29 марта 2022

Посмотрело 89

Росздравнадзор вводит оценочные листы для получения фармлицензии

Новость

29 марта 2022

Посмотрело 89

С 1 марта всем соискателям лицензии на осуществление фармацевтической деятельности необходимо заполнять специальные анкеты – оценочные листы. Ведомство будет оценивать и новых кандидатов, и тех, кто подаёт документы на продление или переоформление лицензии.
В соответствии с Федеральным законом № 170 от 11.06.2021 [1] в процесс получения фармлицензии вводятся новые документы – оценочные листы [2]. Проект был подготовлен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Листы представляют собой списки вопросов, в которые входят общая информация о заявителе и перечисляются основные критерии, по которым оценивается соответствие организации требованиям ведомства. На данный момент утверждены два типа опросных листов:
 
1) Для организаций оптовой торговли – для оценки их соответствия текущим требованиям получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

2) Для аптечных организаций, подведомственным федеральным органам исполнительной власти – для проверки соответствия требованиям работы с лекарственными средствами для медицинского применения.
 
Большинство вопросов в оценочных листах связаны с исполнением принятых ранее документов, регулирующих хранение, перевозку и возможности организации при реализации лекарственных средств разных категорий.

Таким образом, новые оценочные лист фокусируется на:
 
  • возможностях перевозки, приёмки и хранения лекарственных препаратов разных видов;
  • на системе качества организации-заявителя;
  • соответствии занимаемого помещения установленным стандартам санитарного контроля и безопасности;
  • квалификации руководителей и персонала.
Оценочный лист содержит 49 [2] контрольных вопросов и анкету для внесения общих данных о заявителе. В ведомстве рассчитывают, что введение этого документа позволит сделать более простым и прозрачным процесс оценки соискателя фармлицензии. Полную форму оценочного листа можно скачать на сайте ведомства [2]. Оценочные листы являются логическим продолжением политики ведомств, ранее Роспотребнадзор совместно с Росздавнадзором ввели чек-листы по проведению плановых проверок и выездных осмотров аптек [3].
 
Ссылки на источники:
 
1. Федеральный закон № 170 от 11.06.2021
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202106110081

2. Приказ «Об утверждении формы оценочного листа…» 
https://regulation.gov.ru/projects#npa=123677

3. Чек-листы по качеству и безопасности медицинской деятельности: изучаем проект Росздравнадзора
https://www.garant.ru/news/1327072/
Вам может быть интересно

Надлежащая аптечная практика — изменения

По закону

Минздрав опубликовал новые документы о хранении лекарств

Читать статью

Топ фильмов и сериалов про аптеку и фармацевтов

Будни работника аптеки

Мы делимся с вами подборками фильмов и сериалов про аптеку и фармацевтов

Читать статью

Препараты льготного отпуска: шпаргалка для провизора

Будни аптекаря

Кому и как отпускать льготные препараты: подсказка для провизора

Читать статью

Прием на высшем уровне: первичная проверка качества аптечного ассортимента

Будни работника аптеки

Что делать, если продаваемые товары не соответствуют требованиям законодательства РФ?

Читать статью

По инициативе Минздрава будут изменены правила назначения рецептурных средств

Актуальное

Нововведения затронут порядок назначения препаратов, формы рецептурных бланков и правила их оформления, форматы отпуска и учета Rx-препаратов.

Читать статью

Вертикально, не горизонтально: новые правила заполнения журнала регистрации наркотических и психотропных веществ

По закону

1 марта 2022 года вступило в силу постановление Правительства РФ № 2117 от 30.11.2021.

Читать статью

Сотрудничество аптеки с фармпоставщиками

Заведующему аптекой

Взаимовыгодное сотрудничество с фармпоставщиками: стратегия и тактика

Читать статью

В ритме аптеки: как быстро вернуться к работе после выходных

Будни работника аптеки

Лайфхаки для восстановления рабочего режима

Читать статью

Ценовая конкуренция и антидемпинг

Заведующему аптекой

Что такое демпинг и чем он отличается от снижения цены и скидки?

Читать статью

Новые правила отпуска лекарственных препаратов

Актуальное

Минздрав меняет правило отпуска лекарственных средств с 1 марта 2022 года

Читать статью

Товары повышенного спроса в весенний период: к чему готовиться

Актуальное

Весеннее обновление: какие товары будут пользоваться повышенным спросом

Читать статью

«Медицинская наука для человека»

Актуальное

Правительство России представило инициативу «Медицинская наука для человека».

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять