16 марта 2022

Посмотрело 341

Высокотехнологичные и не только: препараты, одобренные в 2021 году

Статья

16 марта 2022

Посмотрело 341

Время пандемии, без сомнения, войдет в историю как эпоха прорывов в разработке препаратов и вакцин против COVID-19. Кроме того, в прошлом году были одобрены к использованию препараты для лечения рака, бронхиальной астмы, профилактики ВИЧ и многие другие. Расскажем о некоторых из них.
Среди ЛП, одобренных в 2021 году Министерством здравоохранения РФ и Управлением по вопросам качества продовольствия и медикаментов США (FDA), было много высокотехнологичных. Фармацевтическая промышленность продолжает активно развиваться, пополняя ассортимент аптек новыми инновационными препаратами.
 

Высокие технологии

Высокие технологии

Высокотехнологичные лекарственные препараты — это средства передовой терапии, в основе которых — соматические клетки.

Для того чтобы занять свое место на рынке, любой препарат должен пройти процедуру регистрации. Для инновационных ЛП, содержащих жизнеспособные клетки человека, в России предусмотрены две схемы регистрации:
 
  • для биомедицинских клеточных продуктов — на национальном уровне в соответствии с Федеральным законом № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»;
  • для высокотехнологических лекарственных препаратов — в рамках законодательной базы Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Однако сегодня нет единых понятий и порядка регистрации в национальном законодательстве и нормативно-правовой базе ЕАЭС. Выбор механизма выведения на рынок высокотехнологичных средств пока остается за производителями до полного урегулирования всех несоответствий в законодательстве [1].
 

Препараты от коронавируса

Препараты от коронавируса

«Мир-19» (Федеральное медико-биологическое агентство). Этот уникальный ЛП, основанный на использовании микроРНК, был зарегистрирован Минздравом. «Мир-19» применяется в форме ингаляций с помощью меш-небулайзера в стационарных условиях. Препарат может помочь предотвратить наиболее тяжелые формы развития коронавируса. Он включен в 14-ю версию Временных рекомендаций Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 [2].

Lagevrio (Merck&Co). Данный пероральный препарат (молнупиравир) также входит в рекомендации Минздрава. Он подавляет репликацию некоторых РНК-вирусов и снижает риск госпитализации и смертности примерно на треть. Наибольшую эффективность демонстрирует, если начало приема приходится на первые пять дней после появления симптомов ковида. Молнупиравир зарегистрирован в США, но еще не зарегистрирован в России, поэтому возможность его применения определяется индивидуально [3].

Паксловид (Pfizer). Это пероральное средство (нирматрелвир+ритонавир) блокирует активность протеазы SARS-CoV-2-3CL. ЛП одобрен для экстренного приема FDA и Европейским медицинским агентством. Может использоваться начиная с 12 лет, если существует повышенная вероятность тяжелого течения COVID-19; может быть эффективен против омикрона. Согласно исследованиям, уменьшает риск госпитализации и летального исхода примерно в 10 раз. Также входит в новую версию рекомендаций Минздрава [2].

Моноклональные антитела. Тем пациентам, которые входят в группу риска тяжелого протекания COVID-19, могут быть назначены противовирусные моноклональные антитела. Такие препараты, как сотровимаб, регданвимаб, бамланивимаб+этесевимаб; касиривимаб+имдевимаб, не зарегистрированы в России, поэтому могут использоваться только при наличии показаний и специального разрешения. Что касается профилактики, то в прошлом году в США, например, одобрили препарат на основе моноклональных антител Evusheld (AstraZeneca) для предупреждения развития коронавируса [4].
 

Препараты против рака, ВИЧ и не только

Препараты против рака, ВИЧ и не только

Apretude (ViiV Healthcare). В конце 2021 года FDA одобрило применение лекарства для доконтактной профилактики ВИЧ Apretude. Препарат выпускается в форме суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением каботегравира. Новое средство призвано повысить приверженность людей высокой группы риска профилактике ВИЧ. Применение Apretude не обеспечивает полной защиты, но существенно снижает вероятность заражения [5].

Tezspire (AstraZeneca/Amgen). Это препарат для дополнительной поддерживающей терапии тяжелой бронхиальной астмы. Tezspire — первое в своем роде моноклональное антитело, связывающее сигнальный белок (цитокин), играющий важную роль в патогенезе болезни, TSLP. Впервые у многих людей, живущих с тяжелой бронхиальной астмой, появилась возможность лечиться независимо от причины воспаления — препарат может назначаться вне зависимости от фенотипа заболевания [6].

Saphnelo (AstraZeneca). Анифролумаб (под торговой маркой Saphnelo) представляет собой моноклональное антитело, используемое для лечения системной красной волчанки средней и тяжелой степени. Препарат против данного заболевания одобрен FDA впервые за последнее десятилетие. Системная красная волчанка — сложное аутоиммунное заболевание, наиболее распространенная форма волчанки [7].

Lumakras (Amgen). FDA в ускоренном порядке одобрило препарат для терапии немелкоклеточного рака легкого с генетической мутацией KRAS G12C, которая долгое время считалась недоступной для терапии Ускоренное одобрение FDA связано с исследованиями препарата, которые продемонстрировали неплохие результаты. По данным FDA, у 36% пациентов опухоли уменьшились как минимум на 30% [8].

Итак, в 2021 году во всем мире было зарегистрировано множество инновационных препаратов, предназначенных как для борьбы с коронавирусом, так и с рядом других заболеваний. С каждым годом методы лечения совершенствоваются, и пациенты получают шанс на то, чтобы поддерживать высокий уровень жизни. Чтобы помочь посетителям аптеки выбрать наиболее эффективное средство, фармацевты должны ориентироваться в новинках и уметь донести информацию до покупателей.
 
Источники
 
1. Меркулов В. А., Мельникова Е. В. Биомедицинские клеточные продукты или высокотехнологические лекарственные препараты? // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. — 2019. — 19(2):94–98.

2. ФМБА России получило патент на МИР-19 — препарат для профилактики и лечения COVID-19. Подробности о разработке рассказали в авторитетном европейском журнале Allergy // ФМБА России [Электронный ресурс], 29.01.2022. URL:
https://fmba.gov.ru/press-tsentr/novosti/detail/?ELEMENT_ID=43201.

3. Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Минздрав РФ. Версия 14 (27.12.2021).

4. Evusheld (formerly AZD7442) long-acting antibody combination authorised for emergency use in the US for pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 // AstraZeneca [Электронный ресурс], 29.01.2022. URL:
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/evusheld-long-acting-antibody-combination-
authorised-for-emergency-use-in-the-us-for-pre-exposure-prophylaxis-prevention-of-covid-19.html
.

5. FDA Approves First Injectable Treatment for HIV Pre-Exposure Prevention // FDA [Электронный ресурс], 29.01.2022. URL:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-injectable-treatment-hiv-pre-exposure-prevention.

6. FDA Approves Tezspire // Drugs.com [Электронный ресурс], 29.01.2022. URL:
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-tezspire-tezepelumab-severe-asthma-5751.html.

7. AZ’s Saphnelo scores US approval for systemic lupus erythematosus // PharmaTimes [Электронный ресурс], 29.01.2022. URL:
https://www.pharmatimes.com/news/azs_saphnelo_scores_us_approval_
for_systemic_lupus_erythematosus_1373970
.

8. Surprise! Amgen's hot KRAS drug seals early FDA approval, winning a shot against 'undruggable' cancer // Fierce Pharma [Электронный ресурс], 29.01.2022. URL:
https://www.fiercepharma.com/pharma/amgen-s-lumakras-becomes-first-fda-approved-kras-inhibitor-for-lung-cancer-patients.
Вам может быть интересно

Современные антисептики в ассортименте аптек

Гигиена рук - способ борьбы с распространением инфекций

Читать статью

«Спутник V» — первая вакцина с доказанной эффективностью для людей с ВИЧ

Актуальное

Результаты исследования опубликованы в The Lancet

Читать статью

Антидепрессант Флувоксамин снижает риск госпитализации при COVID-19

Новости

Эффективность Флувоксамина при лечении COVID-19

Читать статью

Экспресс-тесты на COVID-19 в ассортименте аптек

Будни работника аптеки

На фармацевтическом рынке появились экспресс-тесты, которые позволяют быстро выявить коронавирус или определить наличие антител

Читать статью

Минздрав представил проект приказа нового перечня ПКУ

Новости фармы

Что изменится по сравнению со старой версией приказа, на что нужно обратить внимание

Читать статью

Продление упрощенного порядка регистрации ЛС до 2023 года

Актуальное

Правительство продлило упрощенный порядок регистрации ЛC против COVID-19

Читать статью

COVID-19 увеличивает риск развития сахарного диабета на 40%

Будни работника аптеки

Люди, перенесшие коронавирус, должны проходить диагностику СД

Читать статью

Коронавирусом можно и не заболеть?

Актуальное

Так ли опасен коронавирус для людей, которые часто взаимодействуют с больными?

Читать статью

Лекарственная безопасность как национальный приоритет

Будни работника аптеки

Государство на страже здоровья

Читать статью

Как бороться с «паническим» настроением посетителей аптек?

Стандарты общения с посетителями

Как успокоить паникующего клиента в аптеке

Читать статью

Рейтинг самых востребованных лекарств в 2021 году

Будни работника аптеки

Данные системы маркировки «Честный знак»

Читать статью

Минздрав обновил рекомендации по COVID-19

Актуальное

Минздрав опубликовал 12-ю версию рекомендаций по профилактике, диагностике и терапии COVID-19

Читать статью

Комментарии: 0

или

чтобы оставить комментарий.

Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта и подбора для Вас релевантного контента. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование. Подробнее: Политика конфиденциальности.

Принять