23 ноября 2021

Посмотрело 190

Минздрав подготовил законопроект по применению в России незарегистрированных препаратов

Новость

23 ноября 2021

Посмотрело 190

Минздрав подготовил и опубликовал проект закона, дающий право медицинским учреждениям, которые входят в Московский международный медицинский кластер (МММК) в Сколково ввозить препараты, не зарегистрированные в России.
В пояснительной записке уточняется, что проект подготовлен для совершенствования процесса обращения препаратов, которые не зарегистрированы в нашей стране, но будут использоваться на территории МММК. Изменения предполагается внести в закон об обращении лекарств и о МММК [1].

Сегодня существует закон, который разрешает применение не зарегистрированных в России препаратов МММК, однако на практике он не дает зеленый свет на их ввоз [2]. Причина в том, что пока еще не были четко разработаны соответствующие правила. Поэтому, например, у нас до сих пор нет доступа к зарубежным вакцинам от коронавируса. Новый законопроект как раз и призван заполнить соответствующие пробелы.

Чтобы ввозить и использовать на территории Сколково лекарства, нужно будет получить соответствующее разрешение Росздравнадзора. Как именно клиники – участники МММК будут это делать, правительство еще не установило.

Медицинские учреждения, использующие не зарегистрированные в России препараты, должны будут отчитываться о побочных реакциях лекарств, нежелательных действиях, случаях индивидуальной непереносимости или неэффективности применения. Эти условия необходимы для того, чтобы отслеживать безопасность и результативность применения ввозимых лекарственных средств.

Медикаменты будут использоваться на основании соглашений с клиниками под контролем органов надзора. Допускается применение только тех видов помощи, которые указаны в соглашении. Предполагается, что данные обо всех незарегистрированных препаратах будут тщательно собираться, анализироваться и храниться, а в случае выявления каких-либо негативных последствий применения будут приниматься меры для их устранения. При возникновении сомнений относительно качества того или иного препарата будут проводиться дополнительные исследования и после этого приниматься решение о дальнейшей судьбе лекарства.

Законопроект направлен на улучшение обеспечения препаратами медицинских учреждений и расширение лекарственного ассортимента по некоторым направлениям, например по онкологии. Получить помощь с использованием не зарегистрированных в России медикаментов можно будет только в клинике, входящей в МММК, и только в Сколково.
 
Источники
 
1. Проект закона «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и Федеральный закон „О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации“».

2. Федеральный закон «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» от 29.06.2015 № 160-ФЗ.
Вам может быть интересно

Росздравнадзор вводит оценочные листы для получения фармлицензии

Новости

Оценочные листы – новые условия для получения фармлицензии

Читать статью

Высокотехнологичные и не только: препараты, одобренные в 2021 году

Будни работника аптеки

Новые лекарства против COVID-19, рака, бронхиальной астмы и ВИЧ

Читать статью

Из молекулы в лекарство — клинические исследования

Будни работника аптеки

Процесс создания лекарственных препаратов и изменения в стандартах клинических исследований

Читать статью

Работа в базе данных «Фармаконадзор»: инструкция

По закону

Росздравнадзор стимулирует субъекты обращения лекарственных средств и медизделий работать с базой данных «Фармаконадзор».

Читать статью

Управление товарными запасами в условиях ажиотажного спроса

Заведующему аптекой

Как удовлетворить спрос на самые востребованные категории товаров и отдельные препараты и не просчитаться с остатками

Читать статью

14-я версия рекомендаций Минздрава — что нового

Будни работника аптеки

Рекомендации по профилактике, диагностике и терапии COVID-19: что нового

Читать статью

«Ковид-глобулин» разрешен к применению у детей с 12 лет

Актуальное

Минздрав разрешил подросткам старше 12 лет применять «Ковид-Глобулин»

Читать статью

Старт эксперимента по продаже рецептурных препаратов через Интернет

По закону

В России решили опробовать продажу лекарств по рецепту через Интернет

Читать статью

Минздрав разрешил использовать рецептурные бланки старого образца до конца года

Актуальное

Послабление от регулятора: Минздрав продлил использование старых бланков до конца года

Читать статью

МЗ РФ исключил из реестра ряд лекарственных препаратов и фармсубстанций

Новости

Министерство здравоохранения России сообщает об отмене государственной регистрации семи лекарственных препаратов и четырех субстанций

Читать статью

Лицензирование аптек: что изменится с 1 сентября

По закону

Правительство России утвердило новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Что изменится согласно новому положению для аптек.

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять