08 августа 2022

Посмотрело 672

Непригодное – уничтожить: как правильно утилизировать просроченные и непригодные ЛС

Статья

08 августа 2022

Посмотрело 672

Как правильно организовать утилизацию или уничтожение непригодных лекарственных средств в аптеке? Рассмотрим регламенты, законы, нормативные акты, актуальные на текущий момент.
Какие ЛС подлежат уничтожению
 
Каждая аптека в процессе работы неминуемо сталкивается с необходимостью списать и уничтожить непригодные для употребления лекарственные препараты. Обычный человек, обнаружив такой препарат в своей домашней аптечке, может поступить с ним по своему усмотрению – российские законы никак не регламентируют утилизацию таких средств. Но если такой препарат обнаружить в аптеке, избавляться от него придется в строгом соответствии с буквой закона.

В отличие от, например, просроченных продуктов, непригодные ЛС не могут быть просто выброшены вместе с прочим мусором. Дело в том, что фармацевтические отходы представляют значительную опасность для окружающей среды, они могут попадать в почву и воду и наносить вред здоровью людей.1

Первое, чем нужно руководствоваться при уничтожении ЛС, - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022) «Об обращении лекарственных средств».
 
Согласно ст. 59 этого закона изъятию и уничтожению подлежат: недоброкачественные и фальсифицированные ЛС – на основании решения владельца этих ЛС, соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или суда; контрафактные ЛС – только по решению суда.2
 
В чем разница между фальсифицированными и контрафактными ЛС?
 
Контрафакт предполагает, что продукция копируется либо подделывается, при этом за основу чаще всего берется известный бренд. Фальсифицированная же продукция предполагает нарушение технологии производства и/или неиспользование акцизов, когда это обязательно.3
 
Порядок уничтожения непригодных ЛС в аптеке
 
Порядок уничтожения непригодных ЛС в настоящее время определяется Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».4
 
Часто приходится слышать об «утилизации» непригодных лекарств. Однако это неправильно. «Утилизация» (от лат. utilis - полезный) означает «употребление с пользой», а непригодные ЛС не подлежат какому-либо употреблению и должны быть уничтожены. Поэтому в данном случае можно говорить только об уничтожении непригодных лекарств.5
 
Согласно Постановлению №1447 при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС их владелец (в данном случае - аптека) должен произвести их изъятие из обращения, изолировать и расположить в особой зоне или оповестить о несогласии с подобным решением уполномоченный орган в течение 30 дней с момента вынесения решения. Он также должен ликвидировать изъятые ЛС в течение 6 месяцев с момента вынесения решения.
 
Ликвидацию фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС должно осуществлять учреждение, у которого имеется лицензия на сбор, транспортирование, обработку, утилизацию, обезвреживание, размещение отходов I-IV классов опасности (при этом пункт 10 Постановления № 1447 позволяет аптечным организациям получать такую лицензию и самим уничтожать НФКЛ). Владелец недоброкачественных ЛС или организация, которая их ликвидирует, составляет акт об уничтожении в день осуществления ликвидации.6
 
Уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств
 
Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), пришедших в негодность, с 1 марта 2022 года осуществляют в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2021 № 1004н «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным».7
 
Уничтожение НС и ПВ может происходить в следующих случаях:
 
  • при истечении срока годности;
  • если НС и ПВ подвергалось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;
  • в случае, когда трудно определить, является ли препарат НС и ПВ.
 
Согласно документу уничтожением НС и ПВ могут заниматься только государственные унитарные предприятия и государственные учреждения, а также входящие в муниципальную систему здравоохранения муниципальные унитарные предприятия и муниципальные учреждения, имеющие лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием соответствующего вида работы — уничтожения.
 
Источники:
 
1. Прожерина Ю. Фармацевтические отходы как новая экологическая проблема. // Ремедиум. – 2017. - №11. https://cyberleninka.ru/article/n/farmatsevticheskie-othody-kak-novaya-ekologicheskaya-problema
2. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022) «Об обращении лекарственных средств».
3. Чем «контрафакт» отличается от «фальсификата». // Роспотребнадзор. https://clck.ru/sJP3q
4. Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
5. Утилизация. // Большой энциклопедический словарь. – 2000. https://dic.academic.ru/dic.nsf/enc3p/304026
6. Нургалеев М.С. Общая характеристика правового регулирования оборота лекарственных средств на территории РФ. // Гуманитарные, социально-экономические и общественные науки. – 2021. https://cyberleninka.ru/article/n/obschaya-harakteristika-pravovogo-regulirovaniya-oborota-lekarstvennyh-sredstv-na-territorii-rf
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2021 № 1004н «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным».
Вам может быть интересно

Фармчтиво: книги, которые будут интересны фармацевтам

Будни работника аптеки

Влияние чтения на работу мозга

Читать статью

Подтверждение иностранного диплома

Аптечная практика

Каким образом можно подтвердить диплом провизора или фармацевта, полученный зарубежом. Какие учреждения занимаются данным вопросом. Какие правила, ограничения действуют, что важно знать заведующей аптекой, чтобы не попасть под штрафы

Читать статью

После каких лекарств нельзя садиться за руль

За первым столом

Отпуская какие ОТС препараты, первостольник обязан предупредить посетителя воздержаться от вождения

Читать статью

Место великих открытий: Аптекарский остров

Аптечная практика

Судьбы многих известных людей связаны с Аптекарским островом Санкт Петербурга, но самое главное — вот уже три века остров верен своему названию. «Аптекарский» профиль даровал острову еще Петр I, а сегодня здесь пишутся новые истории фармации и медицины!

Читать статью

Нейропластичность: как заставить мозг работать лучше

Будни работника аптеки

Исследование пластичности мозга

Читать статью

Гаджеты для мониторинга здоровья

Будни работника аптеки

Названы самые популярные гаджеты для мониторинга здоровья

Читать статью

СТМ: равнодушных нет!

Будни работника аптеки

Рассказываем, зачем аптеке нужна собственная торговая марка и как с ней работать

Читать статью

Плацебо – как это работает?

Будни работника аптеки

Placebo в фармакологии, клинических исследованиях и лечении

Читать статью

Мотивация персонала аптеки

Аптечная практика

Как мотивировать персонал аптеки

Читать статью

БАД в аптеке

За первым столом

БАДы – значительная часть ассортимента, востребованы покупателями, поэтому фармацевту необходимо хорошо разбираться в нюансах работы с ними.

Читать статью

Образ сотрудника аптеки

Будни работника аптеки

Важность дресс-кода сотрудника аптеки

Читать статью

Рынок антисептиков планируют очистить от контрафакта

Актуальное

В России стартовала экспериментальный проект по маркировке санитайзера для рук и средств для дезинфекции кожи

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять