Лицензирование аптек: что изменится с 1 сентября
Список документов для лицензирования аптеки регламентирует ст. 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Чтобы пройти процедуру, компания обязана предоставить:
- заполненное заявление;
- документацию на оборудование;
- трудовые договоры, заключенные с сотрудниками;
- дипломы фармацевтов, которые будут работать в аптеке;
- документы на недвижимость.
Какое положение отвечает за лицензирование аптек
Процесс лицензирования аптеки регулируют нормативные документы. Причем законодательная база периодически меняется. Это связано с возникновением новых вызовов и требований, которые предъявляет рынок. Сейчас порядок лицензирования аптеки регулирует постановление Правительства РФ №1081 от 22 декабря 2011 года. Его неоднократно меняли. Последние коррективы были внесены постановлением Правительства РФ №328 от 9 марта 2022 года. Они распространяются на правоотношения, которые возникли с 1 марта 2022 года.
Однако лицензирование аптеки в 2022 году ожидают более масштабные изменения. C 1 сентября начнет действовать постановление Правительства РФ №547 от 31 марта 2022 года. Оно полностью заменит предыдущий нормативно-правовой акт, кардинально изменив его положение. В результате продление или лицензирование аптеки с нуля будет проводиться на основании нового приказа.
Какие изменения будут с 1 сентября 2022 года
Чтобы пройти процедуру и получить право на ведение деятельности, нужно изучить требования к оборудованию аптеки при лицензировании, правила маркировки, а также изменения, возникшие в связи с принятием постановления Правительства РФ №547 от 31 марта 2022 года. Они следующие:
2. В штате соискателя должно присутствовать лицо, ответственное за обеспечение качества хранения препаратов, соблюдение правил их перевозки, а также актуализацию СОП.
3. Руководить аптекой смогут лица, не имеющие фарм образования и стажа работы по специальности. А вот аналогичные требования, касающиеся работников, сохранятся. В аптеке все также смогут работать только фарм специалисты, имеющие профильное образование. Они обязаны 1 раз в 5 лет проходить повышение квалификации.
4. Из перечня требований исключили соблюдение требований предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам от производителя. Правило коснулось лекарственных средств, входящих в список ЖНВЛП.
5. Детализированы требования, касающиеся наличия у соискателя оборудования и производственных объектов.
Источники:
1. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_124279/c9ba7b9848da9ee6732f9ecc09caffd7f559557d/
2. https://www.garant.ru/news/1539101/#:~:text=%D0%A1%201%20%D1%81%D0%B5%D0%BD%D1%82%D1%8F%D0%B1%D1%80%D1%8F%202022%20%D0%B3%D0%BE%D0%B4%D0%B0,%D0%B2%20%D1%81%D1%84%D0%B5%D1%80%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B0%D1%89%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D1%81%D1%80%D0%B5%D0%B4%D1%81%D1%82%D0%B2
3. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202204050023?index=0&rangeSize=1
4. https://www.sberbank.ru/ru/s_m_business/pro_business/kak-otkryt-apteku-i-zapustit-prodazhi-poshagovyj-plan/
5. https://pharmvestnik.ru/content/news/S-1-sentyabrya-otmenyaetsya-trebovanie-k-obrazovaniu-rukovoditelei-aptechnyh-organizacii.html
Отпуск «в цифре», или работа с электронными рецептами
Будни работника аптеки
Что нужно знать фармацевту об электронных рецептах?
Читать статьюВертикально, не горизонтально: новые правила заполнения журнала регистрации наркотических и психотропных веществ
По закону
1 марта 2022 года вступило в силу постановление Правительства РФ № 2117 от 30.11.2021.
Читать статьюНовые правила отпуска лекарственных препаратов
Актуальное
Минздрав меняет правило отпуска лекарственных средств с 1 марта 2022 года
Читать статьюТонкий расчет: работа с денежными средствами
Будни работника аптеки
Как не ошибиться при работе с деньгами
Читать статьюЦены на препараты из списка ЖНВЛП за прошедший год снизились на 30%
Актуальное
ФАС контролирует цены на лекарства из перечня ЖНВЛП
Читать статьюАнтибактериальные препараты: проблемы и перспективы группы
Ликбез
Победа над инфекциями и развитие резистентности
Читать статьюНовый отечественный L-тироксин: импортозамещение в действии
Новости
Ещё один российский препарат левотироксина натрия вскоре появится в аптечном ассортименте
Читать статьюМЗ РФ исключил из реестра ряд лекарственных препаратов и фармсубстанций
Новости
Министерство здравоохранения России сообщает об отмене государственной регистрации семи лекарственных препаратов и четырех субстанций
Читать статьюРабота в базе данных «Фармаконадзор»: инструкция
По закону
Росздравнадзор стимулирует субъекты обращения лекарственных средств и медизделий работать с базой данных «Фармаконадзор».
Читать статьюЧто учесть при формировании ассортиментного портфеля?
Заведующему аптекой
Ассортимент, повышающий продажи
Читать статьюПо инициативе Минздрава будут изменены правила назначения рецептурных средств
Актуальное
Нововведения затронут порядок назначения препаратов, формы рецептурных бланков и правила их оформления, форматы отпуска и учета Rx-препаратов.
Читать статью«Медицинская наука для человека»
Актуальное
Правительство России представило инициативу «Медицинская наука для человека».
Читать статью
Комментарии: 0
или
Зарегистрироватьсячтобы оставить комментарий.