Нарушение упаковки препарата

Статья

11 февраля 2022

Посмотрело 603

Согласно требованиям Федерального Закона № 61 «Об обращении лекарственных средств»: лекарственные средства в аптеках должны отпускаться в первичной и вторичной упаковке.* Действующие на данный момент условия, при которых фармацевт имеет право нарушать потребительскую упаковку, реализуя препарат, в ближайшее время будут отменены. Как принято сейчас, и как изменится аптечная практика в этой части с вступлением в силу приказа № 1093, разберемся в статье.

Двухслойная защита лекарственных средств
Нарушение первичной упаковки – у нас запрещается
Деление в интересах посетителя
№ 1093н: все или ничего

Двухслойная защита лекарственных средств

В сфере торговли упаковка продукта является составляющей товарного вида. В аптечной практике это правило тоже соблюдается: пачки препаратов с визуальными повреждениями или недостатками, как правило, не доходят до покупателя и возвращаются поставщику при приемке. Однако в фармации существует один важный нюанс – упаковка лекарственных средств разделяется на первичную и вторичную, и в отношении каждой действуют определенные правила.

Первичная (внутренняя) – упаковка находится в непосредственном физическом контакте с препаратом, обеспечивая его сохранность и защиту от негативных воздействий окружающей среды в процессе обращения лекарственного средства. В качестве первичной упаковки выступает, например, флакон с крышкой, ампула или контурная ячейка.
Вторичная упаковка (потребительская) – не вступает в прямой контакт с лекарственным средством, но обеспечивает дополнительную защиту стабильности препарата. Кроме этого, она служит носителем информации по применению, элементов рекламы (фирменный стиль, торговая марка) и защиты от фальсификации. Для вторичной упаковки применяют картонные или полимерные пачки. [1]

Нарушение первичной упаковки – у нас запрещается

Что касается правил, то приказе Минздрава РФ № 403н содержится четкое предписание, запрещающее нарушать первичную упаковку лекарственного препарата при отпуске. [2] Согласно ст. 14.4.2 КоАП РФ «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств», в данном случае, порядка розничной торговли ЛС, влечет за собой наложение административного штрафа. [3]

ВОЗ в «Рекомендациях по упаковке фармацевтических продуктов» отмечает существующую практику переупаковки и повторной маркировки препаратов в аптеках, в случаях, когда посетителю необходимо небольшое количество таблеток (несколько штук) или «аптечка пациента», т.е. индивидуальный набор лекарств. Однако указывает на тот факт, что производитель не несет ответственности за стабильность оригинального препарата, извлеченного из первичной упаковки. А во избежание загрязнений и путаницы призывает при переупаковке соблюдать стандарты GMP, принятые для фармацевтической продукции, и не подвергать угрозе безопасность пациентов. [4]

Деление в интересах посетителя

В пункте 8 приказа № 403н предусматривается возможность деления, но не первичной, а потребительской упаковки. Отпустить препарат в первичной упаковке сейчас возможно, если:

количество лекарственного средства, отмеченное в рецепте врача, меньше количества препарата, чем включает вторичная (потребительская) упаковка;
количество безрецептурного лекарственного средства, необходимое пациенту, меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

В разъяснениях к приказу Минздрав допускает нарушение только такого вида вторичной упаковки, которая не требует дальнейшей расфасовки препарата. Это относится, например, к средствам, которые выпускаются во флаконах, ампулах, контурных ячейках, отдельных пакетиках с порошком. В данном случае фиксировать реализацию средства в лабораторно-фасовочном журнале не требуется.
Но в обязательном порядке, при отпуске с нарушением вторичной упаковки, посетителя необходимо снабдить инструкцией по медицинскому применению препарата или предоставить его копию. [5]

№ 1093н: все или ничего

Совсем скоро, в марте текущего года действующий приказ № 403н, в котором зафиксировано право аптечных работников разделять вторичные упаковки лекарственных препаратов, заменит приказ № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности…». [6]

Из него исключены условия, при которых возможно нарушать вторичную упаковку, а новый порядок отпуска лекарственных средств, согласно пункту 14, сформулирован следующим образом: «Отпуск препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст.46 Федерального закона № 61-ФЗ».

Получается, что с 1 марта неполная продажа упаковки по блистерам или ампулам, будет считаться нарушением. При этом отследить частичный отпуск упаковки надзорные органы смогут благодаря системе МДЛП.

Остается открытым вопрос, что грозит аптечным организациям, которые к положенному сроку не успеют реализовать продукцию с вскрытыми потребительскими упаковками. Но очевидно, что пересмотреть практику деления вторичных упаковок в своей аптеке стоит уже сейчас, не ожидая послаблений.

Еще один вопрос, возникающий в связи с введением нового порядка отпуска: как посетители аптек отнесутся к тому, что теперь им придется выкупать целую упаковку препарата, даже если в этом нет необходимости. Вполне возможно, что недовольство по поводу лишения права выбора, будет адресоваться именно фармацевтам, которым придется терпеливо разъяснять клиентам новые правила.

Наверняка, приказ № 1093н будет неоднозначно воспринят фармацевтическим сообществом: кто-то посчитает нововведение формализмом или ужесточением контроля, другие станут сожалеть о том, что пострадает сервис и персонализация отпуска. Но с другой стороны, смысл в новом порядке есть – безопасность. Важная информация с блистера может стереться, инструкция потеряться, а при приобретении препарата во вторичной упаковке больше шансов, что применяться он будет правильно.

Источники:

*ФЗ № 61 https://docs.cntd.ru/document/902209774

1. https://docs.cntd.ru/document/554521587

2. https://docs.cntd.ru/document/542606543

3. https://www.zakonrf.info/koap/14.4.2/

4. https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GuidelinesPackagingPharmaceuticalProductsTRS902Annex9.pdf

5. https://sojuzpharma.ru/news/5875-minzdrav_opublikoval_novye_razyasneniya_prikaza__403n_o_narushenii_vtorichnoi_upakovki_po_voprosam_h

6. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300143