25 декабря 2021

Посмотрело 298

Маркировка лекарственных препаратов: настоящее и будущее

Статья

25 декабря 2021

Посмотрело 298

Маркировка лекарственных препаратов стала обязательной в России с 1 июля 2020 года. Теперь этой процедуре должны подвергаться все упаковки ЛС, как отечественного производства, так и импортные. Зачем нужна маркировка лекарств? С какими сложностями сталкиваются участники рынка? Как препараты маркируются сейчас и что ждет нас в будущем? Читайте в статье.
Эксперимент по обязательной маркировке ЛС стартовал в 2017 году. С 1 октября 2019 года маркировка коснулась части препаратов, а с 1 июля 2020 года эту процедуру нужно применять для всех лекарств. Согласно данным Росздравнадзора, в системе маркировки зарегистрировано около 90% фармацевтических организаций РФ, более 70% — медицинских в целом и 99% — государственных медорганизаций. Исключение составляют компании, которые оказывают медицинскую помощь, но не используют ЛС [1].
 

О маркировке

О маркировке

Сегодня все препараты должны содержать маркировку — специальный цифровой код Data Matrix, который позволяет отслеживать их движение на рынке. Кроме того, в начале августа в РФ стартовал экспериментальный проект по маркировке антимикробных средств для гигиены рук и кожных антисептиков – дезинфицирующих средств.

Немаркированные ЛС могут находиться на рынке до тех пор, пока не истечет их срок годности при условии, что они выпущены до 1 июля 2020 года или до 1 октября 2020 года при наличии разрешения.
Среди целей маркировки ЛС можно назвать следующие:
 
  • борьба с недоброкачественными, фальсифицированными и контрафактными препаратами;
  • контроль за движением ЛС;
  • планирование и экономия государственного бюджета и расходов конкретных организаций;
  • контроль образования цен на ЖНВЛП;
  • соблюдение международных стандартов для выхода на зарубежные рынки;
  • формирование запасов лекарств, а значит, предотвращение их дефицита;
  • для потребителей — проверка легальности препаратов с помощью мобильного устройства.
 
Для того чтобы начать работать с Системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), компания должна зарегистрироваться в системе «Честный знак». Существует прямой и обратный порядок маркировки. Рассмотрим обратный процесс маркировки ЛС:
 
  • производитель получает в системе маркировки код и наносит его на упаковку;
  • товар отправляется к дистрибьютору в сопровождении списка соответствующих кодов;
  • дистрибьютор подтверждает то, что получил коды ЛС и только после этого отгружает средства в аптеку;
  • аптека фиксирует прием товара, сканирует коды, отправляет данные в МДЛП для подтверждения поставщиком;
  • лекарство приобретает конечный покупатель в аптеке. Код выбывает из оборота после того, как фармацевт его сканирует и данные поступают в систему маркировки [2].
 
При прямом порядке поставщик отправляет товар с кодами, которые сверяет и утверждает аптечная организация.
 

Когда и на каком основании

Когда и на каком основании

Законодательно маркировка ЛС связана со следующими нормативно-правовыми актами:
 
  • постановление Правительства от 24.01.2017 № 62 — утверждено проведение эксперимента по маркировке ЛС;
  • закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ — предусмотрено создание системы мониторинга;
  • постановление от 14.12.2018 № 1556 — утверждено положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов;
  • постановление от 14.12.2018 № 1557 — установлены особенности внедрения системы мониторинга;
  • постановление от 14.12.2018 № 1558 — утверждены правила размещения данных, которые содержатся в системе мониторинга, в Интернете;
  • распоряжение от 18.12.2018 № 2828-р — закреплен оператор системы;
  • постановление от 02.11.2020 № 1779 — утвержден упрощенный порядок маркировки ЛС;
  • постановление от 30.06. 2021 № 1069 — действие упрощенной системы мониторинга продлили еще на семь месяцев;
  • постановление от 21.07.2021 № 1240 — стартовал эксперимент по маркировке антимикробных средств для гигиены рук и кожных антисептиков – дезинфицирующих средств.
 

Упрощенная маркировка ЛС

Упрощенная маркировка ЛС

Внедрение любой системы связано со сложностями, и маркировка ЛС не исключение. Среди проблем, на которые жаловались участники программы маркировки — нестабильная работа системы, недостаточно высокая скорость выполнения операций, ошибки различного характера, сбои системы и связанная с этим потеря данных, увеличение нагрузки на сотрудников аптеки, которые должны сканировать большое количество кодов препаратов.

Чтобы фармацевтическую отрасль не охватил кризис, с ноября прошлого года было принято решение ввести упрощенный режим маркировки препаратов [3]. Затем данный режим был продлен до 1 февраля 2022 года в связи со сложной эпидемиологической ситуацией и повышенным спросом на препараты. Эта мера поможет получателям лекарств не зависеть от возможных ошибок или задержек со стороны поставщиков. Такой порядок действует в соответствии с постановлением от 30.06. 2021 № 1069.

Аптеки пока могут ставить на баланс и продавать лекарства, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приемки препаратов. Все данные будут подтверждаться системой маркировки автоматически. Такое решение повысит скорость операций и уменьшит вероятность возникновения дефицита средств в аптеке.

С 1 июля упрощенная маркировка не будет применяться к ЛС, ввозимым в Россию, потому что в этой области сбоев не возникает, система срабатывает четко.

Таким образом, обязательная маркировка должна предотвратить дефицит лекарственных средств и гарантировать их качество. Борьба с контрафактными препаратами невозможна без согласованных действий со стороны всех участников фармацевтического рынка. В идеале маркировка ЛС не должна быть помехой в работе фармацевта. Однако, чтобы система МДЛП стала максимально удобной и функционировала без сбоев, необходимо время. Пока же она обретает устойчивость, нам поможет работать упрощенная схема маркировки.
 
Источники
 
1. Росздравнадзор заявил, что предотвратит дефицит лекарств в регионах благодаря маркировке [Электронный ресурс], 08.12.2021. URL: https://clck.ru/ZvXGx.

2. Маркировка лекарственных средств [Электронный ресурс], 08.12.2021. URL: https://sbis.ru/marking/medicine_2021.

3. Правительство продлило упрощённый порядок маркировки лекарств до февраля 2022 года [Электронный ресурс], 08.12.2021. URL: http://government.ru/news/42654.
Вам может быть интересно

14-я версия рекомендаций Минздрава — что нового

Будни работника аптеки

Рекомендации по профилактике, диагностике и терапии COVID-19: что нового

Читать статью

Надлежащая аптечная практика — изменения

По закону

Минздрав опубликовал новые документы о хранении лекарств

Читать статью

Мифы от посетителей аптек про работу аптек

Будни работника аптеки

Отработка возражений - залог успешных продаж

Читать статью

«Медицинская наука для человека»

Актуальное

Правительство России представило инициативу «Медицинская наука для человека».

Читать статью

Ошибки персонала аптеки

Заведующему аптекой

Цена ошибки фармацевта

Читать статью

Минздрав обновил рекомендации по COVID-19

Актуальное

Минздрав опубликовал 12-ю версию рекомендаций по профилактике, диагностике и терапии COVID-19

Читать статью

Как фармацевтам защититься от COVID-19?

Заведующему аптекой

Меры профилактики от COVID-19

Читать статью

Новые правила отпуска лекарственных препаратов

Актуальное

Минздрав меняет правило отпуска лекарственных средств с 1 марта 2022 года

Читать статью

Образ сотрудника аптеки

Будни работника аптеки

Важность дресс-кода сотрудника аптеки

Читать статью

Современные антисептики в ассортименте аптек

Ликбез

Гигиена рук - способ борьбы с распространением инфекций

Читать статью

Будьте бдительны! Как сотрудникам аптек не попасть на мошенников?

Будни работника аптеки

Как избежать мошенничества с лекарствами

Читать статью

Сетевые VS Одиночные аптеки

Будни работника аптеки

Аптеки в России стали больше работать с независимыми аптечными компаниями

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять