Росздравнадзор забраковал серию препарата «Омепразол»

О своем решении ведомство уведомило субъектов обращения лекарственных средств информационным письмом № 01И – 862/22 от 04.08.2022 г. [1]

Прекращен гражданский оборот препарата «Омепразол» капсулы кишечнорастворимые, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серии 140222, произведенные ОАО «Синтез» (Россия).

Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 Росздравнадзор уполномочен производить надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству и выборочный контроль качества лекарственных средств. [2]

В рамках выборочных контрольных мероприятий было выявлено, что партия «Омепразола» серии 140222 недоброкачественна, т.к. не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание». А именно, в некоторых ячейках контурных ячейковых упаковок находятся пеллеты, которые должны являться содержимым капсул.

Всем субъектам обращения лекарственных средств, в частности аптечным организациям, предписано проверить наличие данной серии «Омепразола» в ассортименте. При выявлении препарата, оборот которого был прекращен, необходимо сообщить в территориальный орган Росздравнадзора. Представительствам ведомства «на местах» поручено проконтролировать изъятие и утилизацию серии препарата несоответствующего качества.

Информация о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах, об отзыве и изъятии препаратов из гражданского оборота регулярно публикуется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Информационные письма». Следите за обновлениями и своевременно принимайте меры.

Источники:

Фото Фотобанк «Лори»

1. https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/8/4/1659617958.8077-1-56540.pdf

2. https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/qualitycontrol?ysclid=l7eeob0byg65829216