Pfizer изымает из оборота партии ингибитора АПФ с канцерогеном

Изъятию подлежат шесть партий препаратов, в состав которых входят различные дозировки хинаприла и гидрохлоротиазида, в частности, таблетки 10/12,5 мг, 20/12,5 мг, 20/25 мг. Указанные производителем партии, распространялись по Соединенным Штатам и Пуэрто-Рико с ноября 2019 по март текущего года. [1]

Accuretic принадлежит к классу ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), использующихся в терапии артериальной гипертензии, ИБС, сердечной недостаточности, нефропатии и острого инфаркта миокарда.

Как отмечают в Pfizer, на сегодняшний день сообщений о нежелательных явлениях, связанных с приемом Accuretic и аналогов, не зафиксировано. Пациентам не следует прерывать курс лечения, исходя из соотношения пользы и риска, в котором благотворное влияние по-прежнему превалирует. Хотя длительное поступление нитрозаминов в организм человека потенциально связано с риском развития рака.

Нитрозамины – это вещества с нитрозогруппой, относящиеся, по данным ВОЗ, к числу вероятных мутагенных канцерогенов. Они в небольших количествах находятся в питьевой воде и в продуктах питания, но в качестве вредных примесей недопустимы в лекарственных средствах.

Впервые нитрозамины в фармакологических препаратах были замечены в 2018 году, тогда в поле зрения попало несколько сартанов. А затем примеси данных канцерогенов выявили в препаратах пиоглитазона и ранитидина.

Проведенное расследование показало, что канцерогенные вещества могут попадать в лекарства по причине случайного загрязнения нитритами или аминами реагентов, растворителей или субстанций. В некоторых случаях загрязнение обуславливалось повторным использованием при производстве материалов и растворителей, включающих нитрозамины. Стоит отметить, что подобная перекрестная контаминация не является специфической для отдельных фармакологических групп, затрагивая любую продукцию. [2]

После созданных прецедентов, FDA выявило и изъяло из оборота, загрязненные нитрозаминами ЛС. Однако, вслед за Европейским Медицинским Агентством (ЕМА), регулятор предупреждает, что риск фатальных сердечно-сосудистых событий при резкой отмене препаратов выше, нежели при продолжении их использования даже при наличии вредных примесей. Кроме того, ЕМА потребовало от производителей проводить тестирование химически-синтезированных препаратов на присутствие в их составе нитрозаминов. [3]

Опасаясь за свою репутацию, компания Pfizer последовала предписаниям надзорных органов и рекомендовала дистрибьюторам прекратить распространение загрязненных партий, поместив продукцию в карантин. А пациентам, принимающим препараты хинаприла и гидрохлоротиазида, следует проконсультироваться с лечащим врачом для подбора более безопасной замены, или с фармацевтом, который поможет установить доброкачественность уже используемого средства.

Не смотря на то, что сообщения о содержании в лекарствах опасных веществ выглядят настораживающе, важно не допустить снижения комплаенса пациентов к лечению. В такой ситуации стоит выбирать меньшее зло, во всяком случае, до выяснения всех обстоятельств.

1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-voluntary-nationwide-recall-lots-accuretictm

2. https://www.who.int/ru/news/item/20-11-2019-information-note-nitrosamine-impurities

3. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-companies-steps-take-avoid-nitrosamines-human-medicines