23 ноября 2021

Посмотрело 325

Минздрав подготовил законопроект по применению в России незарегистрированных препаратов

Новость

23 ноября 2021

Посмотрело 325

Минздрав подготовил и опубликовал проект закона, дающий право медицинским учреждениям, которые входят в Московский международный медицинский кластер (МММК) в Сколково ввозить препараты, не зарегистрированные в России.
В пояснительной записке уточняется, что проект подготовлен для совершенствования процесса обращения препаратов, которые не зарегистрированы в нашей стране, но будут использоваться на территории МММК. Изменения предполагается внести в закон об обращении лекарств и о МММК [1].

Сегодня существует закон, который разрешает применение не зарегистрированных в России препаратов МММК, однако на практике он не дает зеленый свет на их ввоз [2]. Причина в том, что пока еще не были четко разработаны соответствующие правила. Поэтому, например, у нас до сих пор нет доступа к зарубежным вакцинам от коронавируса. Новый законопроект как раз и призван заполнить соответствующие пробелы.

Чтобы ввозить и использовать на территории Сколково лекарства, нужно будет получить соответствующее разрешение Росздравнадзора. Как именно клиники – участники МММК будут это делать, правительство еще не установило.

Медицинские учреждения, использующие не зарегистрированные в России препараты, должны будут отчитываться о побочных реакциях лекарств, нежелательных действиях, случаях индивидуальной непереносимости или неэффективности применения. Эти условия необходимы для того, чтобы отслеживать безопасность и результативность применения ввозимых лекарственных средств.

Медикаменты будут использоваться на основании соглашений с клиниками под контролем органов надзора. Допускается применение только тех видов помощи, которые указаны в соглашении. Предполагается, что данные обо всех незарегистрированных препаратах будут тщательно собираться, анализироваться и храниться, а в случае выявления каких-либо негативных последствий применения будут приниматься меры для их устранения. При возникновении сомнений относительно качества того или иного препарата будут проводиться дополнительные исследования и после этого приниматься решение о дальнейшей судьбе лекарства.

Законопроект направлен на улучшение обеспечения препаратами медицинских учреждений и расширение лекарственного ассортимента по некоторым направлениям, например по онкологии. Получить помощь с использованием не зарегистрированных в России медикаментов можно будет только в клинике, входящей в МММК, и только в Сколково.
 
Источники
 
1. Проект закона «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и Федеральный закон „О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации“».

2. Федеральный закон «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» от 29.06.2015 № 160-ФЗ.
Вам может быть интересно

Росздравнадзор вводит оценочные листы для получения фармлицензии

Новости

Оценочные листы – новые условия для получения фармлицензии

Читать статью

Будут ли рецептурные ЛС продаваться онлайн?

Новости Фармы

Минздрав не одобрил проект закона, который давал бы право реализовывать рецептурные препараты через Интернет.

Читать статью

Старт эксперимента по продаже рецептурных препаратов через Интернет

Аптека в законе

В России решили опробовать продажу лекарств по рецепту через Интернет

Читать статью

Минздрав разрешил использовать рецептурные бланки старого образца до конца года

Актуальное

Послабление от регулятора: Минздрав продлил использование старых бланков до конца года

Читать статью

14-я версия рекомендаций Минздрава — что нового

Будни работника аптеки

Рекомендации по профилактике, диагностике и терапии COVID-19: что нового

Читать статью

Орфанные заболевания и препараты для их лечения

Будни работника аптеки

Какие государственные программы по обеспечению ЛП существуют?

Читать статью

Управление товарными запасами в условиях ажиотажного спроса

Аптечная практика

Как удовлетворить спрос на самые востребованные категории товаров и отдельные препараты и не просчитаться с остатками

Читать статью

Минздрав представил проект приказа нового перечня ПКУ

Новости Фармы

Что изменится по сравнению со старой версией приказа, на что нужно обратить внимание

Читать статью

Лицензирование аптек: что изменится с 1 сентября

Аптека в законе

Правительство России утвердило новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Что изменится согласно новому положению для аптек.

Читать статью

Аптеки в зоне санитарно-эпидемиологических рисков: Минздрав предложил индикаторы для внеплановых проверок

Новости

Минздрав разработал перечень индикаторов риска для внеплановых проверок аптек

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять