29 марта 2022

Посмотрело 292

Росздравнадзор вводит оценочные листы для получения фармлицензии

Новость

29 марта 2022

Посмотрело 292

С 1 марта всем соискателям лицензии на осуществление фармацевтической деятельности необходимо заполнять специальные анкеты – оценочные листы. Ведомство будет оценивать и новых кандидатов, и тех, кто подаёт документы на продление или переоформление лицензии.
В соответствии с Федеральным законом № 170 от 11.06.2021 [1] в процесс получения фармлицензии вводятся новые документы – оценочные листы [2]. Проект был подготовлен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Листы представляют собой списки вопросов, в которые входят общая информация о заявителе и перечисляются основные критерии, по которым оценивается соответствие организации требованиям ведомства. На данный момент утверждены два типа опросных листов:
 
1) Для организаций оптовой торговли – для оценки их соответствия текущим требованиям получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

2) Для аптечных организаций, подведомственным федеральным органам исполнительной власти – для проверки соответствия требованиям работы с лекарственными средствами для медицинского применения.
 
Большинство вопросов в оценочных листах связаны с исполнением принятых ранее документов, регулирующих хранение, перевозку и возможности организации при реализации лекарственных средств разных категорий.

Таким образом, новые оценочные лист фокусируется на:
 
  • возможностях перевозки, приёмки и хранения лекарственных препаратов разных видов;
  • на системе качества организации-заявителя;
  • соответствии занимаемого помещения установленным стандартам санитарного контроля и безопасности;
  • квалификации руководителей и персонала.
Оценочный лист содержит 49 [2] контрольных вопросов и анкету для внесения общих данных о заявителе. В ведомстве рассчитывают, что введение этого документа позволит сделать более простым и прозрачным процесс оценки соискателя фармлицензии. Полную форму оценочного листа можно скачать на сайте ведомства [2]. Оценочные листы являются логическим продолжением политики ведомств, ранее Роспотребнадзор совместно с Росздавнадзором ввели чек-листы по проведению плановых проверок и выездных осмотров аптек [3].
 
Ссылки на источники:
 
1. Федеральный закон № 170 от 11.06.2021
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202106110081

2. Приказ «Об утверждении формы оценочного листа…» 
https://regulation.gov.ru/projects#npa=123677

3. Чек-листы по качеству и безопасности медицинской деятельности: изучаем проект Росздравнадзора
https://www.garant.ru/news/1327072/
Вам может быть интересно

К нам едет Росздравнадзор, или все об инспекционном визите

Заведующему аптекой

Как подготовиться к проверке

Читать статью

Работа в базе данных «Фармаконадзор»: инструкция

По закону

Росздравнадзор стимулирует субъекты обращения лекарственных средств и медизделий работать с базой данных «Фармаконадзор».

Читать статью

Аптеки в зоне санитарно-эпидемиологических рисков: Минздрав предложил индикаторы для внеплановых проверок

Новости

Минздрав разработал перечень индикаторов риска для внеплановых проверок аптек

Читать статью

Аргументы в продажах, или как убедить сомневающегося

Будни работника аптеки

Продаем, убеждая: техника продаж для фармацевта

Читать статью

Домашнее хранение лекарственных средств: о чем предупредить посетителя

Будни аптекаря

Домашнее хранение лекарственных средств: что должен знать покупатель

Читать статью

Шаг за штрафную линию

Аптечная практика

Насколько правомерны “штрафные санкции” в управлении аптечной организацией?

Читать статью

Товары повышенного спроса в весенний период: к чему готовиться

Актуальное

Весеннее обновление: какие товары будут пользоваться повышенным спросом

Читать статью

На пути от Востока к Западу: аптеки Китая

Аптека в мире

Одни из тех, кто никогда не был в Китае, думают, что в китайских аптеках сплошь БАДы и средства из когтей тигра, другие предполагают, что Китай – современная высокотехнологичная страна, и аптеки должны быть соответствующими. А что на самом деле?

Читать статью

Как реализовать товары импульсного спроса

Будни работника аптеки

Спонтанные покупки: как управлять поведением посетителя

Читать статью

Невредные советы фармацевту на старте карьеры

Будни работника аптеки

Советы о том, как подготовиться к выходу на новое место работы

Читать статью

Сотрудничество аптеки с фармпоставщиками

Заведующему аптекой

Взаимовыгодное сотрудничество с фармпоставщиками: стратегия и тактика

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять