12 мая 2022

Посмотрело 208

Работа в базе данных «Фармаконадзор»: инструкция

Новость

12 мая 2022

Посмотрело 208

Препараты, находящиеся на фармацевтическом рынке, подлежат мониторингу безопасности и эффективности. Процедуру проводят с целью выявления, оценки и предотвращения возможных нежелательных последствий. Процесс мониторинга регламентирует гл. 13 ФЗ №61 от 12 апреля 2010 года. Нормативно-правовой акт закрепил порядок проведения фармаконадзора. В последующем было принято Решение Совета Евразийской экономической комиссии №87 от 3 ноября 2016 года. Оно уточнило правила осуществления процедуры и ее определение. В рамках реализации требований нормативно-правовых актов была внедрена система фармаконадзора, в рамках которой была сформирована база данных. Компании, ведущие деятельность в сфере фармацевтики, обязаны использовать ее в работе.

Почему требуется пользоваться этой базой?

Почему требуется пользоваться этой базой?
Внедрение базы данных по фармаконадзору произошло на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №1071 от 15 февраля 2017 года. Нормативно-правовой акт конкретизировал положения ФЗ №61, закрепив конкретные правила, касающиеся проведения процедуры. Система позволяет получать следующую информацию:
 
  • побочных действиях, не указанных в инструкции;
  • серьезных нежелательных реакциях;
  • непредвиденных нежелательных реакциях;
  • особенностях взаимодействия с другими препаратами.
Информация нужна сотрудникам Росздравнадзора, специалистам привлекаемых экспертных организаций, представителям центров мониторинга лекарственных средств. Сейчас ведется активная популяризация АИС Росздравнадзора Фармаконадзор 2.0. В базу вносится информация обо всех нежелательных реакциях и случаях терапевтической неэффективности. Данные предоставляют сами участники внешнего рынка.

 

Как пользоваться базой фармаконадзор?

Как пользоваться базой фармаконадзор?

Чтобы получить доступ к АИС Фармаконадзор 2.0, необходимо иметь аккаунт на сайте Росздравнадзора. Если профиль не был создан, или у компании сменился ИНН/ОГРН, предстоит пройти процедуру регистрации. Для этого заполняют онлайн-форму. В нее вносят следующие данные:

  • сведения об организации, подающей заявление;
  • данные об уполномоченном сотруднике, запрашивающем доступ к базе фармаконадзора;
  • регистрационные данные пользователя.

Организацию в процессе получения доступа к базе фармаконадзора можно выбрать из одноименного справочника. Это упростит процесс заполнения онлайн-формы. Однако компания может быть не внесена в базу. В этом случае данные вводят вручную.
Дополнительно необходимо загрузить файл-заявку на доступ. Ее заполняют на официальном бланке компании, который подписывает руководитель. В документе должны быть отражены те же данные, которые указаны в онлайн-форме.
Завершив регистрацию и дождавшись, пока доступ к ресурсу будет открыт, новый пользователь получит право полноценно использовать систему и запрашивать интересующую информацию. Он сможет совершать следующие операции:

  • просматривать список сообщений о нежелательных реакциях и загружать данные в виде таблицы;
  • добавлять новые сообщения о НР в систему качества фармаконадзора;
  • редактировать сообщения о НР;
  • выгружать список сообщений о НР и печатную форму CIOMS;
  • работать с разделом Периодические отчеты;
  • выполнять иные действия с системой Фармаконадзор 2.0.
 

Есть ли изменения в 2022 году?

Есть ли изменения в 2022 году?

В 2022 году фармаконадзор в аптечной организации будет осуществляться по прежней схеме. Возможные изменения не предвидятся. Использование базы данных, а также регистрация в системе будет проходить по прежней схеме. Изменения в национальные нормативно-правовые акты внесены не будут.
 

Источники:
1. https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=370513
2. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_ais
3. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_aishttps:/roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/files/%d0%9d%d0%be%d0%b2%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/%d0%a4%d0%b0%d0%b9%d0%bb%d1%8b/19.03.2019/%d0%a0%d1%83%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be_%d0%bf%d0%be_%d1%80%d0%b5%d1%81%d1%83%d1%80%d1%81%d1%83_%d0%a4%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bd%d0%b0%d0%b4%d0%b7%d0%be%d1%80_%d0%90%d0%98%d0%a1_2.0.docx
4. https://iq-provision.ru/articles/sistema-farmakonadzora-2
5. https://docs.google.com/document/d/1vffdm79Fc4FpKdIo-ucrcIGaYAjryXyC-PIpQwnX6aU/edit#heading=h.3vac5uf

Вам может быть интересно

Лицензирование аптек: что изменится с 1 сентября

По закону

Правительство России утвердило новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Что изменится согласно новому положению для аптек.

Читать статью

Материальная ответственность в аптеке: коллективная и индивидуальная

По закону

Ущерб, штрафы, возмещение, административная ответственность и пр.

Читать статью

К нам едет Росздравнадзор, или все об инспекционном визите

Заведующему аптекой

Как подготовиться к проверке

Читать статью

Росздравнадзор вводит оценочные листы для получения фармлицензии

Новости

Оценочные листы – новые условия для получения фармлицензии

Читать статью

Минздрав представил проект приказа нового перечня ПКУ

По закону

Что изменится по сравнению со старой версией приказа, на что нужно обратить внимание

Читать статью

Вертикально, не горизонтально: новые правила заполнения журнала регистрации наркотических и психотропных веществ

По закону

1 марта 2022 года вступило в силу постановление Правительства РФ № 2117 от 30.11.2021.

Читать статью

Минздрав предложил новый проект номенклатуры должностей медицинских и фармацевтических работников

Новости

Министерство здравоохранения России представило изменённую версию приказа от 20.12.2012 N 1183н

Читать статью

От Роспотребнадзора до общественников: обзор видов проверок

По закону

Существует множество видов проверок, в которых постоянно появляются какие-то нюансы

Читать статью

Открываем отдел оптики

Аптека в законе

Какие документы необходимо собрать для открытия отдела оптики и кабинета врача-консультанта в аптеке

Читать статью

Витамин D: когда, кому и сколько?

За первым столом

Хорошо известные факты о витамине D, а также дозировки для взрослых и детей

Читать статью

Викторина "Лекарственные формы"

Викторины и квизы

Драже, суппозитории, порошки, таблетки, инъекции, – в Государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано более 30 лекарственных форм. Ответив на вопросы нашей викторины, вы не только освежите свои знания, но и, наверняка, узнаете много нового.

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять