Ранитидин опасен для применения

Ранитидин — блокатор Н2-гистаминовых рецепторов, тормозящий выработку париетальными клетками соляной кислоты и пепсина. Применение: лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги, рефлюкс-эзофагита, синдрома Золлингера-Эллисона.
Отозваны регистрационные удостоверения препаратов с МНН ранитидин:

1.  Ранитидин-Ферейн, регистрационное удостоверение Р N001648/02 от 27.10.2008г.
2.  Ранитидин-ЛекТ, регистрационное удостоверение: ЛП-001613 от 28.03.2012г.
3.  Ранитидин-Акрихин, регистрационное удостоверение: Р N000032/01 от 14.03.2012г. 
4.  Ранитидин-АКОС, регистрационное удостоверение: Р N002761/01 от 24.11.2008г. 
5.  Ранитидин, регистрационное удостоверение: Р N000973/01 от 19.11.2007г. 
6.  Ранитидин, регистрационное удостоверение: Р N003814/01 от 16.10.2009г. 
7.  Ранитидин, регистрационное удостоверение: П N012931/01 от 21.07.2008г. 
8.  Ранитидин, регистрационное удостоверение: П N014531/01 от 12.12.2008г. 
9.  Ранитидин, регистрационное удостоверение: ЛСР-001732/10 от 05.03.2010г. 
10.  Ранитидин, регистрационное удостоверение: П N014316/01 от 01.10.2007г. 
11.  Ранитидин, регистрационное удостоверение: П N013975/01 от 14.08.2008г. 
12.  Ранитидин, регистрационное удостоверение: П N014849/01-2003 от 28.04.2009г. 
13.  Ранитидин, регистрационное удостоверение: ЛСР-005890/08 от 23.07.2008г. 
14.  Ранисан, регистрационное удостоверение: П N014593/01 от 03.12.2009г. 
15.  Зантак, регистрационное удостоверение: П N014716/01 от 16.10.2008г. 
16.  Гистак, регистрационное удостоверение: П N012380/02 от 01.10.2011г. 
17.  Ацилок, регистрационное удостоверение: П N011363/02 от 25.05.2010г. 
18.  Ацилок, регистрационное удостоверение: П N011363/01 от 18.05.2010г.

Многие помнят, что "история с ранитидином" уходит корнями еще в 2019 год. То-гда Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA)¹ и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)² инициировали исследование безопасности ЛС, содержащих ранитидин , после обнаружения в них примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA). 

NDMA — это органическое соединение класса нитрозаминов, около 90% ко-торых являются канцерогенными.

Исследования подтвердили, что содержание NDMA в ранитидине увеличивается даже при соблюдении нормальных условий хранения препарата, и чем дольше хранится ранитидин, тем выше в нем уровень этого соединения. Также было об-наружено, что содержание NDMA значительно увеличивается в образцах, хра-нящихся при температуре выше комнатной.

Уже в 2019 году некоторые производители стали отзывать препараты ранитидина из российских аптек, а в апреле 2020 г. FDA объявило о выводе с американского рынка всех отпускаемых по рецепту и без рецепта ЛС, содержащих ранитидин⁴. ЕМА также рекомендовал приостановить в странах Европейского союза медицинское применение ЛС, содержащих ранитидин⁵. 

Но официального заключения по безопасности ранитидина от МЗ РФ тогда не последовало. И в 2021-ом году российские аптеки оказались между двух огней, а ЛС на основе данного МНН стали одной из самых "штрафоопасных" позиций. С одной стороны, препарат был обязательной составляющей минимального ас-сортимента, и его отсутствие могло привести к штрафным санкциям со стороны надзорных органов. С другой стороны, аптеки не могли допустить в продажу препарат, представляющий опасность для пациентов. Из шести серий ранити-дина, поступивших на рынок в 2021 году, Росздравнадзор отозвал из обращения 182 серии лекарства⁶. После масштабного отзыва ни один производитель не вы-вел в оборот ни одной серии ранитидина. 

В 2022 году ранитидин был исключён из перечня минимального ассортимента, а из перечня ЖНВЛП были исключены лекарственные формы ранитидина «таб-летки, покрытые оболочкой» и «таблетки, покрытые плёночной оболочкой»⁷. 

Источники:
1. Zantac (ranitidine): Safety information — NDMA found in samples of some ranitidine medicines 09/13/2019. FDA; 2019. https://www.fda.gov/safety/medwatch-safety-alerts-human-medical-products/zantac-ranitidine-safety-information-ndma-found-samples-some-ranitidinemedicines
2. EMA to review ranitidine medicines following detection of NDMA. Press release 13/09/2019. EMA; 2019. https://www.ema.europa.eu/en/
news/ema-review-ranitidine-medicines-following-detection-ndma
3. Информация по мониторингу безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармако-
терапии. 2020;8(2):104–106. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-2-104-106
4. FDA requests removal of all ranitidine products (Zantac) from the market. For immediate release: April 01, 2020. FDA; 2020. https://www.
fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market
5. Suspension of ranitidine medicines in the EU. Press release 30/04/2020. EMA; 2020. https://www.ema.europa.eu/en/news/suspension-ranitidine-
medicines-eu
6. https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2021/3/2/1614688630.70836-1-75985.pdf
7. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202208250043?index=0