25 декабря 2021

Посмотрело 463

Маркировка лекарственных препаратов: настоящее и будущее

Статья

25 декабря 2021

Посмотрело 463

Маркировка лекарственных препаратов стала обязательной в России с 1 июля 2020 года. Теперь этой процедуре должны подвергаться все упаковки ЛС, как отечественного производства, так и импортные. Зачем нужна маркировка лекарств? С какими сложностями сталкиваются участники рынка? Как препараты маркируются сейчас и что ждет нас в будущем? Читайте в статье.
Эксперимент по обязательной маркировке ЛС стартовал в 2017 году. С 1 октября 2019 года маркировка коснулась части препаратов, а с 1 июля 2020 года эту процедуру нужно применять для всех лекарств. Согласно данным Росздравнадзора, в системе маркировки зарегистрировано около 90% фармацевтических организаций РФ, более 70% — медицинских в целом и 99% — государственных медорганизаций. Исключение составляют компании, которые оказывают медицинскую помощь, но не используют ЛС [1].
 

О маркировке

О маркировке

Сегодня все препараты должны содержать маркировку — специальный цифровой код Data Matrix, который позволяет отслеживать их движение на рынке. Кроме того, в начале августа в РФ стартовал экспериментальный проект по маркировке антимикробных средств для гигиены рук и кожных антисептиков – дезинфицирующих средств.

Немаркированные ЛС могут находиться на рынке до тех пор, пока не истечет их срок годности при условии, что они выпущены до 1 июля 2020 года или до 1 октября 2020 года при наличии разрешения.
Среди целей маркировки ЛС можно назвать следующие:
 
  • борьба с недоброкачественными, фальсифицированными и контрафактными препаратами;
  • контроль за движением ЛС;
  • планирование и экономия государственного бюджета и расходов конкретных организаций;
  • контроль образования цен на ЖНВЛП;
  • соблюдение международных стандартов для выхода на зарубежные рынки;
  • формирование запасов лекарств, а значит, предотвращение их дефицита;
  • для потребителей — проверка легальности препаратов с помощью мобильного устройства.
 
Для того чтобы начать работать с Системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), компания должна зарегистрироваться в системе «Честный знак». Существует прямой и обратный порядок маркировки. Рассмотрим обратный процесс маркировки ЛС:
 
  • производитель получает в системе маркировки код и наносит его на упаковку;
  • товар отправляется к дистрибьютору в сопровождении списка соответствующих кодов;
  • дистрибьютор подтверждает то, что получил коды ЛС и только после этого отгружает средства в аптеку;
  • аптека фиксирует прием товара, сканирует коды, отправляет данные в МДЛП для подтверждения поставщиком;
  • лекарство приобретает конечный покупатель в аптеке. Код выбывает из оборота после того, как фармацевт его сканирует и данные поступают в систему маркировки [2].
 
При прямом порядке поставщик отправляет товар с кодами, которые сверяет и утверждает аптечная организация.
 

Когда и на каком основании

Когда и на каком основании

Законодательно маркировка ЛС связана со следующими нормативно-правовыми актами:
 
  • постановление Правительства от 24.01.2017 № 62 — утверждено проведение эксперимента по маркировке ЛС;
  • закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ — предусмотрено создание системы мониторинга;
  • постановление от 14.12.2018 № 1556 — утверждено положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов;
  • постановление от 14.12.2018 № 1557 — установлены особенности внедрения системы мониторинга;
  • постановление от 14.12.2018 № 1558 — утверждены правила размещения данных, которые содержатся в системе мониторинга, в Интернете;
  • распоряжение от 18.12.2018 № 2828-р — закреплен оператор системы;
  • постановление от 02.11.2020 № 1779 — утвержден упрощенный порядок маркировки ЛС;
  • постановление от 30.06. 2021 № 1069 — действие упрощенной системы мониторинга продлили еще на семь месяцев;
  • постановление от 21.07.2021 № 1240 — стартовал эксперимент по маркировке антимикробных средств для гигиены рук и кожных антисептиков – дезинфицирующих средств.
 

Упрощенная маркировка ЛС

Упрощенная маркировка ЛС

Внедрение любой системы связано со сложностями, и маркировка ЛС не исключение. Среди проблем, на которые жаловались участники программы маркировки — нестабильная работа системы, недостаточно высокая скорость выполнения операций, ошибки различного характера, сбои системы и связанная с этим потеря данных, увеличение нагрузки на сотрудников аптеки, которые должны сканировать большое количество кодов препаратов.

Чтобы фармацевтическую отрасль не охватил кризис, с ноября прошлого года было принято решение ввести упрощенный режим маркировки препаратов [3]. Затем данный режим был продлен до 1 февраля 2022 года в связи со сложной эпидемиологической ситуацией и повышенным спросом на препараты. Эта мера поможет получателям лекарств не зависеть от возможных ошибок или задержек со стороны поставщиков. Такой порядок действует в соответствии с постановлением от 30.06. 2021 № 1069.

Аптеки пока могут ставить на баланс и продавать лекарства, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приемки препаратов. Все данные будут подтверждаться системой маркировки автоматически. Такое решение повысит скорость операций и уменьшит вероятность возникновения дефицита средств в аптеке.

С 1 июля упрощенная маркировка не будет применяться к ЛС, ввозимым в Россию, потому что в этой области сбоев не возникает, система срабатывает четко.

Таким образом, обязательная маркировка должна предотвратить дефицит лекарственных средств и гарантировать их качество. Борьба с контрафактными препаратами невозможна без согласованных действий со стороны всех участников фармацевтического рынка. В идеале маркировка ЛС не должна быть помехой в работе фармацевта. Однако, чтобы система МДЛП стала максимально удобной и функционировала без сбоев, необходимо время. Пока же она обретает устойчивость, нам поможет работать упрощенная схема маркировки.
 
Источники
 
1. Росздравнадзор заявил, что предотвратит дефицит лекарств в регионах благодаря маркировке [Электронный ресурс], 08.12.2021. URL: https://clck.ru/ZvXGx.

2. Маркировка лекарственных средств [Электронный ресурс], 08.12.2021. URL: https://sbis.ru/marking/medicine_2021.

3. Правительство продлило упрощённый порядок маркировки лекарств до февраля 2022 года [Электронный ресурс], 08.12.2021. URL: http://government.ru/news/42654.
Вам может быть интересно

Рейтинг самых востребованных лекарств в 2021 году

Будни работника аптеки

Данные системы маркировки «Честный знак»

Читать статью

14-я версия рекомендаций Минздрава — что нового

Будни работника аптеки

Рекомендации по профилактике, диагностике и терапии COVID-19: что нового

Читать статью

Мифы от посетителей аптек про работу аптек

Будни работника аптеки

Отработка возражений - залог успешных продаж

Читать статью

Образ сотрудника аптеки

Будни работника аптеки

Важность дресс-кода сотрудника аптеки

Читать статью

Современные антисептики в ассортименте аптек

Ликбез

Гигиена рук - способ борьбы с распространением инфекций

Читать статью

Версия 15: новые рекомендации Минздрава по лечению СOVID-19

Будни работника аптеки

Как омикрон повлиял на очередную версию документа

Читать статью

Новые правила отпуска лекарственных препаратов

Актуальное

Минздрав меняет правило отпуска лекарственных средств с 1 марта 2022 года

Читать статью

«Медицинская наука для человека»

Актуальное

Правительство России представило инициативу «Медицинская наука для человека».

Читать статью

Надлежащая аптечная практика — изменения

По закону

Минздрав опубликовал новые документы о хранении лекарств

Читать статью

Материальная ответственность в аптеке: коллективная и индивидуальная

По закону

Ущерб, штрафы, возмещение, административная ответственность и пр.

Читать статью

Ошибки персонала аптеки

Заведующему аптекой

Цена ошибки фармацевта

Читать статью

Как фармацевтам защититься от COVID-19?

Заведующему аптекой

Меры профилактики от COVID-19

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять