16 марта 2022

Посмотрело 239

Высокотехнологичные и не только: препараты, одобренные в 2021 году

Статья

16 марта 2022

Посмотрело 239

Время пандемии, без сомнения, войдет в историю как эпоха прорывов в разработке препаратов и вакцин против COVID-19. Кроме того, в прошлом году были одобрены к использованию препараты для лечения рака, бронхиальной астмы, профилактики ВИЧ и многие другие. Расскажем о некоторых из них.
Среди ЛП, одобренных в 2021 году Министерством здравоохранения РФ и Управлением по вопросам качества продовольствия и медикаментов США (FDA), было много высокотехнологичных. Фармацевтическая промышленность продолжает активно развиваться, пополняя ассортимент аптек новыми инновационными препаратами.
 

Высокие технологии

Высокие технологии

Высокотехнологичные лекарственные препараты — это средства передовой терапии, в основе которых — соматические клетки.

Для того чтобы занять свое место на рынке, любой препарат должен пройти процедуру регистрации. Для инновационных ЛП, содержащих жизнеспособные клетки человека, в России предусмотрены две схемы регистрации:
 
  • для биомедицинских клеточных продуктов — на национальном уровне в соответствии с Федеральным законом № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»;
  • для высокотехнологических лекарственных препаратов — в рамках законодательной базы Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Однако сегодня нет единых понятий и порядка регистрации в национальном законодательстве и нормативно-правовой базе ЕАЭС. Выбор механизма выведения на рынок высокотехнологичных средств пока остается за производителями до полного урегулирования всех несоответствий в законодательстве [1].
 

Препараты от коронавируса

Препараты от коронавируса

«Мир-19» (Федеральное медико-биологическое агентство). Этот уникальный ЛП, основанный на использовании микроРНК, был зарегистрирован Минздравом. «Мир-19» применяется в форме ингаляций с помощью меш-небулайзера в стационарных условиях. Препарат может помочь предотвратить наиболее тяжелые формы развития коронавируса. Он включен в 14-ю версию Временных рекомендаций Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 [2].

Lagevrio (Merck&Co). Данный пероральный препарат (молнупиравир) также входит в рекомендации Минздрава. Он подавляет репликацию некоторых РНК-вирусов и снижает риск госпитализации и смертности примерно на треть. Наибольшую эффективность демонстрирует, если начало приема приходится на первые пять дней после появления симптомов ковида. Молнупиравир зарегистрирован в США, но еще не зарегистрирован в России, поэтому возможность его применения определяется индивидуально [3].

Паксловид (Pfizer). Это пероральное средство (нирматрелвир+ритонавир) блокирует активность протеазы SARS-CoV-2-3CL. ЛП одобрен для экстренного приема FDA и Европейским медицинским агентством. Может использоваться начиная с 12 лет, если существует повышенная вероятность тяжелого течения COVID-19; может быть эффективен против омикрона. Согласно исследованиям, уменьшает риск госпитализации и летального исхода примерно в 10 раз. Также входит в новую версию рекомендаций Минздрава [2].

Моноклональные антитела. Тем пациентам, которые входят в группу риска тяжелого протекания COVID-19, могут быть назначены противовирусные моноклональные антитела. Такие препараты, как сотровимаб, регданвимаб, бамланивимаб+этесевимаб; касиривимаб+имдевимаб, не зарегистрированы в России, поэтому могут использоваться только при наличии показаний и специального разрешения. Что касается профилактики, то в прошлом году в США, например, одобрили препарат на основе моноклональных антител Evusheld (AstraZeneca) для предупреждения развития коронавируса [4].
 

Препараты против рака, ВИЧ и не только

Препараты против рака, ВИЧ и не только

Apretude (ViiV Healthcare). В конце 2021 года FDA одобрило применение лекарства для доконтактной профилактики ВИЧ Apretude. Препарат выпускается в форме суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением каботегравира. Новое средство призвано повысить приверженность людей высокой группы риска профилактике ВИЧ. Применение Apretude не обеспечивает полной защиты, но существенно снижает вероятность заражения [5].

Tezspire (AstraZeneca/Amgen). Это препарат для дополнительной поддерживающей терапии тяжелой бронхиальной астмы. Tezspire — первое в своем роде моноклональное антитело, связывающее сигнальный белок (цитокин), играющий важную роль в патогенезе болезни, TSLP. Впервые у многих людей, живущих с тяжелой бронхиальной астмой, появилась возможность лечиться независимо от причины воспаления — препарат может назначаться вне зависимости от фенотипа заболевания [6].

Saphnelo (AstraZeneca). Анифролумаб (под торговой маркой Saphnelo) представляет собой моноклональное антитело, используемое для лечения системной красной волчанки средней и тяжелой степени. Препарат против данного заболевания одобрен FDA впервые за последнее десятилетие. Системная красная волчанка — сложное аутоиммунное заболевание, наиболее распространенная форма волчанки [7].

Lumakras (Amgen). FDA в ускоренном порядке одобрило препарат для терапии немелкоклеточного рака легкого с генетической мутацией KRAS G12C, которая долгое время считалась недоступной для терапии Ускоренное одобрение FDA связано с исследованиями препарата, которые продемонстрировали неплохие результаты. По данным FDA, у 36% пациентов опухоли уменьшились как минимум на 30% [8].

Итак, в 2021 году во всем мире было зарегистрировано множество инновационных препаратов, предназначенных как для борьбы с коронавирусом, так и с рядом других заболеваний. С каждым годом методы лечения совершенствоваются, и пациенты получают шанс на то, чтобы поддерживать высокий уровень жизни. Чтобы помочь посетителям аптеки выбрать наиболее эффективное средство, фармацевты должны ориентироваться в новинках и уметь донести информацию до покупателей.
 
Источники
 
1. Меркулов В. А., Мельникова Е. В. Биомедицинские клеточные продукты или высокотехнологические лекарственные препараты? // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. — 2019. — 19(2):94–98.

2. ФМБА России получило патент на МИР-19 — препарат для профилактики и лечения COVID-19. Подробности о разработке рассказали в авторитетном европейском журнале Allergy // ФМБА России [Электронный ресурс], 29.01.2022. URL:
https://fmba.gov.ru/press-tsentr/novosti/detail/?ELEMENT_ID=43201.

3. Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Минздрав РФ. Версия 14 (27.12.2021).

4. Evusheld (formerly AZD7442) long-acting antibody combination authorised for emergency use in the US for pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 // AstraZeneca [Электронный ресурс], 29.01.2022. URL:
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/evusheld-long-acting-antibody-combination-
authorised-for-emergency-use-in-the-us-for-pre-exposure-prophylaxis-prevention-of-covid-19.html
.

5. FDA Approves First Injectable Treatment for HIV Pre-Exposure Prevention // FDA [Электронный ресурс], 29.01.2022. URL:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-injectable-treatment-hiv-pre-exposure-prevention.

6. FDA Approves Tezspire // Drugs.com [Электронный ресурс], 29.01.2022. URL:
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-tezspire-tezepelumab-severe-asthma-5751.html.

7. AZ’s Saphnelo scores US approval for systemic lupus erythematosus // PharmaTimes [Электронный ресурс], 29.01.2022. URL:
https://www.pharmatimes.com/news/azs_saphnelo_scores_us_approval_
for_systemic_lupus_erythematosus_1373970
.

8. Surprise! Amgen's hot KRAS drug seals early FDA approval, winning a shot against 'undruggable' cancer // Fierce Pharma [Электронный ресурс], 29.01.2022. URL:
https://www.fiercepharma.com/pharma/amgen-s-lumakras-becomes-first-fda-approved-kras-inhibitor-for-lung-cancer-patients.
Вам может быть интересно

Минздрав зарегистрировал пятую вакцину от коронавируса

Актуальное

Минздрав в конце августа зарегистрировал еще одну вакцину против коронавируса — «ЭпиВакКорона-Н»

Читать статью

Версия 15: новые рекомендации Минздрава по лечению СOVID-19

Будни работника аптеки

Как омикрон повлиял на очередную версию документа

Читать статью

14-я версия рекомендаций Минздрава — что нового

Будни работника аптеки

Рекомендации по профилактике, диагностике и терапии COVID-19: что нового

Читать статью

Орфанные заболевания и препараты для их лечения

Будни работника аптеки

Какие государственные программы по обеспечению ЛП существуют?

Читать статью

Витамин D и COVID-19

Новости Фармы

Канадские ученые дали свой ответ на вопрос, помогает ли витамин D бороться с коронавирусом

Читать статью

Витамин D: между хайпом и панацеей

Новости Фармы

Подтвердились ли гипотезы о полезности витамина D? Нужен ли он всем и каждому?

Читать статью

Как фармацевтам защититься от COVID-19?

Будни работника аптеки

Меры профилактики от COVID-19

Читать статью

Минздрав подготовил законопроект по применению в России незарегистрированных препаратов

Аптека в законе

Минздрав предложил разрешить ввоз лекарств из-за рубежа

Читать статью

Отчет международного форума вирусологов – 2021

Актуальное

В Санкт-Петербурге прошел IV Российско‐Китайский симпозиуме по инфекционным болезням

Читать статью

Экспресс-тесты на COVID-19 в ассортименте аптек

Будни работника аптеки

На фармацевтическом рынке появились экспресс-тесты, которые позволяют быстро выявить коронавирус или определить наличие антител

Читать статью

COVID-19 увеличивает риск развития сахарного диабета на 40%

Будни работника аптеки

Люди, перенесшие коронавирус, должны проходить диагностику СД

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять