Росздравнадзор вводит оценочные листы для получения фармлицензии

Новость

29 марта 2022

Посмотрело 89

С 1 марта всем соискателям лицензии на осуществление фармацевтической деятельности необходимо заполнять специальные анкеты – оценочные листы. Ведомство будет оценивать и новых кандидатов, и тех, кто подаёт документы на продление или переоформление лицензии.

В соответствии с Федеральным законом № 170 от 11.06.2021 [1] в процесс получения фармлицензии вводятся новые документы – оценочные листы [2]. Проект был подготовлен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Листы представляют собой списки вопросов, в которые входят общая информация о заявителе и перечисляются основные критерии, по которым оценивается соответствие организации требованиям ведомства. На данный момент утверждены два типа опросных листов:

1) Для организаций оптовой торговли – для оценки их соответствия текущим требованиям получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

2) Для аптечных организаций, подведомственным федеральным органам исполнительной власти – для проверки соответствия требованиям работы с лекарственными средствами для медицинского применения.

Большинство вопросов в оценочных листах связаны с исполнением принятых ранее документов, регулирующих хранение, перевозку и возможности организации при реализации лекарственных средств разных категорий.

Таким образом, новые оценочные лист фокусируется на:

возможностях перевозки, приёмки и хранения лекарственных препаратов разных видов;
на системе качества организации-заявителя;
соответствии занимаемого помещения установленным стандартам санитарного контроля и безопасности;
квалификации руководителей и персонала.

Оценочный лист содержит 49 [2] контрольных вопросов и анкету для внесения общих данных о заявителе. В ведомстве рассчитывают, что введение этого документа позволит сделать более простым и прозрачным процесс оценки соискателя фармлицензии. Полную форму оценочного листа можно скачать на сайте ведомства [2]. Оценочные листы являются логическим продолжением политики ведомств, ранее Роспотребнадзор совместно с Росздавнадзором ввели чек-листы по проведению плановых проверок и выездных осмотров аптек [3].

Ссылки на источники:

1. Федеральный закон № 170 от 11.06.2021
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202106110081

2. Приказ «Об утверждении формы оценочного листа…»
https://regulation.gov.ru/projects#npa=123677

3. Чек-листы по качеству и безопасности медицинской деятельности: изучаем проект Росздравнадзора
https://www.garant.ru/news/1327072/