Минздрав подготовил законопроект по применению в России незарегистрированных препаратов
Сегодня существует закон, который разрешает применение не зарегистрированных в России препаратов МММК, однако на практике он не дает зеленый свет на их ввоз [2]. Причина в том, что пока еще не были четко разработаны соответствующие правила. Поэтому, например, у нас до сих пор нет доступа к зарубежным вакцинам от коронавируса. Новый законопроект как раз и призван заполнить соответствующие пробелы.
Чтобы ввозить и использовать на территории Сколково лекарства, нужно будет получить соответствующее разрешение Росздравнадзора. Как именно клиники – участники МММК будут это делать, правительство еще не установило.
Медицинские учреждения, использующие не зарегистрированные в России препараты, должны будут отчитываться о побочных реакциях лекарств, нежелательных действиях, случаях индивидуальной непереносимости или неэффективности применения. Эти условия необходимы для того, чтобы отслеживать безопасность и результативность применения ввозимых лекарственных средств.
Медикаменты будут использоваться на основании соглашений с клиниками под контролем органов надзора. Допускается применение только тех видов помощи, которые указаны в соглашении. Предполагается, что данные обо всех незарегистрированных препаратах будут тщательно собираться, анализироваться и храниться, а в случае выявления каких-либо негативных последствий применения будут приниматься меры для их устранения. При возникновении сомнений относительно качества того или иного препарата будут проводиться дополнительные исследования и после этого приниматься решение о дальнейшей судьбе лекарства.
Законопроект направлен на улучшение обеспечения препаратами медицинских учреждений и расширение лекарственного ассортимента по некоторым направлениям, например по онкологии. Получить помощь с использованием не зарегистрированных в России медикаментов можно будет только в клинике, входящей в МММК, и только в Сколково.
2. Федеральный закон «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» от 29.06.2015 № 160-ФЗ.
Росздравнадзор вводит оценочные листы для получения фармлицензии
Новости
Оценочные листы – новые условия для получения фармлицензии
Читать статьюВысокотехнологичные и не только: препараты, одобренные в 2021 году
Будни работника аптеки
Новые лекарства против COVID-19, рака, бронхиальной астмы и ВИЧ
Читать статьюИз молекулы в лекарство — клинические исследования
Будни работника аптеки
Процесс создания лекарственных препаратов и изменения в стандартах клинических исследований
Читать статьюРабота в базе данных «Фармаконадзор»: инструкция
По закону
Росздравнадзор стимулирует субъекты обращения лекарственных средств и медизделий работать с базой данных «Фармаконадзор».
Читать статьюУправление товарными запасами в условиях ажиотажного спроса
Заведующему аптекой
Как удовлетворить спрос на самые востребованные категории товаров и отдельные препараты и не просчитаться с остатками
Читать статью14-я версия рекомендаций Минздрава — что нового
Будни работника аптеки
Рекомендации по профилактике, диагностике и терапии COVID-19: что нового
Читать статью«Ковид-глобулин» разрешен к применению у детей с 12 лет
Актуальное
Минздрав разрешил подросткам старше 12 лет применять «Ковид-Глобулин»
Читать статьюСтарт эксперимента по продаже рецептурных препаратов через Интернет
По закону
В России решили опробовать продажу лекарств по рецепту через Интернет
Читать статьюМинздрав разрешил использовать рецептурные бланки старого образца до конца года
Актуальное
Послабление от регулятора: Минздрав продлил использование старых бланков до конца года
Читать статьюМедработники с функциями фармацевтов: Минздрав упростил процесс получения фармлицензии для некоторых категорий специалистов
Новости
Упрощена схема получения медицинских лицензий для сельских врачей
Читать статьюМЗ РФ исключил из реестра ряд лекарственных препаратов и фармсубстанций
Новости
Министерство здравоохранения России сообщает об отмене государственной регистрации семи лекарственных препаратов и четырех субстанций
Читать статьюЛицензирование аптек: что изменится с 1 сентября
По закону
Правительство России утвердило новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Что изменится согласно новому положению для аптек.
Читать статью
Комментарии: 0
или
Зарегистрироватьсячтобы оставить комментарий.