12 мая 2022

Посмотрело 23

Работа в базе данных «Фармаконадзор»: инструкция

Новость

12 мая 2022

Посмотрело 23

Препараты, находящиеся на фармацевтическом рынке, подлежат мониторингу безопасности и эффективности. Процедуру проводят с целью выявления, оценки и предотвращения возможных нежелательных последствий. Процесс мониторинга регламентирует гл. 13 ФЗ №61 от 12 апреля 2010 года. Нормативно-правовой акт закрепил порядок проведения фармаконадзора. В последующем было принято Решение Совета Евразийской экономической комиссии №87 от 3 ноября 2016 года. Оно уточнило правила осуществления процедуры и ее определение. В рамках реализации требований нормативно-правовых актов была внедрена система фармаконадзора, в рамках которой была сформирована база данных. Компании, ведущие деятельность в сфере фармацевтики, обязаны использовать ее в работе.

Почему требуется пользоваться этой базой?

Почему требуется пользоваться этой базой?
Внедрение базы данных по фармаконадзору произошло на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №1071 от 15 февраля 2017 года. Нормативно-правовой акт конкретизировал положения ФЗ №61, закрепив конкретные правила, касающиеся проведения процедуры. Система позволяет получать следующую информацию:
 
  • побочных действиях, не указанных в инструкции;
  • серьезных нежелательных реакциях;
  • непредвиденных нежелательных реакциях;
  • особенностях взаимодействия с другими препаратами.
Информация нужна сотрудникам Росздравнадзора, специалистам привлекаемых экспертных организаций, представителям центров мониторинга лекарственных средств. Сейчас ведется активная популяризация АИС Росздравнадзора Фармаконадзор 2.0. В базу вносится информация обо всех нежелательных реакциях и случаях терапевтической неэффективности. Данные предоставляют сами участники внешнего рынка.

 

Как пользоваться базой фармаконадзор?

Как пользоваться базой фармаконадзор?

Чтобы получить доступ к АИС Фармаконадзор 2.0, необходимо иметь аккаунт на сайте Росздравнадзора. Если профиль не был создан, или у компании сменился ИНН/ОГРН, предстоит пройти процедуру регистрации. Для этого заполняют онлайн-форму. В нее вносят следующие данные:

  • сведения об организации, подающей заявление;
  • данные об уполномоченном сотруднике, запрашивающем доступ к базе фармаконадзора;
  • регистрационные данные пользователя.

Организацию в процессе получения доступа к базе фармаконадзора можно выбрать из одноименного справочника. Это упростит процесс заполнения онлайн-формы. Однако компания может быть не внесена в базу. В этом случае данные вводят вручную.
Дополнительно необходимо загрузить файл-заявку на доступ. Ее заполняют на официальном бланке компании, который подписывает руководитель. В документе должны быть отражены те же данные, которые указаны в онлайн-форме.
Завершив регистрацию и дождавшись, пока доступ к ресурсу будет открыт, новый пользователь получит право полноценно использовать систему и запрашивать интересующую информацию. Он сможет совершать следующие операции:

  • просматривать список сообщений о нежелательных реакциях и загружать данные в виде таблицы;
  • добавлять новые сообщения о НР в систему качества фармаконадзора;
  • редактировать сообщения о НР;
  • выгружать список сообщений о НР и печатную форму CIOMS;
  • работать с разделом Периодические отчеты;
  • выполнять иные действия с системой Фармаконадзор 2.0.
 

Есть ли изменения в 2022 году?

Есть ли изменения в 2022 году?

В 2022 году фармаконадзор в аптечной организации будет осуществляться по прежней схеме. Возможные изменения не предвидятся. Использование базы данных, а также регистрация в системе будет проходить по прежней схеме. Изменения в национальные нормативно-правовые акты внесены не будут.
 

Источники:
1. https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=370513
2. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_ais
3. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_aishttps:/roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/files/%d0%9d%d0%be%d0%b2%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/%d0%a4%d0%b0%d0%b9%d0%bb%d1%8b/19.03.2019/%d0%a0%d1%83%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be_%d0%bf%d0%be_%d1%80%d0%b5%d1%81%d1%83%d1%80%d1%81%d1%83_%d0%a4%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bd%d0%b0%d0%b4%d0%b7%d0%be%d1%80_%d0%90%d0%98%d0%a1_2.0.docx
4. https://iq-provision.ru/articles/sistema-farmakonadzora-2
5. https://docs.google.com/document/d/1vffdm79Fc4FpKdIo-ucrcIGaYAjryXyC-PIpQwnX6aU/edit#heading=h.3vac5uf

Вам может быть интересно

От Роспотребнадзора до общественников: обзор видов проверок

По закону

Существует множество видов проверок, в которых постоянно появляются какие-то нюансы

Читать статью

К нам едет Росздравнадзор, или все об инспекционном визите

Заведующему аптекой

Как подготовиться к проверке

Читать статью

Росздравнадзор вводит оценочные листы для получения фармлицензии

Новости

Оценочные листы – новые условия для получения фармлицензии

Читать статью

Вертикально, не горизонтально: новые правила заполнения журнала регистрации наркотических и психотропных веществ

По закону

1 марта 2022 года вступило в силу постановление Правительства РФ № 2117 от 30.11.2021.

Читать статью

Минздрав предложил новый проект номенклатуры должностей медицинских и фармацевтических работников

Новости

Министерство здравоохранения России представило изменённую версию приказа от 20.12.2012 N 1183н

Читать статью

Лицензирование аптек: что изменится с 1 сентября

По закону

Правительство России утвердило новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Что изменится согласно новому положению для аптек.

Читать статью

Пациенты просят принять закон о доставке рецептурных лекарственных средств

Новости

Рецептурные препараты: пациенты просят принять закон о дистанционной доставке

Читать статью

В ритме аптеки: как быстро вернуться к работе после выходных

Будни работника аптеки

Лайфхаки для восстановления рабочего режима

Читать статью

Как ставить цели и достигать их

Будни работника аптеки

Эффективные методики достижения целей

Читать статью

Поллиноз: самое сезонное заболевание

Актуальное

Значительная часть лекарственных средств для лечения поллиноза - ОТС средства. Напоминаем, какие группы используются и какие особенности применения/ограничения есть у этих средств.

Читать статью

Минздрав разрешил использовать рецептурные бланки старого образца до конца года

Актуальное

Послабление от регулятора: Минздрав продлил использование старых бланков до конца года

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять