Новые формы документов для проверки медизделий

Новые документы для контроля в сфере обращения медизделий представлены двумя формами, одна из которых называется «Решение о приостановлении срока контрольного (надзорного) мероприятия», вторая – «Акт возврата медицинских изделий».

Решение о приостановлении срока контрольного (надзорного) мероприятия будет приниматься в ситуации, когда срок проведения экспертизы и/или испытаний выходит за временные рамки, ограничивающие период проведения выездной проверки/выборочного контроля. В примечании к документу сказано, что в случае сложных или длительных испытаний срок проверки может быть продлен, но не более чем на 30 рабочих дней. Данный пункт о продолжительности продления периода проверки коррелирует с п.111 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ № 1066 от 30.06.2021. [2]

Форма Акта возврата медицинских изделий предусмотрена для того, чтобы Росздравнадзор мог вернуть неиспользованные образцы медизделий, отобранные в ходе испытаний и экспертиз для контрольных мероприятий, их законному владельцу. Процедура также описана в постановлении Правительства РФ № 1066, однако, в этом документе возврат осуществлялся по акту приема-передачи. [2]

Новые документы Росздравнадзора существенно не повлияют на ход контрольных (надзорных) мероприятий, поскольку положения о приостановке и продлении проверок, а также о возврате образцов медицинских изделий уже были внедрены в практику. Однако дополнительные формы позволят упорядочить процедуру, внести ясность и обосновать все ее этапы.

Источники:

Фото Фотобанк «Лори»

1. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202208300006

2. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202107010132?index=25&rangeSize=1