Лицензирование аптек: что изменится с 1 сентября

Новость

12 мая 2022

Посмотрело 296

Лицензирование аптеки – обязательная процедура, без выполнения которой нельзя продавать препараты в розницу. Ее проводят с учетом положений постановления Правительства РФ №1081 от 22 декабря 2011 года. Однако 1 сентября нормативно-правовая база изменится. В силу вступит постановление Правительства РФ №547 от 31 марта 2022 года. Оно скорректирует требования для лицензирования аптеки. Чтобы не столкнуться со сложностями, нужно заранее изучить новые правила проведения процедуры.

Какие нужны документы для лицензирования аптеки

Список документов для лицензирования аптеки регламентирует ст. 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Чтобы пройти процедуру, компания обязана предоставить:

заполненное заявление;
документацию на оборудование;
трудовые договоры, заключенные с сотрудниками;
дипломы фармацевтов, которые будут работать в аптеке;
документы на недвижимость.

Часть пакета документов для лицензирования аптеки Росздравнадзор запрашивает самостоятельно. Однако если заявитель сразу предоставит их, это сократит срок ожидая. Чтобы упростить процедуру, стоит предоставить выписку из ЕГРЮЛ или ЕГРИП в зависимости от статуса заявителя, квитанция о внесении госпошлины, подтверждение наличия СЭЗ. Подать документы для лицензирования деятельности аптек можно лично, по почте или через портал Госуслуги.

Какое положение отвечает за лицензирование аптек

Процесс лицензирования аптеки регулируют нормативные документы. Причем законодательная база периодически меняется. Это связано с возникновением новых вызовов и требований, которые предъявляет рынок. Сейчас порядок лицензирования аптеки регулирует постановление Правительства РФ №1081 от 22 декабря 2011 года. Его неоднократно меняли. Последние коррективы были внесены постановлением Правительства РФ №328 от 9 марта 2022 года. Они распространяются на правоотношения, которые возникли с 1 марта 2022 года.

Однако лицензирование аптеки в 2022 году ожидают более масштабные изменения. C 1 сентября начнет действовать постановление Правительства РФ №547 от 31 марта 2022 года. Оно полностью заменит предыдущий нормативно-правовой акт, кардинально изменив его положение. В результате продление или лицензирование аптеки с нуля будет проводиться на основании нового приказа.

Какие изменения будут с 1 сентября 2022 года

Чтобы пройти процедуру и получить право на ведение деятельности, нужно изучить требования к оборудованию аптеки при лицензировании, правила маркировки, а также изменения, возникшие в связи с принятием постановления Правительства РФ №547 от 31 марта 2022 года. Они следующие:

1. Сократился срок выдачи лицензии. Теперь компании придется ждать не 45, а 15 рабочих дней.

2. В штате соискателя должно присутствовать лицо, ответственное за обеспечение качества хранения препаратов, соблюдение правил их перевозки, а также актуализацию СОП.

3. Руководить аптекой смогут лица, не имеющие фарм образования и стажа работы по специальности. А вот аналогичные требования, касающиеся работников, сохранятся. В аптеке все также смогут работать только фарм специалисты, имеющие профильное образование. Они обязаны 1 раз в 5 лет проходить повышение квалификации.

4. Из перечня требований исключили соблюдение требований предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам от производителя. Правило коснулось лекарственных средств, входящих в список ЖНВЛП.

5. Детализированы требования, касающиеся наличия у соискателя оборудования и производственных объектов.

Чтобы упростить процесс лицензирования, было принято решение сохранить облегченные требования для соискателей, если в их качестве выступают обособленные подразделения медорганизаций.

Источники:
1. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_124279/c9ba7b9848da9ee6732f9ecc09caffd7f559557d/
2. https://www.garant.ru/news/1539101/#:~:text=%D0%A1%201%20%D1%81%D0%B5%D0%BD%D1%82%D1%8F%D0%B1%D1%80%D1%8F%202022%20%D0%B3%D0%BE%D0%B4%D0%B0,%D0%B2%20%D1%81%D1%84%D0%B5%D1%80%D0%B5%20%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B0%D1%89%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D1%81%D1%80%D0%B5%D0%B4%D1%81%D1%82%D0%B2
3. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202204050023?index=0&rangeSize=1
4. https://www.sberbank.ru/ru/s_m_business/pro_business/kak-otkryt-apteku-i-zapustit-prodazhi-poshagovyj-plan/
5. https://pharmvestnik.ru/content/news/S-1-sentyabrya-otmenyaetsya-trebovanie-k-obrazovaniu-rukovoditelei-aptechnyh-organizacii.html