позволять обеспечивать хранение препаратов с соблюдением установленных условий и их последующую реализацию. Объект может находиться в собственности или использоваться на основании договора.
Используемое оборудование должно отвечать требованиям пожарной безопасности, иметь техпаспорт, обеспечивать удобный обзор товара. Обращают внимание и на персонал. У сотрудников аптеки должно присутствовать высшее или среднее образование в зависимости от занимаемой должности.

Алгоритм получения лицензии
Если требования к лицензированию аптеки соблюдены, сама процедура довольно простая. Она проходит по следующей схеме:
1. Соискатель готовит пакет документов.
2. Заявитель обращается в уполномоченный орган.
3. Проводится проверка.
4. Принимается решение о выдаче лицензии.

​Необходимые документы
Обязательно нужно изучить перечень документов для лицензирования аптеки. Они следующие:
- заполненное заявление;
- документы на помещение;
- подтверждение получения заключения СЭС;
- документация, подтверждающая соответствие персонала установленным требованиям;
- сведения о лицензии головного учреждения, если документ запрашивают на подразделение организации [2].

Сроки рассмотрения
Заявление рассматривают в течение 45 рабочих дней. Затем принимают решение об удовлетворении требований или отклонении заявки [3].

Лицензионный контроль
Единожды добившись соответствия стандарту оснащения аптеки для лицензирования, нужно поддерживать его. Дело в том, что периодически выполняется контроль. Он предполагает проведение проверки на соответствие установленным требованиям.

Срок действия лицензии
Действие лицензии не ограничено. Она является бессрочной [3].

Отзыв лицензии
Если в процессе проведения проверки выявили, что требования лицензирования аптеки нарушаются, то возможен отзыв лицензии. Меру применяют, если лицензиата привлекли к административной ответственности из-за грубого нарушения, или деятельность компании приостановили по иной причине. Контролирующий орган приостанавливает действие документа. Полный отзыв лицензии проводится через суд [1].

Стоимость услуг по лицензированию
Размер государственной пошлины за выдачу лицензии составляет 7,5 тыс. руб. Если используются услуги посредников, помогающих получить документ, цены повышаются.
 
Источники
1. https://www.centrattek.ru/info/trebovaniya-2020-goda-licenzirovanie-apteki/
2. https://www.sberbank.ru/ru/s_m_business/pro_business/kak-otkryt-apteku-i-zapustit-prodazhi-poshagovyj-plan/
3. https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/
4. http://government.ru/docs/all/140305/
5. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71482810/