Продление упрощенного порядка регистрации ЛС до 2023 года

Во всем мире продолжается борьба с коронавирусом, однако ситуация остается очень сложной и напряженной. Сейчас, когда все силы здравоохранения направлены на то, чтобы остановить пандемию, большое значение имеет обеспечение больниц, поликлиник и аптек препаратами против коронавируса. В середине ноября вопрос о необходимости принятия мер, адекватных сложившемуся положению, стал предметом обсуждения на заседании совета при правительстве, который занимается проблемами борьбы с COVID-19 [1].

Постановление № 1961 вносит корректировки в постановление Правительства от 03.04.2020 № 441 [3]. В данном документе определены условия обращения ЛС, которые могут применяться в чрезвычайных ситуациях, при болезнях, которые несут угрозу для окружающих. Действие постановления от 03.04.2020 № 441 ограничивалось 1 января 2021 года, затем было продлено до 1 января 2022 года, а теперь до 1 января 2023 года.

Процесс ускоренной упрощенной регистрации ЛС предусматривает право получать все разрешительные документы, которые необходимы для для введения в оборот препаратов против коронавируса, в самые сжатые сроки: вместо 120 рабочих дней — 20.

Согласно документу, допускается не проводить экспертизу эффективности препарата, уже зарегистрированного с соблюдением всех правил в США, Европе, Канаде и других странах. Возможно предоставление краткого отчета об имеющихся сведениях об эффективности ЛС, полученных в результате проведения клинических испытаний.

Кроме того, еще год будут считаться действительными оформленные ранее временные регистрационные удостоверения и разрешения на использование лекарств и вакцин против COVID-19. После истечения этого срока ЛС необходимо будет перерегистрировать по основным правилам, которые действовали ранее с предоставлением всей документации.

Для лечения коронавируса на дому и обеспечения бесплатными лекарствами граждан по решению Владимира Путина регионам должны выделяться дополнительные средства. Всем заболевшим COVID-19 будет оказываться медицинская помощь на постоянной основе. В случае нехватки препаратов медицинские работники смогут сообщить об этом с помощью специального сервиса на госуслугах [4].

Таким образом, продление упрощенного порядка регистрации ЛС до 2023 года продиктовано сложной эпидемиологической ситуацией и направлено на улучшение обеспечения препаратами, которые помогают бороться с коронавирусом, аптек и клиник. Все меры, предлагаемые правительством и санитарными врачами, нацелены на обеспечение максимально возможной защиты здоровья людей. И аптеки вносят в общее дело значительный вклад.

1. Правительство продлило упрощенный порядок регистрации лекарств против коронавируса [Электронный ресурс], 29.11.2021. URL: http://government.ru/docs/43831.

2. Постановление от 17 ноября 2021 г. № 1961 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441».

3. Постановление от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов».

4. Правительство продлило упрощенную регистрацию лекарств для лечения COVID-19 [Электронный ресурс], 29.11.2021. URL: https://www.kommersant.ru/doc/4573862.