29 марта 2022

Посмотрело 420

Росздравнадзор вводит оценочные листы для получения фармлицензии

Новость

29 марта 2022

Посмотрело 420

С 1 марта всем соискателям лицензии на осуществление фармацевтической деятельности необходимо заполнять специальные анкеты – оценочные листы. Ведомство будет оценивать и новых кандидатов, и тех, кто подаёт документы на продление или переоформление лицензии.
В соответствии с Федеральным законом № 170 от 11.06.2021 [1] в процесс получения фармлицензии вводятся новые документы – оценочные листы [2]. Проект был подготовлен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Листы представляют собой списки вопросов, в которые входят общая информация о заявителе и перечисляются основные критерии, по которым оценивается соответствие организации требованиям ведомства. На данный момент утверждены два типа опросных листов:
 
1) Для организаций оптовой торговли – для оценки их соответствия текущим требованиям получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

2) Для аптечных организаций, подведомственным федеральным органам исполнительной власти – для проверки соответствия требованиям работы с лекарственными средствами для медицинского применения.
 
Большинство вопросов в оценочных листах связаны с исполнением принятых ранее документов, регулирующих хранение, перевозку и возможности организации при реализации лекарственных средств разных категорий.

Таким образом, новые оценочные лист фокусируется на:
 
  • возможностях перевозки, приёмки и хранения лекарственных препаратов разных видов;
  • на системе качества организации-заявителя;
  • соответствии занимаемого помещения установленным стандартам санитарного контроля и безопасности;
  • квалификации руководителей и персонала.
Оценочный лист содержит 49 [2] контрольных вопросов и анкету для внесения общих данных о заявителе. В ведомстве рассчитывают, что введение этого документа позволит сделать более простым и прозрачным процесс оценки соискателя фармлицензии. Полную форму оценочного листа можно скачать на сайте ведомства [2]. Оценочные листы являются логическим продолжением политики ведомств, ранее Роспотребнадзор совместно с Росздавнадзором ввели чек-листы по проведению плановых проверок и выездных осмотров аптек [3].
 
Ссылки на источники:
 
1. Федеральный закон № 170 от 11.06.2021
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202106110081

2. Приказ «Об утверждении формы оценочного листа…» 
https://regulation.gov.ru/projects#npa=123677

3. Чек-листы по качеству и безопасности медицинской деятельности: изучаем проект Росздравнадзора
https://www.garant.ru/news/1327072/
Вам может быть интересно

Препараты льготного отпуска: шпаргалка для провизора

Будни работника аптеки

Кому и как отпускать льготные препараты: подсказка для провизора

Читать статью

Кипрей: многоликий незнакомец

Аптечные истории

Считается, что напиток из кипрея справляется со стрессами и неврозами, помогает контролировать чувство голода, нормализует давление и обладает противовоспалительными свойствами. Потенциал, заложенный в растении, заинтересовал даже Президента РФ.

Читать статью

Сотрудничество аптеки с фармпоставщиками

Аптечная практика

Взаимовыгодное сотрудничество с фармпоставщиками: стратегия и тактика

Читать статью

Товары повышенного спроса в весенний период: к чему готовиться

Актуальное

Весеннее обновление: какие товары будут пользоваться повышенным спросом

Читать статью

В ритме аптеки: как быстро вернуться к работе после выходных

Будни работника аптеки

Лайфхаки для восстановления рабочего режима

Читать статью

Новые правила отпуска лекарственных препаратов

Актуальное

Минздрав меняет правило отпуска лекарственных средств с 1 марта 2022 года

Читать статью

Продление упрощенного порядка регистрации ЛС до 2023 года

Актуальное

Правительство продлило упрощенный порядок регистрации ЛC против COVID-19

Читать статью

Шаг за штрафную линию

Аптечная практика

Насколько правомерны “штрафные санкции” в управлении аптечной организацией?

Читать статью

Ценовая конкуренция и антидемпинг

Актуальное

Что такое демпинг и чем он отличается от снижения цены и скидки?

Читать статью

Как реализовать товары импульсного спроса

Будни работника аптеки

Спонтанные покупки: как управлять поведением посетителя

Читать статью

Ценники в аптеке: выгода для аптеки и ориентир для покупателя

Аптечная практика

Вспомним правовые тонкости, и узнаем каких ошибок следует избегать при оформлении ценников в аптеке

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять