Производственные аптеки: выживание на грани

В связи с санкциями возник интерес к возрождению этого сектора. Для выполнения процедуры был проведен закон «О производственных аптеках». Он уже прошел первое чтение в Государственной думе [1]. Однако не все так просто. Сегодня продолжают существовать препятствия, которые замедляют развитие сферы.
История вопроса
Положение производственных аптек усложнилось в 2010 году в связи с принятием ФЗ №61 [2]. Норматив ужесточил требования, затрагивающие производство лекарственных средств. До его принятия присутствовала возможность менять дозировку препарата под каждого конкретного пациента. Норматив подобную возможность устранил. Кроме того, эксперты начали заявлять о том, что производственные аптеки спросом не пользуются, и эту сферу можно назвать отжившей свое. Компании называли пережитком советского времени. Кроме того, постепенно исчезали врачи, которые могли бы писать рецепты для фармацевтов.
Современное производство позволяет не возвращаться к фармацевтической сфере СССР, в рамках которой практически каждая аптека сама занималась приготовлением препаратов. Однако потребность в повышении роли фармацевтов присутствует. Это подтверждает тенденция, сформировавшаяся на Западе и в США. В Америке по рецептам врачей ежегодно изготавливается порядка 30-40 млн. препаратов.
В России сфера производственных аптек находится в упадке. Пока нет даже реестра, в который были бы включены подобные организации. Доля производственных аптек в общем количестве составляет всего 0,65%. Причем только четверть обслуживает население. Большую часть лицензий Роспотребнадзора на производственную деятельность получают:

• клиники;
• стационары;
• санатории;
• иные медицинские организации.

Возрождение производственных аптек возможно только при участии Минздрава РФ. Ситуация несколько изменилась, когда в 2019 году представители фракции «Единая Россия» выступили с инициативой о внесении поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» [2] с целью позволить аптекам осуществлять изготовление ряда препаратов. В результате был подготовлен законопроект, который в 2021 году был рассмотрен и принят в первом чтении. Сейчас норматив продолжают изучать. Он уже получил поддержку Минздрава, а также ряда других важных инстанций.
Что сегодня могут РПО
Производственные аптеки заинтересованы в принятии законопроекта. Они надеются, что он позволит расширить ассортимент, что даст возможность упрочнить положение. Ситуацию улучшает возросшая потребность в производственных аптеках. Предполагается, что они смогут заменить часто препаратов, дефицит которых может возникнуть.
Уже сейчас наблюдается положительное влияние компаний на состояние местного рынка. Например, благодаря деятельности производственных аптек, в Приморском крае удалось избежать дефицита препаратов для лечения заболеваний щитовидной железы. В Сургуте такие компании готовят жиро-гормональную смесь для городской больницы. Срок годности препарата составляет 2 дня. Заметить его попросту невозможно [3].
Что говорит закон
Пока новый законопроект в силу не вступил. В результате продолжают действовать прежние правила. Они несколько ограничивают производственные аптеки, значительно сужают ассортимент продукции, изготавливаемой в них. Подобные ограничения были приняты для обеспечения безопасности потребителей. Однако практика показала, что такие меры способны только ущемить интересы пациентов, которые нуждаются в препаратах, производимых в аптеках, но не могут получить медикаменты в связи с присутствующими ограничениями.
Почему «завис» законопроект
Несмотря на важность, продвижение законопроекта идет довольно медленно. Только этим летом были подготовлены поправки ко Второму чтению и направлены в правовое управление Государственной думы. Правовые сложности тормозят продвижение норматива. Однако потребность в нем и необходимость насытить рынок препаратами взамен медикаментов, поставки которых были сокращены, может значительно ускорить процесс рассмотрения и принятия.
Нужен ли закон аптекам
Поправки, которые были внесены в закон перед его рассмотрением во Втором чтении, не были представлены экспертам. Кроме того, специалисты уверенны, что первоначальная реакция не учитывает важные для развития отрасли моменты. Текст норматива не содержит информацию о проведении процедуры модернизации. Оборудование, которое используется сейчас, устарело. Продолжать производство с его помощью небезопасно. Чтобы реанимировать производство, необходимо заменить оборудование, сформировать новую материально-техническую базу.
Пока рассматривать такие аптеки в качестве площадки для малосерийного производства препаратов нельзя. Однако отказываться от этой идеи не следует. Вариантом решения проблем может стать тесное партнерство с государством. Оно могло бы обеспечить компании госзаказами [4].
Что думают аптеки
Представителей аптек ситуация с законопроектом удручает. Они не могут понять, почему его до сих пор не могут принять. Норматив действительно нужен, однако необходимо, чтобы он позволял готовить новые препараты из существующих лекарственных средств или незарегистрированных субстанций. Дополнительно может быть предусмотрен механизм по выполнению их регистрации. Действующее законодательство значительно ограничивает возможности компаний, не позволяя им осуществлять работу в полной мере. Снятие запретов и приведение сферы в соответствие с существующими реалиями позволит компаниям продолжить развитие и предоставить потребителям препараты, способные стать заменой пропавшим с рынка медикаментам.
Источники:
1. https://tass.ru/ekonomika/10871031
2. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
3. https://gxpnews.net/2022/07/proizvodstvennye-apteki-pravo-na-zhizn/
4. https://pharmvestnik.ru/content/articles/Zakon-o-proizvodstvennyh-aptekah-ne-pomojet-v-reshenii-ih-problem.html