Хранение лекарственных средств в аптеке: обзор документов

Хранение ЛС: под особым контролем

Хранение лекарственных средств – зона особой ответственности любой аптечной организации. Чтобы лекарственные препараты сохранили свои заявленные свойства и эффективность на протяжении всего срока годности, они должны храниться при соблюдении условий, которые регламентируются целым рядом документов. 

Стоит отметить, что соблюдение правил хранения ЛС является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и предметом самого пристального внимания при проверках контролирующих органов. 

Хранение товаров аптечного ассортимента: документы

Основные нормативные документы, которые регламентируют нормы хранения ЛС в аптеке:  
Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I, утвержденная Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21 апреля 2020 г. № 352. В ней содержится общая информация по хранению ЛС, требования к помещениям, оборудованию, контролю, а также информация по режимам хранения для различных групп лекарственных средств.¹

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Этот приказ устанавливает требования к помещениям для хранения ЛС и регламентирует условия хранения ЛС.²

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Данным приказом утверждаются требования к условиям хранения и перевозки ЛС, в том числе те требования, которые направлены на то, чтобы минимизировать риск проникновения в обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.³

Правила Надлежащей аптечной практики, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н. В Правилах НАП содержатся нормы, касающиеся:

• оборудования и помещений для хранения, 
• регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения, 
• размещения препаратов на витринах и в шкафах, 
• идентификации стеллажей, полок и шкафов, 
• размещения информации о препаратах при хранении, 
• маркировки об условиях хранения и т. д. 

Источники:
1. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Приказ от 21 апреля 2020 года N 352 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"». // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. https://docs.cntd.ru/document/564898753
2. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Приказ от 23 августа 2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (с изменениями на 28 декабря 2010 года) // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. https://docs.cntd.ru/document/902232489
3. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Приказ от 31 августа 2016 года N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. https://docs.cntd.ru/document/420377390
4. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Приказ от 31 августа 2016 года N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. https://docs.cntd.ru/document/420377391