Лицензирование аптек: что изменится с 1 сентября
Список документов для лицензирования аптеки регламентирует ст. 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Чтобы пройти процедуру, компания обязана предоставить:
- заполненное заявление;
- документацию на оборудование;
- трудовые договоры, заключенные с сотрудниками;
- дипломы фармацевтов, которые будут работать в аптеке;
- документы на недвижимость.
Какое положение отвечает за лицензирование аптек
Процесс лицензирования аптеки регулируют нормативные документы. Причем законодательная база периодически меняется. Это связано с возникновением новых вызовов и требований, которые предъявляет рынок. Сейчас порядок лицензирования аптеки регулирует постановление Правительства РФ №1081 от 22 декабря 2011 года. Его неоднократно меняли. Последние коррективы были внесены постановлением Правительства РФ №328 от 9 марта 2022 года. Они распространяются на правоотношения, которые возникли с 1 марта 2022 года.
Однако лицензирование аптеки в 2022 году ожидают более масштабные изменения. C 1 сентября начнет действовать постановление Правительства РФ №547 от 31 марта 2022 года. Оно полностью заменит предыдущий нормативно-правовой акт, кардинально изменив его положение. В результате продление или лицензирование аптеки с нуля будет проводиться на основании нового приказа.
Какие изменения будут с 1 сентября 2022 года
Чтобы пройти процедуру и получить право на ведение деятельности, нужно изучить требования к оборудованию аптеки при лицензировании, правила маркировки, а также изменения, возникшие в связи с принятием постановления Правительства РФ №547 от 31 марта 2022 года. Они следующие:
2. В штате соискателя должно присутствовать лицо, ответственное за обеспечение качества хранения препаратов, соблюдение правил их перевозки, а также актуализацию СОП.
3. Руководить аптекой смогут лица, не имеющие фарм образования и стажа работы по специальности. А вот аналогичные требования, касающиеся работников, сохранятся. В аптеке все также смогут работать только фарм специалисты, имеющие профильное образование. Они обязаны 1 раз в 5 лет проходить повышение квалификации.
4. Из перечня требований исключили соблюдение требований предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам от производителя. Правило коснулось лекарственных средств, входящих в список ЖНВЛП.
5. Детализированы требования, касающиеся наличия у соискателя оборудования и производственных объектов.
Источники:
1. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_124279/c9ba7b9848da9ee6732f9ecc09caffd7f559557d/
2. https://www.garant.ru/news/1539101/#:~:text=%D0%A1%201%20%D1%81%D0%B5%D0%BD%D1%82%D1%8F%D0%B1%D1%80%D1%8F%202022%20%D0%B3%D0%BE%D0%B4%D0%B0,%D0%B2%20%D1%81%D1%84%D0%B5%D1%80%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B0%D1%89%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D1%81%D1%80%D0%B5%D0%B4%D1%81%D1%82%D0%B2
3. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202204050023?index=0&rangeSize=1
4. https://www.sberbank.ru/ru/s_m_business/pro_business/kak-otkryt-apteku-i-zapustit-prodazhi-poshagovyj-plan/
5. https://pharmvestnik.ru/content/news/S-1-sentyabrya-otmenyaetsya-trebovanie-k-obrazovaniu-rukovoditelei-aptechnyh-organizacii.html
Работа в базе данных «Фармаконадзор»: инструкция
Аптека в законе
Росздравнадзор стимулирует субъекты обращения лекарственных средств и медизделий работать с базой данных «Фармаконадзор».
Читать статьюЦеновая конкуренция и антидемпинг
Актуальное
Что такое демпинг и чем он отличается от снижения цены и скидки?
Читать статьюЦены на препараты из списка ЖНВЛП за прошедший год снизились на 30%
Актуальное
ФАС контролирует цены на лекарства из перечня ЖНВЛП
Читать статьюПрием на высшем уровне: первичная проверка качества аптечного ассортимента
Будни работника аптеки
Что делать, если продаваемые товары не соответствуют требованиям законодательства РФ?
Читать статьюЛицензионные требования к аптечным организациям
Аптека в законе
Основные правила выдачи лицензий, нормативное регулирование и другие аспекты читайте в статье.
Читать статьюО чем сотрудник должен предупредить руководителя?
Актуальное
Знайте свои права и обязанности!
Читать статьюВертикально, не горизонтально: новые правила заполнения журнала регистрации наркотических и психотропных веществ
Аптека в законе
1 марта 2022 года вступило в силу постановление Правительства РФ № 2117 от 30.11.2021.
Читать статьюКурс на 2030 год: вступили в силу изменения в госпрограмму по развитию фармацевтической промышленности
Новости
Российская фармацевтическая промышленность: приоритеты, цели и задачи
Читать статьюМЗ РФ исключил из реестра ряд лекарственных препаратов и фармсубстанций
Новости
Министерство здравоохранения России сообщает об отмене государственной регистрации семи лекарственных препаратов и четырех субстанций
Читать статьюАнтибактериальные препараты: проблемы и перспективы группы
Победа над инфекциями и развитие резистентности
Читать статьюМинздрав предложил новый проект номенклатуры должностей медицинских и фармацевтических работников
Новости
Министерство здравоохранения России представило изменённую версию приказа от 20.12.2012 N 1183н
Читать статьюМатериальная ответственность в аптеке: коллективная и индивидуальная
Аптека в законе
Ущерб, штрафы, возмещение, административная ответственность и пр.
Читать статью
Комментарии: 0
или
Зарегистрироватьсячтобы оставить комментарий.