Маркировка лекарственных препаратов: настоящее и будущее

Статья

25 декабря 2021

Посмотрело 532

Маркировка лекарственных препаратов стала обязательной в России с 1 июля 2020 года. Теперь этой процедуре должны подвергаться все упаковки ЛС, как отечественного производства, так и импортные. Зачем нужна маркировка лекарств? С какими сложностями сталкиваются участники рынка? Как препараты маркируются сейчас и что ждет нас в будущем? Читайте в статье.

Эксперимент по обязательной маркировке ЛС стартовал в 2017 году. С 1 октября 2019 года маркировка коснулась части препаратов, а с 1 июля 2020 года эту процедуру нужно применять для всех лекарств. Согласно данным Росздравнадзора, в системе маркировки зарегистрировано около 90% фармацевтических организаций РФ, более 70% — медицинских в целом и 99% — государственных медорганизаций. Исключение составляют компании, которые оказывают медицинскую помощь, но не используют ЛС [1].

О маркировке

Сегодня все препараты должны содержать маркировку — специальный цифровой код Data Matrix, который позволяет отслеживать их движение на рынке. Кроме того, в начале августа в РФ стартовал экспериментальный проект по маркировке антимикробных средств для гигиены рук и кожных антисептиков – дезинфицирующих средств.

Немаркированные ЛС могут находиться на рынке до тех пор, пока не истечет их срок годности при условии, что они выпущены до 1 июля 2020 года или до 1 октября 2020 года при наличии разрешения.
Среди целей маркировки ЛС можно назвать следующие:

борьба с недоброкачественными, фальсифицированными и контрафактными препаратами;
контроль за движением ЛС;
планирование и экономия государственного бюджета и расходов конкретных организаций;
контроль образования цен на ЖНВЛП;
соблюдение международных стандартов для выхода на зарубежные рынки;
формирование запасов лекарств, а значит, предотвращение их дефицита;
для потребителей — проверка легальности препаратов с помощью мобильного устройства.

Для того чтобы начать работать с Системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), компания должна зарегистрироваться в системе «Честный знак». Существует прямой и обратный порядок маркировки. Рассмотрим обратный процесс маркировки ЛС:

производитель получает в системе маркировки код и наносит его на упаковку;
товар отправляется к дистрибьютору в сопровождении списка соответствующих кодов;
дистрибьютор подтверждает то, что получил коды ЛС и только после этого отгружает средства в аптеку;
аптека фиксирует прием товара, сканирует коды, отправляет данные в МДЛП для подтверждения поставщиком;
лекарство приобретает конечный покупатель в аптеке. Код выбывает из оборота после того, как фармацевт его сканирует и данные поступают в систему маркировки [2].

При прямом порядке поставщик отправляет товар с кодами, которые сверяет и утверждает аптечная организация.

Когда и на каком основании

Законодательно маркировка ЛС связана со следующими нормативно-правовыми актами:

постановление Правительства от 24.01.2017 № 62 — утверждено проведение эксперимента по маркировке ЛС;
закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ — предусмотрено создание системы мониторинга;
постановление от 14.12.2018 № 1556 — утверждено положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов;
постановление от 14.12.2018 № 1557 — установлены особенности внедрения системы мониторинга;
постановление от 14.12.2018 № 1558 — утверждены правила размещения данных, которые содержатся в системе мониторинга, в Интернете;
распоряжение от 18.12.2018 № 2828-р — закреплен оператор системы;
постановление от 02.11.2020 № 1779 — утвержден упрощенный порядок маркировки ЛС;
постановление от 30.06. 2021 № 1069 — действие упрощенной системы мониторинга продлили еще на семь месяцев;
постановление от 21.07.2021 № 1240 — стартовал эксперимент по маркировке антимикробных средств для гигиены рук и кожных антисептиков – дезинфицирующих средств.

Упрощенная маркировка ЛС

Внедрение любой системы связано со сложностями, и маркировка ЛС не исключение. Среди проблем, на которые жаловались участники программы маркировки — нестабильная работа системы, недостаточно высокая скорость выполнения операций, ошибки различного характера, сбои системы и связанная с этим потеря данных, увеличение нагрузки на сотрудников аптеки, которые должны сканировать большое количество кодов препаратов.

Чтобы фармацевтическую отрасль не охватил кризис, с ноября прошлого года было принято решение ввести упрощенный режим маркировки препаратов [3]. Затем данный режим был продлен до 1 февраля 2022 года в связи со сложной эпидемиологической ситуацией и повышенным спросом на препараты. Эта мера поможет получателям лекарств не зависеть от возможных ошибок или задержек со стороны поставщиков. Такой порядок действует в соответствии с постановлением от 30.06. 2021 № 1069.

Аптеки пока могут ставить на баланс и продавать лекарства, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приемки препаратов. Все данные будут подтверждаться системой маркировки автоматически. Такое решение повысит скорость операций и уменьшит вероятность возникновения дефицита средств в аптеке.

С 1 июля упрощенная маркировка не будет применяться к ЛС, ввозимым в Россию, потому что в этой области сбоев не возникает, система срабатывает четко.

Таким образом, обязательная маркировка должна предотвратить дефицит лекарственных средств и гарантировать их качество. Борьба с контрафактными препаратами невозможна без согласованных действий со стороны всех участников фармацевтического рынка. В идеале маркировка ЛС не должна быть помехой в работе фармацевта. Однако, чтобы система МДЛП стала максимально удобной и функционировала без сбоев, необходимо время. Пока же она обретает устойчивость, нам поможет работать упрощенная схема маркировки.

Источники

1. Росздравнадзор заявил, что предотвратит дефицит лекарств в регионах благодаря маркировке [Электронный ресурс], 08.12.2021. URL: https://clck.ru/ZvXGx.

2. Маркировка лекарственных средств [Электронный ресурс], 08.12.2021. URL: https://sbis.ru/marking/medicine_2021.

3. Правительство продлило упрощённый порядок маркировки лекарств до февраля 2022 года [Электронный ресурс], 08.12.2021. URL: http://government.ru/news/42654.