Работа в базе данных «Фармаконадзор»: инструкция

Почему требуется пользоваться этой базой?

Внедрение базы данных по фармаконадзору произошло на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №1071 от 15 февраля 2017 года. Нормативно-правовой акт конкретизировал положения ФЗ №61, закрепив конкретные правила, касающиеся проведения процедуры. Система позволяет получать следующую информацию:
 

• побочных действиях, не указанных в инструкции;
• серьезных нежелательных реакциях;
• непредвиденных нежелательных реакциях;
• особенностях взаимодействия с другими препаратами.

Информация нужна сотрудникам Росздравнадзора, специалистам привлекаемых экспертных организаций, представителям центров мониторинга лекарственных средств. Сейчас ведется активная популяризация АИС Росздравнадзора Фармаконадзор 2.0. В базу вносится информация обо всех нежелательных реакциях и случаях терапевтической неэффективности. Данные предоставляют сами участники внешнего рынка.

 

Как пользоваться базой фармаконадзор?

Чтобы получить доступ к АИС Фармаконадзор 2.0, необходимо иметь аккаунт на сайте Росздравнадзора. Если профиль не был создан, или у компании сменился ИНН/ОГРН, предстоит пройти процедуру регистрации. Для этого заполняют онлайн-форму. В нее вносят следующие данные:

• сведения об организации, подающей заявление;
• данные об уполномоченном сотруднике, запрашивающем доступ к базе фармаконадзора;
• регистрационные данные пользователя.

Организацию в процессе получения доступа к базе фармаконадзора можно выбрать из одноименного справочника. Это упростит процесс заполнения онлайн-формы. Однако компания может быть не внесена в базу. В этом случае данные вводят вручную.
Дополнительно необходимо загрузить файл-заявку на доступ. Ее заполняют на официальном бланке компании, который подписывает руководитель. В документе должны быть отражены те же данные, которые указаны в онлайн-форме.
Завершив регистрацию и дождавшись, пока доступ к ресурсу будет открыт, новый пользователь получит право полноценно использовать систему и запрашивать интересующую информацию. Он сможет совершать следующие операции:

• просматривать список сообщений о нежелательных реакциях и загружать данные в виде таблицы;
• добавлять новые сообщения о НР в систему качества фармаконадзора;
• редактировать сообщения о НР;
• выгружать список сообщений о НР и печатную форму CIOMS;
• работать с разделом Периодические отчеты;
• выполнять иные действия с системой Фармаконадзор 2.0.

 

Есть ли изменения в 2022 году?

В 2022 году фармаконадзор в аптечной организации будет осуществляться по прежней схеме. Возможные изменения не предвидятся. Использование базы данных, а также регистрация в системе будет проходить по прежней схеме. Изменения в национальные нормативно-правовые акты внесены не будут.
 

Источники:
1. https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=370513
2. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_ais
3. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_aishttps:/roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/files/%d0%9d%d0%be%d0%b2%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/%d0%a4%d0%b0%d0%b9%d0%bb%d1%8b/19.03.2019/%d0%a0%d1%83%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be_%d0%bf%d0%be_%d1%80%d0%b5%d1%81%d1%83%d1%80%d1%81%d1%83_%d0%a4%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bd%d0%b0%d0%b4%d0%b7%d0%be%d1%80_%d0%90%d0%98%d0%a1_2.0.docx
4. https://iq-provision.ru/articles/sistema-farmakonadzora-2
5. https://docs.google.com/document/d/1vffdm79Fc4FpKdIo-ucrcIGaYAjryXyC-PIpQwnX6aU/edit#heading=h.3vac5uf