Маркировка лекарственных средств

Закон о маркировке лекарств
В первую очередь следует обратиться к законодательству, закрепляющему правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов. Вопрос маркировки регламентирует Закон «Об обращении лекарственных средств» [1]. Он закрепляет все правила продажи препаратов. Следует упомянуть о том, что норматив периодически подвергается корректировке. В частности, очередные изменения закрепил ФЗ №425 [2]. Норматив предполагает выполнение маркировки препаратов и передачу информации в МДЛП. В ней участники системы обязаны отражать данные обо всех операциях, выполняемых с лекарственными средствами.

Сроки маркировки
После вступления ФЗ №425 в силу начался процесс активного внедрения системы маркировки и организации контроля за оборотом лекарственных средств. Сам процесс состоял из нескольких периодов. Они следующие [3]:
- с 1 июля 2019 года – регистрация участников в системе Честный знак;
- с 1 октября 2019 года – введена процедура обязательной маркировки препаратов, попавших в установленный список;
- с 1 июля 2020 года – начался процесс маркировки всех выпускаемых средств и передача информации в базу данных.

Сегодня присутствует потребность в обязательной маркировке лекарственных препаратов. Если требование нарушено, в отношении лица, допустившего возникновение несоответствия, будут вменены штрафы.

Кому нужно маркировать лекарства?
Важно понимать, что в процессе маркировки лекарственных средств может участвовать большое количество лиц. Они следующие:
1. Производители. Это компании, которые осуществляют непосредственное изготовление препаратов. Они обязаны выполнять процесс регистрации лекарственных средств, а также отчитываться о том, что произошло введение нового кода в оборот.
2. Дистрибьютеры. На компании, входящие в эту категорию, возложена ответственность по получению продукции от производителя и ее дальнейшей передаче по цепочке.
3. Аптеки. Их представители обязаны внести в базу данных сведения о получении средства, а также факт его последующей продажи потребителю.
4. Медцентры. Компании фиксируют факт получения препарата от дистрибьютеров, а также отражают данные о списании средства, когда происходит его использование.

​Схема работы маркировки
Крайне важно изучить схему маркировки лекарственных средств. Она позволит понять, как проходит процедура. Нередко применяется схема обратной маркировки. Такая ситуация возникает, когда аптека передает коды дистрибьютеру, а не наоборот. Работа в этом случае выполняется по следующей схеме [3]:
1. Производитель наносит коды на упаковки.
2. В процессе отгрузки дистрибьютер получает список кодов вместе с товаром.
3. Проводится фасовка продукции и ее отправка в аптеки.
4. Получатели продукции сканируют коды с упаковок.
5. Подтверждённые коды передают поставщику.
6. В момент продажи конечному потребителю выполняется повторное сканирование кода и его отправка в систему маркировки.
7. Код выводят из оборота.
Также возможно применение прямой схемы. В этом случае поставщик предоставляет коды, а аптека подтверждает их и сверяет.

Код маркировки - что это и как выглядит?
Хранение и маркировка лекарственных средств предполагают нанесение на них кода, который состоит из 83 символов. Их используют для шифрования информации о препарате. В каждой последовательности данных сокрыты определенные сведения. Правила подготовки кодов соблюдают в обязательном порядке. Их нарушение может привести к тому, что требования о маркировке признают невыполненными.

Штрафы
Нарушение правил маркировки повлечет за собой привлечение к ответственности. В первую очередь применяют меры административного характера. На нарушителя наложат штрафы в размере до 300 тыс. руб. в зависимости от статуса лица. Кроме того, возможно вменение уголовных мер. Они закреплены в Уголовном Кодексе [4]. Если произошло преступление в особо крупных размерах или нарушение возникло по предварительному сговору, возможно вменение штрафа величиной до 1 млн. руб. или лишение свободы на срок до 5 лет. Когда использовались поддельные коды, применяется более суровое наказание. Гражданина могут лишить свободы на срок до 6 лет. Кроме того, нарушитель обязан оплатить штраф.

Как зарегистрироваться в системе маркировки?
Сам процесс регистрации в системе маркировки довольно прост. Для его выполнения потребуется осуществить следующие действия:
1. Установить требуемое программное обеспечение.
2. Начать регистрацию на сайте Честный знак [5].
3. Указать тип участника – резидент РФ или иностранный резидент.
4. Заполнить анкету, не забыв указать сведения о лицензии.
5. Подтвердить данные и отправить их на рассмотрение. Ответ на заявку поступит в течение 10 дней.

​Что нужно для маркировки лекарственных средств в аптеке?
Чтобы аптека смогла соблюдать требования, касающиеся выполнения процесса маркировки, должно быть выполнено подключение к соответствующей системе. Только так компания получит право отправлять коды. Кроме того, потребуется обновить прошивку кассы. Это необходимо, чтобы добавлять код в чек. Дополнительно касса должна быть подключена к ОФД, способной передавать выпушенные чеки в систему маркировки. Еще 1 важный момент – наличие соответствующего оборудования. Важно, чтобы оно позволяло проводить сканирование штрих-кодов на кассе и на складе.

​Выводы
Таким образом, все лекарственные препараты подлежат маркировке. Такую процедуру проводят, учитывая установленные требования. Они закреплены законодательно. Если компания не выполняет правила, допустимо привлечение к ответственности. Причем она может быть как административной, так и уголовной. Все зависит от особенностей сложившейся ситуации.

Источники
1. https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
2. http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?from=327800-0&req=doc&rnd=a9QwtQ&base=LAW&n=342001#YjLXBJTe2Xo2cpVr
3. https://sbis.ru/articles/marking/medicine_2022#law
4. http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody&nd=102041891
5. https://mdlp.crpt.ru/#/auth/signin?eyJlcnJvciI6MX0=