Нарушение упаковки препарата

Двухслойная защита лекарственных средств

В сфере торговли упаковка продукта является составляющей товарного вида. В аптечной практике это правило тоже соблюдается: пачки препаратов с визуальными повреждениями или недостатками, как правило, не доходят до покупателя и возвращаются поставщику при приемке. Однако в фармации существует один важный нюанс – упаковка лекарственных средств разделяется на первичную и вторичную, и в отношении каждой действуют определенные правила.

Нарушение первичной упаковки – у нас запрещается
 
Что касается правил, то приказе Минздрава РФ № 403н содержится четкое предписание, запрещающее нарушать первичную упаковку лекарственного препарата при отпуске. [2] Согласно ст. 14.4.2 КоАП РФ «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств», в данном случае, порядка розничной торговли ЛС, влечет за собой наложение административного штрафа. [3]

ВОЗ в «Рекомендациях по упаковке фармацевтических продуктов» отмечает существующую практику переупаковки и повторной маркировки препаратов в аптеках, в случаях, когда посетителю необходимо небольшое количество таблеток  (несколько штук) или «аптечка пациента», т.е. индивидуальный набор лекарств. Однако указывает на тот факт, что производитель не несет ответственности за стабильность оригинального препарата, извлеченного из первичной упаковки. А во избежание загрязнений и путаницы призывает при переупаковке соблюдать стандарты GMP, принятые для фармацевтической продукции, и не подвергать угрозе безопасность пациентов. [4]

Деление в интересах посетителя

В пункте 8 приказа № 403н предусматривается возможность деления, но не первичной, а потребительской упаковки. Отпустить препарат в первичной упаковке сейчас возможно, если:

В разъяснениях к приказу Минздрав допускает нарушение только такого вида вторичной упаковки, которая не требует дальнейшей расфасовки препарата. Это относится, например, к средствам, которые выпускаются во флаконах, ампулах, контурных ячейках, отдельных пакетиках с порошком. В данном случае фиксировать реализацию средства в лабораторно-фасовочном журнале не требуется.
Но в обязательном порядке, при отпуске с нарушением вторичной упаковки, посетителя необходимо снабдить инструкцией по медицинскому применению препарата или предоставить его копию. [5]

№ 1093н: все или ничего
 
Совсем скоро, в марте текущего года действующий приказ № 403н, в котором зафиксировано право аптечных работников разделять вторичные упаковки лекарственных препаратов, заменит приказ № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности…». [6]

Из него исключены условия, при которых возможно нарушать вторичную упаковку, а новый порядок отпуска лекарственных средств, согласно пункту 14, сформулирован следующим образом: «Отпуск препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст.46 Федерального закона № 61-ФЗ».

Получается, что с 1 марта неполная продажа упаковки по блистерам или ампулам, будет считаться нарушением. При этом отследить частичный отпуск упаковки надзорные органы смогут благодаря системе МДЛП.

Остается открытым вопрос, что грозит аптечным организациям, которые к положенному сроку не успеют реализовать продукцию с вскрытыми потребительскими упаковками. Но очевидно, что пересмотреть практику деления вторичных упаковок в своей аптеке стоит уже сейчас, не ожидая послаблений.

Еще один вопрос, возникающий в связи с введением нового порядка отпуска: как посетители аптек отнесутся к тому, что теперь им придется выкупать целую упаковку препарата, даже если в этом нет необходимости. Вполне возможно, что недовольство по поводу лишения права выбора, будет адресоваться именно фармацевтам, которым придется терпеливо разъяснять клиентам новые правила.

Наверняка, приказ № 1093н будет неоднозначно воспринят фармацевтическим сообществом: кто-то посчитает нововведение формализмом или ужесточением контроля, другие станут сожалеть о том, что пострадает сервис и персонализация отпуска. Но с другой стороны, смысл в новом порядке есть – безопасность. Важная информация с блистера может стереться, инструкция потеряться, а при приобретении препарата во вторичной упаковке больше шансов, что применяться он будет правильно.

Источники:

*ФЗ № 61 https://docs.cntd.ru/document/902209774

1. https://docs.cntd.ru/document/554521587

2. https://docs.cntd.ru/document/542606543

3. https://www.zakonrf.info/koap/14.4.2/

4. https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GuidelinesPackagingPharmaceuticalProductsTRS902Annex9.pdf

5. https://sojuzpharma.ru/news/5875-minzdrav_opublikoval_novye_razyasneniya_prikaza__403n_o_narushenii_vtorichnoi_upakovki_po_voprosam_h

6. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300143