Маркировка лекарственных препаратов: настоящее и будущее
Сегодня все препараты должны содержать маркировку — специальный цифровой код Data Matrix, который позволяет отслеживать их движение на рынке. Кроме того, в начале августа в РФ стартовал экспериментальный проект по маркировке антимикробных средств для гигиены рук и кожных антисептиков – дезинфицирующих средств.
Немаркированные ЛС могут находиться на рынке до тех пор, пока не истечет их срок годности при условии, что они выпущены до 1 июля 2020 года или до 1 октября 2020 года при наличии разрешения.
Среди целей маркировки ЛС можно назвать следующие:
- борьба с недоброкачественными, фальсифицированными и контрафактными препаратами;
- контроль за движением ЛС;
- планирование и экономия государственного бюджета и расходов конкретных организаций;
- контроль образования цен на ЖНВЛП;
- соблюдение международных стандартов для выхода на зарубежные рынки;
- формирование запасов лекарств, а значит, предотвращение их дефицита;
- для потребителей — проверка легальности препаратов с помощью мобильного устройства.
- производитель получает в системе маркировки код и наносит его на упаковку;
- товар отправляется к дистрибьютору в сопровождении списка соответствующих кодов;
- дистрибьютор подтверждает то, что получил коды ЛС и только после этого отгружает средства в аптеку;
- аптека фиксирует прием товара, сканирует коды, отправляет данные в МДЛП для подтверждения поставщиком;
- лекарство приобретает конечный покупатель в аптеке. Код выбывает из оборота после того, как фармацевт его сканирует и данные поступают в систему маркировки [2].
Законодательно маркировка ЛС связана со следующими нормативно-правовыми актами:
- постановление Правительства от 24.01.2017 № 62 — утверждено проведение эксперимента по маркировке ЛС;
- закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ — предусмотрено создание системы мониторинга;
- постановление от 14.12.2018 № 1556 — утверждено положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов;
- постановление от 14.12.2018 № 1557 — установлены особенности внедрения системы мониторинга;
- постановление от 14.12.2018 № 1558 — утверждены правила размещения данных, которые содержатся в системе мониторинга, в Интернете;
- распоряжение от 18.12.2018 № 2828-р — закреплен оператор системы;
- постановление от 02.11.2020 № 1779 — утвержден упрощенный порядок маркировки ЛС;
- постановление от 30.06. 2021 № 1069 — действие упрощенной системы мониторинга продлили еще на семь месяцев;
- постановление от 21.07.2021 № 1240 — стартовал эксперимент по маркировке антимикробных средств для гигиены рук и кожных антисептиков – дезинфицирующих средств.
Внедрение любой системы связано со сложностями, и маркировка ЛС не исключение. Среди проблем, на которые жаловались участники программы маркировки — нестабильная работа системы, недостаточно высокая скорость выполнения операций, ошибки различного характера, сбои системы и связанная с этим потеря данных, увеличение нагрузки на сотрудников аптеки, которые должны сканировать большое количество кодов препаратов.
Чтобы фармацевтическую отрасль не охватил кризис, с ноября прошлого года было принято решение ввести упрощенный режим маркировки препаратов [3]. Затем данный режим был продлен до 1 февраля 2022 года в связи со сложной эпидемиологической ситуацией и повышенным спросом на препараты. Эта мера поможет получателям лекарств не зависеть от возможных ошибок или задержек со стороны поставщиков. Такой порядок действует в соответствии с постановлением от 30.06. 2021 № 1069.
Аптеки пока могут ставить на баланс и продавать лекарства, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приемки препаратов. Все данные будут подтверждаться системой маркировки автоматически. Такое решение повысит скорость операций и уменьшит вероятность возникновения дефицита средств в аптеке.
С 1 июля упрощенная маркировка не будет применяться к ЛС, ввозимым в Россию, потому что в этой области сбоев не возникает, система срабатывает четко.
Таким образом, обязательная маркировка должна предотвратить дефицит лекарственных средств и гарантировать их качество. Борьба с контрафактными препаратами невозможна без согласованных действий со стороны всех участников фармацевтического рынка. В идеале маркировка ЛС не должна быть помехой в работе фармацевта. Однако, чтобы система МДЛП стала максимально удобной и функционировала без сбоев, необходимо время. Пока же она обретает устойчивость, нам поможет работать упрощенная схема маркировки.
2. Маркировка лекарственных средств [Электронный ресурс], 08.12.2021. URL: https://sbis.ru/marking/medicine_2021.
3. Правительство продлило упрощённый порядок маркировки лекарств до февраля 2022 года [Электронный ресурс], 08.12.2021. URL: http://government.ru/news/42654.
«Медицинская наука для человека»
Актуальное
Правительство России представило инициативу «Медицинская наука для человека».
Читать статьюМинздрав обновил рекомендации по COVID-19
Актуальное
Минздрав опубликовал 12-ю версию рекомендаций по профилактике, диагностике и терапии COVID-19
Читать статьюКак фармацевтам защититься от COVID-19?
Будни работника аптеки
Меры профилактики от COVID-19
Читать статьюМикробиому с любовью: современные пробиотики и пребиотики
Будни работника аптеки
Особенности назначения и требования к маркировке
Читать статьюНовые правила отпуска лекарственных препаратов
Актуальное
Минздрав меняет правило отпуска лекарственных средств с 1 марта 2022 года
Читать статьюСовременные антисептики в ассортименте аптек
Гигиена рук - способ борьбы с распространением инфекций
Читать статьюНадлежащая аптечная практика — изменения
Аптека в законе
Минздрав опубликовал новые документы о хранении лекарств
Читать статьюВерсия 15: новые рекомендации Минздрава по лечению СOVID-19
Будни работника аптеки
Как омикрон повлиял на очередную версию документа
Читать статьюМифы от посетителей аптек про работу аптек
Будни работника аптеки
Отработка возражений - залог успешных продаж
Читать статью14-я версия рекомендаций Минздрава — что нового
Будни работника аптеки
Рекомендации по профилактике, диагностике и терапии COVID-19: что нового
Читать статью
Комментарии: 0
или
Зарегистрироватьсячтобы оставить комментарий.