Торговля препаратами и их отпуск в деятельности аптек

• Фармацевтическая деятельность – розница и опт
• Что такое розничная торговля лекарственными препаратами?
• Что подразумевает отпуск лекарственных препаратов?

 
Фармацевтическая деятельность – розница и опт

Под обращением лекарственных средств понимается весь жизненный цикл препаратов, начиная от разработки, клинических испытаний, производства, и заканчивая – хранением, перевозкой, реализацией, применением, вплоть до момента утилизации. На разных этапах за ЛС отвечают разные организации.

В связи с этим, законодательство вводит определение фармацевтической деятельности, подразумевая под ней: оптовую торговлю ЛС, хранение, перевозку и/или розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, изготовление. [1]

Наряду с общим определением фармдеятельности, ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» вводит понятия оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и организаций, занимающихся ими, так [2]:

• Аптечная  организация – организация,  структурное  подразделение  медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего ФЗ. 
• Организация  оптовой  торговли  лекарственными  средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку в соответствии с требованиями настоящего ФЗ.

Как мы видим, оба определения обязывают организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность, к соблюдению лицензионных требований. Однако в деятельность аптечной организации, помимо розничной торговли ЛП, хранения и перевозки включены пункты «изготовление» и «отпуск».
 
Что такое розничная торговля лекарственными препаратами?
 
При лицензировании фармацевтической деятельности в пунктах лицензии указано, что она состоит, в том числе, из:
 
В чем тут разница? Для начала стоит отметить, что положения о лицензировании конкретных видов фармацевтической деятельности устанавливают исчерпывающие перечни выполняемых работ и оказываемых услуг, входящих в лицензируемый вид деятельности. То есть аптека или аптечный пункт осуществляет как торговлю ЛП, так и их отпуск.

Чтобы лучше разобраться в понятиях, процитируем определение реализации товаров организацией или индивидуальным предпринимателем, приведенное в ч. 1 ст. 39 Налогового Кодекса РФ [4]: «Под реализацией товаров (работ, услуг) признается соответственно передача на возмездной основе права собственности на товары, возмездное оказание услуг одним лицом другому лицу <...>».  Иными словами, реализация товаров –  это отношения меду продавцом и покупателем, строящиеся по принципу деньги-товар. Согласитесь, что подобная деятельность ведется аптечными организациями, и поэтому фиксируется в лицензии.
 
Что подразумевает отпуск лекарственных препаратов?
 
Настоящее законодательство не дает четкого определения понятию «отпуск лекарственных препаратов», но косвенно затрагивает его в нескольких нормативных актах, по которым мы можем судить о том, что же это такое.

В приложении к приказу МЗ РФ № 403н говорится о том, что аптеки и аптечные пункты могут осуществлять отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения без рецепта и/или по рецепту на лекарственный препарат. [5]

Значит, не просто продавать все и всем подряд, а в уставленном порядке, разделяя ОТС и RX-средства, осуществляя рецептурный отпуск по правилам, обслуживая рецепты льготного  и бесплатного отпуска, ведя учет препаратов, подлежащих ПКУ и т.д.

Также, при отпуске лекарственного препарата [6]:
 

• фармацевтический работник обязан проинформировать покупателя о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими ЛС.
• фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов с одинаковым МНН, а также скрывать информацию о более дешевых средствах.

 
Таким образом, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя фармконсультирование, как обязательный элемент фармацевтической деятельности. И, наконец, в Методических Указаниях Минздрава РФ подчеркивается, что продавец обязан обеспечить высокую культуру обслуживания покупателя с соблюдением норм фармацевтической деонтологии и этики. [7] Данные требования касаются только сотрудников аптек, являющихся специалистами с профильным образованием, и аптечных организаций, не имея отношения к другим предприятиям розничной торговли.

Итак, мы пришли к следующим выводам: во-первых, понятия «розничная торговля» и «отпуск» лекарственных препаратов позволяют разделять деятельность аптек и аптечных пунктов от деятельности организаций оптовой торговли ЛС. Во-вторых, при лицензировании розничных аптечных точек указывается максимальный перечень услуг, которые они будут оказывать населению. В-третьих, отпуск ЛП осуществляется согласно установленным правилам, а также включает в себя фармацевтическое консультирование. И, наконец, такая услуга, как отпуск накладывает на аптеку большую ответственность, и отличает ее от других организаций сферы торговли.
 

1. Полинская Т.А., Шишов М.А., Давидов С.Б. Правовые основы организации фармацевтической деятельности. – М., Геостар-Медиа, 2020. – с.20.
2. http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102137440
3. http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody&nd=102153153
4. https://www.zakonrf.info/nk/39/
5. https://base.garant.ru/71759682/53f89421bbdaf741eb2d1ecc4ddb4c33/#friends
6. https://base.garant.ru/71759682/53f89421bbdaf741eb2d1ecc4ddb4c33/#friends
7. https://docs.cntd.ru/document/901851902