Скорректирована инструкция по медицинскому применению геля с эстрадиолом

Новость

14 сентября 2022

Посмотрело 228

Изменения внесены в инструкцию по медицинскому применению трансдермального геля в дозировке 0,1 % с эстрадиолом (МНН: эстрадиол). Коррекции подверглись разделы: «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания». Документ с согласованными поправками в ИМП препарата был представлен для ознакомления специалистам здравоохранения и субъектам обращения лекарственных средств на сайте Росздравнадзора. [1]

Препарат в лекарственной форме трансдермального геля с эстрадиолом (МНН: эстрадиол) применяется в качестве заместительной гормональной терапии при проявлении симптомов дефицита эстрогена, а также для лечения климактерического синдрома, ассоциированного с естественной или искусственной менопаузой, развившейся по причине хирургического вмешательства. При наружном нанесении геля спирт, содержащийся в основе средства, испаряется и способствует быстрому проникновению эстрадиола через кожу в кровяное русло. Биодоступность препарата составляет 82%. [2]

Производитель добавил в инструкцию по медицинскому применению геля эстрадиола 0,1% (МНН: эстрадиол) следующие новые данные по безопасности:

Раздел «Способ применения и дозы» дополнен предостережением от случайного попадания геля в глаза, информацией о необходимости гигиены рук водой и мылом сразу после нанесения препарата. При контакте человека или животного с местом нанесения средства, во избежание передачи части препарата другим членам семьи (детям, домашним питомцам), рекомендуется также смыть гель водой с мылом. В противном случае возможно развитие нежелательных лекарственных реакций, о которых следует сообщить врачу или ветеринару.
Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» обращает особое внимание на пациентов, получающих фармакотерапию гепатита С. Клинические исследования выявили у пациентов, принимающих комбинации омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дасабувиром или без него, повышение уровня АЛТ более чем в 5 раз выше нормы. Значимо чаще оно возникало у женщин, применяющих этинилэстрадиолсодержащие препараты, в частности, комбинированные гормональные контрацептивы. У женщин, использующих ЛС, содержащие другие эстрогены, в том числе эстрадиол, показатели АЛТ были аналогичны пациентам, не принимавшим эстрогены. По причине ограниченного числа женщин, принимающих эти эстрогены, следует с осторожностью сочетать их с комбинированным режимом приема препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром/без него, и с комбинацией глекапревир/пибрентасвир.
Раздел «Особые указания» расширен за счет данных об ангионевротическом отеке. А именно, экзогенные эстрогены способны усиливать и обострять симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека. Также в «Особых указаниях» ретранслируется информация о сочетанном приеме комбинаций препаратов для терапии гепатита С и эстрогенов, приведенная в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». [1]

Фармацевтическим специалистам стоит принять во внимание новые данные, внесенные в ИМП трансдермального геля с эстрадиолом, и включить их в фармконсультирование, которое не может обойтись без информации о режиме дозирования и способе приема, лекарственном взаимодействии и других предупреждающих «красных флагов» для пациента.

Источники:

1. Информационное письмо Росздравнадзора от 12.07.2022
https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/7/13/1657721639.21002-1-48720.pdf

2. https://www.rlsnet.ru/drugs/divigel-8693?ysclid=l63e3xyqsz585434262