Мифы и правда об оригинальных препаратах и дженериках

Покупатели сталкиваются с тем, что оригинальные лекарства и дженерики продаются по разным ценам, причем последние чаще всего стоят дешевле. Из-за разницы в цене и неверных представлений о том, что такое дженерики, появилось множество мифов, которые заставляют некоторых людей покупать исключительно оригинал. Фармацевт должен знать особенности каждой группы препаратов, чтобы помочь клиенту сделать правильный выбор.

Миф 1. Все дженерики некачественные

Дженерик — это лекарственное средство, копирующее оригинальный препарат, поэтому он должен оказывать то же действие и иметь такой же профиль безопасности, что и оригинал.

Дженерик может быть выпущен после того, как истек срок действия исключительного патента компании-производителя на препарат. В России патент действует 20 лет [1].

По современным представлениям, ЛС могут быть признаны взаимозаменяемыми и качественными по следующим параметрам:

1. активный ингредиент дженерика тот же, что и в оригинальном препарате;

2. лекарственная форма дженерика и оригинального препарата совпадают;

3. эффективность и безопасность дженерика и оригинала идентичны;

4. дженерики производятся в соответствии с теми же строгими стандартами, что и оригинальные лекарства;

5. дженерики биоэквивалентны оригинальным препаратам [2].

Если все эти условия выполняются, то говорить о том, что дженерики «некачественные подделки» недопустимо.

Миф 2. Дженерики никак не проверяют

Это весьма распространенное заблуждение, которое порождает представление о том, что выбор дженерика — это покупка кота в мешке, и никогда наверняка нельзя знать, какова концентрация действующего вещества в том или ином средстве. Однако это вовсе не так. Российские требования к испытаниям дженериков регулируются Законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [3] и соответствуют мировой практике.

Для того чтобы зарегистрировать дженерик, компания-производитель должна доказать, что он биоэквивалентен оригинальному препарату, то есть имеет равную скорость всасывания, продолжительность нахождения в организме и максимальную концентрацию в крови. Если же средство не должно всасываться в кровь (например, мазь), такие испытания не проводятся, достаточно того, что его состав идентичен оригиналу. Также в том случае, если в составе препарата имеются вспомогательные компоненты, на производителя ложится ответственность по доказательству их уместности. При необходимости могут выполняться исследования терапевтической эквивалентности, то есть того, какой результат дает применение препарата на практике.

Миф 3. Дженерики дешевле оригинальных препаратов, потому что они хуже

То, что дженерики преимущественно дешевле оригинала, — это факт, а вот то, что они дешевле, потому что хуже, — миф. Разница в цене не имеет ничего общего с эффективностью ЛС. При производстве оригинальных лекарств фармацевтические компании вкладывают средства в маркетинг, рекламу, исследования и разработку, которые сильно влияют на стоимость.

Для регистрации дженериков не нужно повторно проводить доклинические и клинические исследования, которые требуются для регистрации оригинальных лекарств, чтобы продемонстрировать их безопасность и эффективность. Снижение предварительных затрат на исследования означает, что воспроизводимые ЛС могут реализовываться по значительно более низким ценам. Кроме того, для одного и того же препарата часто разрешается использовать несколько дженериков, что создает конкуренцию на фармацевтическом рынке и приводит к снижению цен. Например, если у дженерика один конкурент, это может привести к снижению цен на 30%, в то время как пять конкурирующих дженериков связаны с падением цен почти на 85% [2].

Миф 4. Фармацевт рекомендует оригинальный препарат, потому что это ему выгодно

Фармацевт может рекомендовать именно оригинальный препарат, когда полностью уверен в его преимуществах перед дженериком в конкретном случае. Особенно, если речь идет о препаратах, к которым предъявляют значительные требования (например, антибиотики).

Оригинальные препараты имеют высокие показатели качества, эффективности и безопасности, прошли все необходимые доклинические и клинические испытания и должны производятся по правилам надлежащей практики производства (GMP). В идеале дженерики и оригинальные препараты оказывают одинаковое действие на организм. Однако, несмотря на общее активное вещество, они могут иметь разные вспомогательные компоненты, что может отразиться на эффекте. Это значит, что производители должны предельно ответственно относиться к составлению лечебной композиции. Порой незначительные изменения в качестве веществ и составе могут быть связаны с различной динамикой их высвобождения и оказываемым действием. Даже если при испытаниях все вспомогательные вещества продемонстрировали надежность, при использовании могут проявиться их особенности. Имеет значение и сырье, и условия производства, которые не могут быть полностью идентичными.

Как видим, у дженериков и оригинальных препаратов много общего, однако есть и отличия. Перед тем как рекомендовать ЛС посетителю, оцените все преимущества и нюансы конкретного препарата. Если речь идет о выборе дженерика, то стоит обратить внимание на препараты, выпущенные на предприятиях, имеющих сертификат GMP, на вспомогательные ингредиенты и на то, как себя средство зарекомендовало.

1. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая).

2. Generic Drug Facts [Электронный ресурс], 20.12.2021. URL: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts.

3. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями).