Метамизол-индуцированные поражения печени: грядут изменения в ИМП популярных препаратов

• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Частота неизвестна: может развиваться лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровня “печёночных” трансаминаз.

Также изменения рекомендовано внести в раздел “Особые указания”.

Почему МЗ РФ принял такое решение?

Согласно тексту письма Минздрава¹, у пациентов, получавших метамизол, были описаны случаи острого гепатита, который развивался в течение нескольких дней/ нескольких месяцев с начала лечения. Повышался уровень ферментов печени в сыворотке крови (с желтухой или без) -  зачастую на фоне возникновения других реакций гиперчувствительности к ЛС (например, кожной сыпи, дискразии крови, лихорадки и эозинофилии), отмечались признаки аутоиммунного гепатита.

Механизм метамизол-индуцированного поражения печени пока неясен, но полученные данные указывают на его иммуноаллергическую природу.

Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом. В отдельных случаях развивалась острая печёночная недостаточность, в результате которой требовалась трансплантация печени.

Действия фармацевта

На внесение изменений в ИМП требуется время. До этого момента МЗ РФ просит инструктировать лиц, применяющих препараты с метамизолом натрия, что в случае появления вышеуказанных симптомов, им необходимо обратиться к лечащему врачу для оценки функции печени и прекратить приём метамизола. Решение о возобновлении применения препаратов врач может принять, взвесив соотношение риска/пользы.

Информационное письмо опубликовано 31 мая в Государственном реестре лекарственных средств.

Метамизол натрия - неопиоидное производное пиразолона с анальгетическим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. В ГРЛС внесено 86 регистрационных удостоверений с МНН метамизол натрия (дата обращения 30.06.2022), последнее наименование добавлено в феврале 2022 года.