Внесены поправки в сроки годности вакцин для профилактики COVID-19

Вакцина «Спутник V» была зарегистрирована 11 августа 2020 года Министерством здравоохранения РФ. С 6 августа 2022 года был изменен порядок обращения препаратов иммунобиологического действия для профилактики коронавирусной инфекции. [3]
 
Изменения касаются увеличения срока годности по решению Минздрава России, соответствующие корректировки внесены в нормативные документы на такие препараты. Что это значит?
 
Это означает, что обращение серий Спутника V разрешено до истечения нового срока годности без изменения упаковки при условии того, что эти серии не только произведены, но перевозятся и хранятся с соблюдением требований регистрационного досье.[1]
 
Исключается требование, что установленный ранее срок годности препарата не должен истечь к этому моменту согласно Постановлению Правительства РФ от 26.07.2022 г. №1331.
 
Согласно письму Минздрава России от 31 мая 2022 года №25-0/И/2-8798 срок годности препарата Спутник Ви продлен с полугода до одного года. Данное решение было основано на результатах исследований и наблюдений за эффективностью препарата, которая не снижалась в течение 12 месяцев с момента введения. [4]
 
Экспертная оценка показала, что увеличение срока хранения вакцины с 6 месяцев до года не оказывает угрожающего действия на здоровье человека. Такой подход применяется не только в Российской Федерации.
 
Например, немецкая вакцина от COVID-19 компании Pfizer уже продлена по срокам годности с 9 месяцев до одного года еще с апреля 2022, а американский производитель Johnson&Johnson практиковали продление уже два раза. [2]
 
Масштабное исследование в США, которое проводилось с помощью различных препаратов подтвердило целесообразность увеличения срока годности в среднем до 24 месяцев. Таким способом, регулярно продлевают сроки Парацетамолу, а также противовирусным средствам от гриппа Тамифлю и Релензе. [1]
 
Поэтому, если в пунктах вакцинации пациентам предлагается препарат с истекшим сроком годности, это не является нарушением. Такая партия могла быть выпущена до официального продления срока годности в системе маркировки.
 
Новые сроки годности и допуски можно посмотреть через систему «Честный знак», в которой все лекарственные средства проходят маркировку. [3]
 
Источники
1. https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2020/12/28/1609167115.71835-1-39841.pdf   
2. https://www.kommersant.ru/doc/5194127
3. https://spytnik-v.ru/
4. https://naked-science.ru/article/medicine/novye-publikatsii-po-vaktsine-pfizer