Минздрав подготовил законопроект по применению в России незарегистрированных препаратов
Сегодня существует закон, который разрешает применение не зарегистрированных в России препаратов МММК, однако на практике он не дает зеленый свет на их ввоз [2]. Причина в том, что пока еще не были четко разработаны соответствующие правила. Поэтому, например, у нас до сих пор нет доступа к зарубежным вакцинам от коронавируса. Новый законопроект как раз и призван заполнить соответствующие пробелы.
Чтобы ввозить и использовать на территории Сколково лекарства, нужно будет получить соответствующее разрешение Росздравнадзора. Как именно клиники – участники МММК будут это делать, правительство еще не установило.
Медицинские учреждения, использующие не зарегистрированные в России препараты, должны будут отчитываться о побочных реакциях лекарств, нежелательных действиях, случаях индивидуальной непереносимости или неэффективности применения. Эти условия необходимы для того, чтобы отслеживать безопасность и результативность применения ввозимых лекарственных средств.
Медикаменты будут использоваться на основании соглашений с клиниками под контролем органов надзора. Допускается применение только тех видов помощи, которые указаны в соглашении. Предполагается, что данные обо всех незарегистрированных препаратах будут тщательно собираться, анализироваться и храниться, а в случае выявления каких-либо негативных последствий применения будут приниматься меры для их устранения. При возникновении сомнений относительно качества того или иного препарата будут проводиться дополнительные исследования и после этого приниматься решение о дальнейшей судьбе лекарства.
Законопроект направлен на улучшение обеспечения препаратами медицинских учреждений и расширение лекарственного ассортимента по некоторым направлениям, например по онкологии. Получить помощь с использованием не зарегистрированных в России медикаментов можно будет только в клинике, входящей в МММК, и только в Сколково.
2. Федеральный закон «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» от 29.06.2015 № 160-ФЗ.
К нам едет Росздравнадзор, или все об инспекционном визите
Аптечная практика
Как подготовиться к проверке
Читать статьюОрфанные заболевания и препараты для их лечения
Будни работника аптеки
Какие государственные программы по обеспечению ЛП существуют?
Читать статьюВерсия 15: новые рекомендации Минздрава по лечению СOVID-19
Будни работника аптеки
Как омикрон повлиял на очередную версию документа
Читать статьюСтарт эксперимента по продаже рецептурных препаратов через Интернет
Аптека в законе
В России решили опробовать продажу лекарств по рецепту через Интернет
Читать статьюУправление товарными запасами в условиях ажиотажного спроса
Аптечная практика
Как удовлетворить спрос на самые востребованные категории товаров и отдельные препараты и не просчитаться с остатками
Читать статьюМинздрав разрешил использовать рецептурные бланки старого образца до конца года
Актуальное
Послабление от регулятора: Минздрав продлил использование старых бланков до конца года
Читать статьюРосздравнадзор вводит оценочные листы для получения фармлицензии
Новости
Оценочные листы – новые условия для получения фармлицензии
Читать статьюНовый препарат для лечения хронического воспаления коленного сустава
Будни работника аптеки
Испытание новой разработки российских ученых
Читать статью«Ковид-глобулин» разрешен к применению у детей с 12 лет
Актуальное
Минздрав разрешил подросткам старше 12 лет применять «Ковид-Глобулин»
Читать статьюМедработники с функциями фармацевтов: Минздрав упростил процесс получения фармлицензии для некоторых категорий специалистов
Новости
Упрощена схема получения медицинских лицензий для сельских врачей
Читать статьюБудут ли рецептурные ЛС продаваться онлайн?
Новости фармы
Минздрав не одобрил проект закона, который давал бы право реализовывать рецептурные препараты через Интернет.
Читать статьюИз молекулы в лекарство — клинические исследования
Будни работника аптеки
Процесс создания лекарственных препаратов и изменения в стандартах клинических исследований
Читать статью
Комментарии: 0
или
Зарегистрироватьсячтобы оставить комментарий.