Прием на высшем уровне: первичная проверка качества аптечного ассортимента

Статья

10 февраля 2022

Посмотрело 138

Продажа товаров, которые не соответствуют требованиям законодательства РФ, может не только привести к проблемам с проверяющими органами и ударить по имиджу аптеки, но и, прежде всего, причинить вред здоровью людей. Как не допустить появления в ассортименте таких товаров? Читайте в статье.

Первичная проверка качества поступающих в аптеку товаров — важнейший этап формирования ассортимента. Проверка проводится для того, чтобы не пропустить контрафактные, поддельные и недоброкачественные товары. Процедура приемки включает контроль упаковки препаратов, их вида и всех документов.

Нормативные акты, регламентирующие процедуру приемочного контроля

Чтобы процедура контроля приемки прошла максимально гладко и с соблюдением всех формальностей, следует руководствоваться действующими российскими законами, приказами, правилами и рекомендациями. В 2022 году вы должны пользоваться следующими документами:

ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [1];
Приказом № 646н (с учетом изменений) [2];
Приказом № 647н (с изменениями) [3];
СанПиН 2.1.3678-20 [4];
Методическими рекомендациями Минздрава № 98/124 [5].

Порядок организации приемочного контроля

Контроль приемки товаров в аптеке включает в себя несколько этапов.

Прием на высшем уровне: первичная проверка качества аптечного ассортимента, фото 1

Прием на высшем уровне: первичная проверка качества аптечного ассортимента, фото 1

Создание комиссии. Прежде всего необходимо создать специальную комиссию, которая будет заниматься проверкой товаров, поступающих в аптеку.

Приемка товара. Товар в аптеке принимают ответственные лица. Если все в порядке, материально ответственный специалист принимает товар, если же нет — составляется соответствующий акт, который направляют поставщику. В том случае если сотрудник аптеки не вскрывает коробки с товарами при водителе-экспедиторе, нужно сделать соответствующую отметку в документации. Необходимо обратить внимание на то, что поставщики обязаны сначала отгружать товары, срок годности которых меньше. В противном случае поставщик обязан письменно указать причину нарушения правил поставки (согласно поправкам в Приказ 646н).

Проверка поставки товара. При поставке проверяют:

вид товара — имеет значение внешний вид товара, запах, цвет, наличие примесей, осадка, расслоения ЛП. В случае, если поступил препарат ненадлежащего качества, его нужно хранить отдельно;
упаковку — упаковка средства должна сохранять первоначальный вид, не иметь повреждений, не подвергаться негативному воздействию внешних факторов, также не допускается повреждение транспортной тары;
маркировку — все препараты должны содержать маркировку — специальный цифровой код Data Matrix, который нужен для того, чтобы отслеживать их движение на рынке. Также стартовал экспериментальный проект по маркировке антимикробных средств для гигиены рук и кожных антисептиков – дезинфицирующих средств. Все правила маркировки должны быть соблюдены, а все ее виды соответствовать друг другу.

Следует отметить, что некоторые препараты требуют специальных условий хранения, мер безопасности и особого внимания: иммунобиологические, наркотические препараты, жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Например, поставщик при транспортировке должен соблюдать температурный режим термолабильных ЛП.

Контроль сопроводительных и прочих документов. Необходимо тщательно проверять договор с поставщиком, транспортные накладные, сопроводительные документы, сертификаты, наличие приказа об ответственных за приемку лицах и др.

Проверка соответствия качества ЛП действующим нормативным документам. Необходимо выполнять контроль наличия реестра деклараций, подтверждающих качество препаратов.

Состав приемочной комиссии

Обязанность создания комиссии, которая будет заниматься приемкой товаров, лежит на руководстве аптеки: руководитель издает приказ о формировании комиссии. Работники, которые входят в комиссию, должны быть ознакомлены со всеми законодательными и нормативно-правовыми документами, которые определяют требования, предъявляемые к товарам, сопроводительным документам, их комплектности, а также хорошо ориентироваться в ассортименте аптеки. Круг лиц, которые могут участвовать в приемке товаров, определяется законодательством РФ, соглашениями контрагентов или обычаем делового оборота.

Организацией приемочного контроля должен заниматься материально ответственный сотрудник. При приеме ЛП и других товаров в аптеке материально ответственные лица проставляют штамп или печать и ставят подпись на всех экземплярах накладной, счете и других сопроводительных документах.

Содержание приемочного контроля

В процессе приемки ЛП работники аптеки должны проверить три основных момента:

соответствие принимаемых лекарств сопроводительным документам по ассортименту, количеству и качеству;
соблюдение условий транспортировки и хранения в соответствии с инструкцией;
отсутствие повреждений транспортной тары.

Таким образом, все товары до того, как попасть в торговый зал, должны пройти строгую предпродажную подготовку: распаковку, рассортировку, осмотр, ревизию качества товара и наличия данных о товаре и поставщике. Необходимо проверить, все ли препараты сопровождаются следующими документами:

договор купли-продажи, который подписал поставщик;
копии лицензий;
счета и счета-фактуры;
товарно-транспортные накладные.

Итак, чтобы в ассортимент вашей аптеки не попали контрафактные, поддельные или недоброкачественные препараты, нужно внимательно отнестись к приемке товара. Тщательно проверяйте документацию и соблюдайте все необходимые процедуры. Надлежащая первичная проверка товаров создаст надежную репутацию аптеке и станет залогом реализации покупателям только качественных лекарственных средств.

Источники

1. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

4. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"».

5. Методические рекомендации Минздрава РФ от 14.05.98 № 98/124 «О внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров в организациях розничной фармацевтической (аптечной) сети всех организационно-правовых форм, расположенных на территории Российской Федерации».